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Wirksamkeit des sozialkognitiven Trainings (SCT) bei kürzlich aufgetretener Psychose

8. Januar 2020 aktualisiert von: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Aufklärung der Wirksamkeit und Reaktion auf sozialkognitives Training (SCT) bei kürzlich aufgetretener Psychose (ROP)

Teilnehmer mit kürzlich aufgetretener Psychose (ROP) erleben Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Beeinträchtigungen der sozialen, kognitiven und emotionalen Funktion. Obwohl sich die Symptome nach pharmakologischer Intervention oft bessern, bleiben die ausgeprägten kognitiven Defizite, die den Symptomen oft vorausgehen, trotz aktueller Behandlungsmethoden bestehen. Computergestützte neurokognitive Interventionen (NCI) sind ein vielversprechender therapeutischer Ansatz bei Teilnehmern mit chronischer Schizophrenie und Personen mit einem Risiko für Psychosen. Insbesondere hat sich der Fokus auf das sozialkognitive Training (SCT) verlagert, da gezeigt wurde, dass die Behandlung der sozialen Kognition nicht nur Verbesserungen bei allgemeinen kognitiven Defiziten bewirkt, sondern auch mit Verbesserungen des funktionellen Ergebnisses (beruflich und sozial) zusammenhängt. NCIs umfassen nicht-invasive computergestützte Aufgaben, die auf einem Tablet ausgeführt werden. Dieser Eingriff kann sowohl in einer klinischen Umgebung als auch bequem von zu Hause aus durchgeführt werden. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass NCIs das Potenzial haben, neuroplastische Wirkungen auf das Gehirn hervorzurufen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 10-stündigen SCT bei der Verbesserung des primären Ergebnismaßes, der globalen Kognition, und des sekundären Ergebnismaßes, der globalen Funktionsfähigkeit, bei ROP-Teilnehmern zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer, die die Intervention erhalten, Gewinne in der globalen Kognition sowie in den Teilbereichen der sozialen Kognition, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Arbeitsgedächtnisses zeigen werden. Darüber hinaus wird von Teilnehmern, die sich einer aktiven Intervention unterziehen, erwartet, dass sie eine Zunahme der funktionellen Konnektivität vor allem zwischen dem präfrontalen Kortex und der Amygdala und anderen Gehirnbereichen zeigen, die an der sozialen Kognition beteiligt sind.

Darüber hinaus wird ein Ansatz des maschinellen Lernens (Support Vector Classification) verwendet, um zu untersuchen, wie sich die Entscheidungswerte des Klassifikators für den Ruhezustand, der Gesundheit vs. Krankheitsanfälligkeit anzeigt, als Reaktion auf das Training ändern.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhalten Teilnehmer mit einer ROP eine 4- bis 6-wöchige Behandlung mit 10 Stunden SCT, mit 30-minütigen Sitzungen 4- bis 5-mal pro Woche oder einer Behandlung wie üblich (TAU) als Kontrollbedingung. Baseline- und Follow-up-Bewertungen (6 Wochen nach der Baseline-Beurteilung) umfassen klinische Diagnostik und Symptombewertung, neuropsychologische Standardtests sowie strukturelle und funktionelle Bildgebung.

Der bereits rekrutierte Teil der ROP-Stichprobe umfasst 27 Teilnehmer im SCT- und 27 im TAU-Arm. Die Poweranalyse empfiehlt, in beiden Studienarmen mindestens 6 weitere Teilnehmer zu rekrutieren.

Für den maschinellen Lernteil der Analyse wird ein unabhängiger Klassifikator für Psychose (ROP) und gesunde Bevölkerung (HC) verwendet, der die Daten aus der naturalistischen multizentrischen europäischen Studie Personalisierte Prognosewerkzeuge für das frühe Psychosemanagement in Ordnung bringt um die Entscheidungswerte der Interventions-SCT-Stichprobe ohne Risiko einer Überanpassung nachverfolgen zu können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprachkenntnisse zur Teilnahme ausreichend
  • Ausreichende Einwilligungsfähigkeit
  • Vorhandensein eines psychotischen Syndroms (POPS) basierend auf dem strukturierten Interview für prodromale Syndrome (jede der Prodromal-Symptome-Skala (SOPS) mit 6+ bewerteten Symptomen, die täglich für mehr als eine Woche auftreten UND eine der SOPS-Skalen mit 6+ ernsthaften Symptomen bewertet wurde desorganisierend oder gefährlich)

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) unter 70
  • unzureichendes Gehör für neurokognitive Tests
  • Aktuelles oder früheres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten
  • aktuelle oder vergangene bekannte neurologische Erkrankung des Gehirns
  • aktuelle oder vergangene bekannte somatische Störung, die möglicherweise die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigt
  • aktuelle oder vergangene Alkoholabhängigkeit gemäß Diagnostic and Statistic Manual (DSM-IV)
  • Polytoxikomanie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unfähigkeit, MRT-Daten zu sammeln
  • antipsychotische Medikation für mehr als 90 kumulierte Tage in oder über der zulässigen Mindestdosis gemäß den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik (DGPPN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sozialkognitives Training (SCT)
10 Stunden computergestützte SCT mit Tablet mit 30-minütigen Sitzungen, 4-5 Mal pro Woche
Gerät: SocialVille Sozialkognitives Training

Die SocialVille-Übungen in dieser Studie umfassen 4 Übungen:

  • Erkennung: eine schnelle Gesichtserkennungsaufgabe
  • Von Angesicht zu Angesicht: eine schnelle Aufgabe zum Abgleich von Gesichtsemotionen
  • Gaze Match: eine beschleunigte Gaze-Matching-Aufgabe
  • Face Poke: eine kontinuierliche Leistungsaufgabe mit Gesichtsausdrücken
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dieser Arm wird wie gewohnt behandelt, d. h. mit Antipsychotika (allgemein alle erforderlichen Medikamente) und Psychotherapie/Ergotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Durchschnitt aller kognitiven Domänen (soziale Kognition: [DANVA], Verarbeitungsgeschwindigkeit: [TMT-A, VFS, DSST], Arbeitsgedächtnis: [Digit Span Tests (Forward and Backward)], verbales Lernen: [RAVLT Immediate Recall] , Achtung: [CPT-IP], Exekutivfunktion: [TMT-B, VFP]) wird durchgeführt, um den Z-Score-transformierten (von -4 auf 4) globalen Kognitions-Score zu berechnen. Die Änderung wird zwischen Endpunkt und Baseline vorgenommen.
6 Wochen
Neurale Effekte – Bilder, die vom Blutsauerstoffgehalt abhängig sind (FETT).
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen in der Stärke der BOLD-Bilder – funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im medialen präfrontalen Cortex (mPFC) und in der Amygdala der Seeds zwischen Baseline- und Follow-up-Tests. BOLD-Zeitreihen werden zunächst aus einer Kugel mit einem Radius von 10 Millimetern (mm) extrahiert, die an den Koordinaten (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) für den mPFC zentriert ist. In ähnlicher Weise werden BOLD-Zeitreihen auch für die Amygdala extrahiert, wobei eine Kugel mit einem Radius von 6 mm verwendet wird, die bei (-20, -5, -9) zentriert ist. Unter Verwendung des Resting-State Data Analysis Toolkit wird eine Korrelationskarte erstellt, indem die Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen dem durchschnittlichen Zeitverlauf, der für jeden Seed (mPFC und Amygdala) extrahiert wird, und jedem Voxel im gesamten Gehirn für jeden Teilnehmer berechnet werden. Korrelationskoeffizienten werden dann mithilfe der r-zu-z-Transformation von Fisher in z-Werte umgewandelt, um die Normalität zu verbessern und parametrische Tests zu ermöglichen. Höhere Korrelationskoeffizienten entsprechen einer höheren funktionellen Konnektivität im Ruhezustand.
6 Wochen
Entscheidungswerte des ROP-HC-Klassifikators
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein linearer Support Vector Machine (SVM)-Algorithmus wurde verwendet, um ein unabhängiges Modell zu entwickeln, das gesunde Kontrollpersonen (HC) und Teilnehmer mit kürzlich aufgetretener Psychose (ROP) basierend auf der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) unterscheidet. Dieses Modell wird erstellt, um störungsbezogene rsFC-Signaturen des Gehirns zu identifizieren und ein Spektrum von „HC-Ähnlichkeit“ bis „ROP-Ähnlichkeit“ basierend auf dieser Neuroimaging-Modalität darzustellen. Um Veränderungen in störungsbezogenen Gehirnsignaturen als Ergebnis der SCT zu messen, wird der HC-ROP-Klassifikator unter Verwendung von Out-of-Sample-Cross-Validation (OOCV) auf die ROP-Patienten in der Stichprobe der Trainingsstudie angewendet. Dies würde es uns ermöglichen zu bestimmen, ob sich die Entscheidungswerte von Patienten, die eine SCT erhielten, eher über die SVM-Hyperebene entsprechend ihrem rsFC-Muster in eine bestimmte Richtung (im Bereich von -1,5 bis 1,5) verschieben würden. Es wurde erwartet, dass Patienten in der SCT-Bedingung größere Verschiebungen in die „HC-ähnliche“ Richtung (-negativ) im Gegensatz zu „ROP-ähnlich“ (+positiv) zeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Funktionieren - Soziales (GF-S) und Rolle (GF-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala trennt soziale und Rollenfunktionen im frühen Psychosespektrum. Die Skala wird von 0-10 bewertet, die soziale Skala bewertet Aspekte des sozialen Funktionierens wie Beziehungen zu Gleichaltrigen und Konflikten, Einbindung in die Familie und altersgerechte intime Beziehungen. Die Rollenskala bewertet Aspekte der Rollenfunktion, einschließlich der Art der altersgerechten Rolle (Schule/Arbeit/Haushalt), der Qualität der Rolle. Höhere Werte stehen für eine höhere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Global Assessment of Functioning (GAF) wird verwendet, um Symptome und Behinderungen zu bewerten, und zwar von der höchsten 100 (extrem hohe Funktionsfähigkeit) bis zur niedrigsten Bewertung 1 (stark beeinträchtigt). Ein Beispiel für das Bewertungskriterium kann wie folgt aussehen

- 100 bis 91: Überlegene Funktionsfähigkeit ohne Symptome, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und 10 zu 1: Eine Person ist fast ständig in Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen, hat eine schwere Selbstmordhandlung mit klarer Todeserwartung begangen oder beides (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Es wird auch zu 3 Zeitpunkten bewertet, nämlich: im Leben, im vergangenen Jahr und im vergangenen Monat.
6 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PANSS besteht aus 30 Items, die dazu bestimmt sind, die Skalen Positive, Negative und Allgemeine Psychopathologie zu messen, die jeweils von 1-7 bewertet werden. Höhere Werte zeigen eine höhere Rate an Psychopathologie an, während niedrigere Werte niedrigere Raten an Psychopathologie anzeigen.
6 Wochen
Kognitive Domäne - Soziale Kognition (SC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit (DANVA) ist ein Test der sozialen Kognition, der die Fähigkeit misst, nonverbale soziale Informationen zu lesen. Die Werte reichen von 0 bis 24 richtigen Antworten und wurden basierend auf der Studienstichprobe in den Z-Wert transformiert. Höhere Z-Werte stehen für eine bessere Leistung und niedrigere Z-Werte für eine schlechtere Leistung (min. -4,0, max. +4,0).
6 Wochen
Kognitive Domäne - Verarbeitungsgeschwindigkeit (SoP)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Verarbeitungsgeschwindigkeit basierte auf 3 neurokognitiven Tests:

  1. Trail Making Test: Teil A (TMT-A) – Ein Test des visuellen Scannens und der visuomotorischen Verfolgung (Zeit bis zur Fertigstellung in Millisekunden).
  2. Sprachkompetenz: semantisch (VFS) – Ein verbaler Index der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Aufgabe besteht darin, innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter zu rezitieren, die zu einer bestimmten Kategorie (Tiere) gehören (Anzahl richtiger Wörter).
  3. Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. Aufl., Digit Symbol Coding Task (DSST) – Ein Maß für die visuomotorische Geschwindigkeit innerhalb von 90 Sekunden (# richtig – maximal 90 Items).

Die drei Scores wurden basierend auf der Studienstichprobe z-Score-transformiert und dann kombiniert (DSST – TMT-A + VFS). Wir subtrahieren TMT-A, da höhere Werte eine schlechtere Leistung in diesem Maß darstellen, während VFS und DSST höhere Werte aufweisen, die eine bessere Leistung darstellen. Für die Z-Score-transformierten Scores, die wir verwenden werden, stehen höhere Z-Scores für eine bessere Leistung und niedrigere Z-Scores für eine schlechtere Leistung (min. -4,0, max. +4,0).
6 Wochen
Kognitive Domäne - Arbeitsgedächtnis (WM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wechsler Memory Scale, 3rd ed., digit span subtest (DS) – Ein Maß für das nonverbale Arbeitsgedächtnis (Summe von # korrekt vorwärts und rückwärts – maximal 15). Diese Scores wurden basierend auf der Studienstichprobe in den Z-Score transformiert. Höhere Z-Werte stehen für eine bessere Leistung und niedrigere Z-Werte für eine schlechtere Leistung (min. -4,0, max. +4,0).
6 Wochen
Kognitiver Bereich - Verbales Lernen (VL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) – Eine Liste von 15 Wörtern, die 5 Mal präsentiert werden und aus dem Gedächtnis abgerufen werden müssen (Gesamtsumme der korrekt abgerufenen Wörter über 5 Wiederholungen – maximal 75). Diese Scores wurden basierend auf der Studienstichprobe in den Z-Score transformiert. Höhere Z-Werte stehen für eine bessere Leistung und niedrigere Z-Werte für eine schlechtere Leistung (min. -4,0, max. +4,0).
6 Wochen
Kognitive Domäne - Aufmerksamkeit (Attn)
Zeitfenster: 6 Wochen
Continuous Performance Task - Identical Pairs (CPT-IP) - Ein Maß für Aufmerksamkeit und Wachsamkeit unter Verwendung des Signalerkennungsindex (d' = Treffer - Fehlalarme). Diese Scores wurden auch basierend auf der Studienstichprobe in den Z-Score transformiert. Höhere Z-Werte stehen für eine bessere Leistung und niedrigere Z-Werte für eine schlechtere Leistung (min. -4,0, max. +4,0).
6 Wochen
Kognitive Domäne - Exekutivfunktion (EF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Trail Making Test: Teil B (TMT-B) - Ein Test, der die kognitive Flexibilität und die Fähigkeit zum Wechseln von Sätzen misst, wobei Kreise mit einer Linie verbunden werden, die abwechselnd aus Buchstaben und Zahlen besteht (Zeit bis zum Abschluss in Millisekunden). Sprachkompetenz: phonetisch (VFP) - Ein verbaler Index der Ausführungsfähigkeit (# richtige Wörter). Die beiden Scores wurden basierend auf der Studienstichprobe z-Score-transformiert und dann kombiniert (VFP – TMT-B). Wir subtrahieren TMT-B, weil höhere Werte eine schlechtere Leistung in dieser Messung darstellen. Höhere Z-Werte stehen für eine bessere Leistung und niedrigere Z-Werte für eine schlechtere Leistung (min. -4,0, max. +4,0).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Posit Science Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 972_961_PNKT_LKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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