Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen kognitiivisen koulutuksen (SCT) tehokkuus äskettäin alkaneessa psykoosissa

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Sosiaalisen kognitiivisen koulutuksen (SCT) tehokkuuden ja vasteen selvittäminen äskettäin alkaneessa psykoosissa (ROP)

Osallistujat, joilla on äskettäin alkanut psykoosi (ROP), kokevat harhaluuloja, hallusinaatioita ja sosiaalisen, kognitiivisen ja emotionaalisen toiminnan heikkenemistä. Vaikka oireet paranevat usein farmakologisten toimenpiteiden jälkeen, huomattavat kognitiiviset puutteet, jotka usein edeltävät oireiden alkamista, jatkuvat huolimatta nykyisistä hoitomenetelmistä. Tietokoneistetut neurokognitiiviset interventiot (NCI) ovat lupaava terapeuttinen lähestymistapa kroonista skitsofreniaa sairastaville ja psykoosiriskissä oleville henkilöille. Erityisesti painopiste on siirtynyt sosiaaliseen kognitiiviseen koulutukseen (SCT), koska sosiaalisen kognition hoitamisen on osoitettu parantavan yleisten kognitiivisten puutteiden lisäksi myös toiminnallisten tulosten (ammatillisten ja sosiaalisten) parannuksia. NCI:t sisältävät ei-invasiivisia tietokoneistettuja tehtäviä, jotka tehdään tabletilla. Tämä toimenpide voidaan suorittaa kliinisessä ympäristössä sekä kodin mukavuudesta. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että NCI:t voivat saada aikaan neuroplastisia vaikutuksia aivoihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 10 tunnin SCT:n tehokkuutta ensisijaisen tulosmitan, globaalin kognition ja toissijaisen tulosmittarin, globaalin toiminnan, parantamisessa ROP-osallistujilla. Oletuksena on, että interventiota saavat osallistujat parantavat globaalia kognitiota sekä sosiaalisen kognition alialueita, prosessointinopeutta ja työmuistia. Lisäksi aktiivisesti interventioon osallistuvien osallistujien odotetaan osoittavan toiminnallisia yhteyksiä ensisijaisesti etuotsakuoren ja amygdalan ja muiden sosiaaliseen kognitioon osallistuvien aivoalueiden välillä.

Lisäksi koneoppimislähestymistapaa (tukivektoriluokitusta) käytetään tutkimaan, kuinka lepotilan luokittelijan päätöspisteet, jotka osoittavat terveyden vs. sairausalttiuden, muuttuvat vasteena koulutukseen.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat, joilla on ROP, saavat 4-6 viikon hoitoa 10 tunnin SCT-hoidolla, 30 minuutin istunnoilla 4-5 kertaa viikossa tai tavanomaista (TAU) -kontrollitilaa. Lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnit (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) sisältävät kliinisen diagnostisen ja oireiden arvioinnin, normaalin neuropsykologisen testauksen sekä rakenteellisen ja toiminnallisen kuvantamisen.

Jo rekrytoitu osa ROP-otosta sisältää 27 osallistujaa SCT:ssä ja 27 TAU-ryhmässä. Tehoanalyysi suosittelee vähintään 6 osallistujan lisäämistä molempiin tutkimusryhmiin.

Analyysin koneoppimisosuutta varten käytetään riippumatonta psykoosi (ROP) terve populaatio (HC) luokittelua, joka ottaa tiedot naturalistisesta monikeskuseurooppalaisesta tutkimuksesta Personalised Prognostic Tools for Early Psychosis Management. voidakseen seurata interventio-SCT-näytteen päätöspisteitä ilman ylisovitusriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • LudwigMaximilians
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
        • Alatutkija:
          • Shalaila S Haas, MSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiseen riittävä kielitaito
  • Riittävä kapasiteetti suostumukseen
  • Psykoottisen oireyhtymän (POPS) esiintyminen prodromaalisten oireyhtymien strukturoituun haastatteluun perustuen (mikä tahansa prodromaalisten oireiden asteikoista (SOPS), joka on arvioitu 6+ oireilla, joita esiintyy päivittäin yli viikon ajan JA kaikki SOPS-asteikot saivat 6+ oireita vakavasti häiritsevä tai vaarallinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Älykkyysosamäärä (IQ) alle 70
  • riittämätön kuulo neurokognitiivista testausta varten
  • nykyinen tai mennyt pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia
  • nykyinen tai aiemmin tunnettu aivojen neurologinen häiriö
  • nykyinen tai aiemmin tunnettu somaattinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa aivojen rakenteeseen tai toimintaan
  • nykyinen tai aikaisempi alkoholiriippuvuus diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-IV) mukaan
  • polytoksikomaniaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • kyvyttömyys kerätä MRI-tietoja
  • antipsykoottinen lääkitys yli 90 kumulatiivisen päivän ajan vähintään sallitulla vähimmäisannoksella, joka perustuu Saksan psykiatrian, psykoterapian ja psykosomaatiikan liiton (DGPPN) ohjeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Social Cognitive Training (SCT)
10 tuntia tietokoneistettua SCT:tä tabletilla 30 minuutin istunnoilla 4-5 kertaa viikossa
Laite: SocialVille Social Cognitive Training

Tämän tutkimuksen SocialVille-harjoitukset sisältävät 4 harjoitusta:

  • Tunnistus: nopea kasvojen täsmäystehtävä
  • Face to Face: nopeutettu kasvojen tunteiden yhdistämistehtävä
  • Gaze Match: nopeutettu katseen täsmäytystehtävä
  • Face Poke: jatkuva suoritustehtävä kasvojen ilmeillä
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Tämä käsi saa hoitoa tavalliseen tapaan, mikä tarkoittaa psykoosilääkitystä (kaikki tarvittavat lääkkeet yleensä) ja psykoterapiaa/toimintaterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikkien kognitiivisten alueiden keskiarvo (sosiaalinen kognitio: [DANVA], käsittelynopeus: [TMT-A, VFS, DSST], työmuisti: [numerovälitestit (eteenpäin ja taaksepäin)], sanallinen oppiminen: [RAVLT-välitön muisti] , Huomio: [CPT-IP], toimeenpaneva toiminta: [TMT-B, VFP]) suoritetaan z-pisteen muunnetun (-4:stä 4:ään) globaalin kognition pistemäärän laskemiseksi. Muutos tehdään päätepisteen ja lähtötilanteen välillä.
6 viikkoa
Hermovaikutukset - Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) kuvat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset BOLD-kuvien lepotilan toiminnallisen liitettävyyden vahvuudessa siemenen mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (mPFC) ja amygdalassa perus- ja seurantatestauksen välillä. Lihavoitu aikasarja erotetaan ensin 10 millimetrin (mm) säteisestä pallosta, joka on keskitetty mPFC:n koordinaatteihin (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI). Samoin BOLD aikasarjat erotetaan myös amygdalalle käyttämällä 6 mm:n säteistä palloa, jonka keskipiste on (-20, -5, -9). Resting-State Data Analysis Toolkit -työkalupaketin avulla korrelaatiokartta tuotetaan laskemalla Pearson-korrelaatiokertoimet kunkin siemenen (mPFC ja amygdala) ja jokaisen osallistujan koko aivojen jokaisen vokselin välillä. Korrelaatiokertoimet muunnetaan sitten z-arvoiksi Fisherin r-to-z-muunnoksen avulla normaaliuden parantamiseksi ja parametrisen testauksen mahdollistamiseksi. Korkeammat korrelaatiokertoimet vastaavat korkeampaa lepotilan toiminnallista liitettävyyttä.
6 viikkoa
ROP-HC-luokituksen päätöspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lineaarista tukivektorikoneen (SVM) -algoritmia käytettiin kehittämään riippumaton malli, joka erottaa terveen kontrollin (HC) ja äskettäin alkaneen psykoosin (ROP) osallistujat lepotilan toiminnallisen yhteyden (rsFC) perusteella. Tämä malli rakennetaan tunnistamaan häiriöihin liittyviä aivojen rsFC-allekirjoituksia ja kuvaamaan spektriä "HC-kaltaisuudesta" "ROP-kaltaisuuteen" perustuen tähän neurokuvantamiseen. SCT:n aiheuttamien häiriöihin liittyvien aivojen allekirjoitusten muutosten mittaamiseksi HC-ROP-luokittajaa sovelletaan näytteen ulkopuolisen ristiinvalidoinnin (OOCV) avulla ROP-potilaisiin harjoitustutkimuksen otoksessa. Tämä antaisi meille mahdollisuuden määrittää, siirtyivätkö SCT:tä saaneiden potilaiden päätöspisteet todennäköisemmin SVM-hypertason poikki heidän rsFC-mallinsa mukaan tiettyyn suuntaan (vaihteluvälillä -1,5 - 1,5). SCT-tilassa olevien potilaiden odotettiin osoittavan suurempia siirtymiä "HC-kaltaiseen" suuntaan (-negatiivinen) päinvastoin kuin "ROP-kaltaisessa" (+positiivinen).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali toiminta – sosiaalinen (GF-S) ja rooli (GF-R)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä asteikko erottaa sosiaalisen ja roolitoiminnan varhaisessa psykoosissa. Asteikko on arvosana 0-10, sosiaalinen asteikko arvioi sosiaalisen toiminnan näkökohtia, kuten vertaissuhteita ja konflikteja, osallistumista perheeseen ja ikään sopivia läheisiä suhteita. Rooliasteikko arvioi roolin toiminnan näkökohtia, mukaan lukien ikään sopiva rooli (koulu/työ/kodinhoito), roolin laatu. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
6 viikkoa
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Global Assessment of Functioning (GAF) -arviointia käytetään oireiden ja vamman arvioimiseen korkeimmasta 100:sta (erittäin hyvä toimintakyky) alhaisimpaan arvosanaan 1 (vakavasti heikentynyt). Esimerkki pisteytyskriteeristä voi olla seuraava

- 100 - 91: Ylivoimainen toimintakyky ilman toimintaa heikentäviä oireita ja 10 - 1: Henkilö on lähes jatkuvassa vaarassa satuttaa itseään tai muita, on tehnyt vakavan itsemurha-teon selvästi odottaen kuolemaa tai molempia (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Se on myös arvioitu kolmella aikapisteellä, nimittäin: elinkaaren aikana, viime vuonna ja viime kuussa.
6 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PANSS koostuu 30 kohdasta, jotka on tarkoitettu arvioimaan positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian asteikot, joista jokainen on arvosteltu välillä 1-7. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa psykopatologian määrää, kun taas pienemmät arvot osoittavat pienempää psykopatologian määrää.
6 viikkoa
Kognitiivinen toimialue – sosiaalinen kognitio (SC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
DANVA (Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy) on sosiaalisen kognition testi, joka mittaa kykyä lukea ei-verbaalista sosiaalista tietoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-24 oikeaa vastausta, ja ne muutettiin z-pisteiksi tutkimusnäytteen perusteella. Korkeammat z-pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat z-pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä (min -4,0, maksimi +4,0).
6 viikkoa
Kognitiivinen verkkotunnus – käsittelynopeus (SoP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Käsittelyn nopeus perustui kolmeen neurokognitiiviseen testiin:

  1. Trail Making Test: Osa A (TMT-A) – visuaalisen skannauksen ja visuomotorisen seurannan testi (aika millisekunteina valmistumiseen).
  2. Sanallinen sujuvuus: semanttinen (VFS) – sanallinen indeksi käsittelyn nopeudesta. Tehtävänä on lausua niin monta sanaa, jotka kuuluvat tiettyyn luokkaan (eläimet) 60 sekunnin sisällä (oikeiden sanojen määrä).
  3. Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. painos, numerosymbolien koodaustehtävä (DSST) - Visuomotorisen nopeuden mitta 90 sekunnissa (# oikein - enintään 90 kohdetta).

Kolme pistettä muutettiin z-pisteeksi tutkimusnäytteen perusteella ja yhdistettiin sitten (DSST - TMT-A + VFS). Vähennämme TMT-A:n, koska korkeammat arvot edustavat huonompaa suorituskykyä tässä mittauksessa, kun taas VFS:llä ja DSST:llä on korkeammat pisteet, jotka edustavat parempaa suorituskykyä. Muunnetuille z-pisteille käytämme korkeampia z-pisteitä parempaa suorituskykyä varten ja pienemmät z-pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä (min -4,0, maksimi +4,0).
6 viikkoa
Kognitiivinen verkkotunnus – työmuisti (WM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Wechsler Memory Scale, 3rd ed., digit span subtest (DS) - Ei-verbaalisen työmuistin mitta (oikea # summa eteenpäin ja taaksepäin - enintään 15). Nämä pisteet muunnettiin z-pisteiksi tutkimusnäytteen perusteella. Korkeammat z-pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat z-pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä (min -4,0, maksimi +4,0).
6 viikkoa
Kognitiivinen verkkoalue – verbaalinen oppiminen (VL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Luettelo 15 sanasta, joka esitetään 5 kertaa ja jotka on haettava muistista (oikein muistettujen sanojen kokonaissumma 5 toiston aikana - enintään 75). Nämä pisteet muunnettiin z-pisteiksi tutkimusnäytteen perusteella. Korkeammat z-pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat z-pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä (min -4,0, maksimi +4,0).
6 viikkoa
Kognitiivinen toimialue – Huomio (attn)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jatkuva suoritustehtävä – identtiset parit (CPT-IP) – Huomio- ja valppausmitta signaalintunnistusindeksillä (d' = osumat - väärät hälytykset). Nämä pisteet muunnettiin myös z-pisteiksi tutkimusnäytteen perusteella. Korkeammat z-pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat z-pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä (min -4,0, maksimi +4,0).
6 viikkoa
Kognitiivinen verkkotunnus – Executive Functioning (EF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Trail Making Test: Osa B (TMT-B) – Testi, joka mittaa kognitiivista joustavuutta ja joukon vaihtokykyä yhdistäen ympyrät kirjaimia ja numeroita vuorottelevalla viivalla (aika millisekunteina valmistumiseen). Verbaalinen sujuvuus: foneettinen (VFP) - Sanallinen indeksi toimeenpanokyvystä (# oikeaa sanaa). Nämä kaksi pistemäärää muunnettiin z-pisteiksi tutkimusnäytteen perusteella ja yhdistettiin sitten (VFP - TMT-B). Vähennämme TMT-B:n, koska korkeammat arvot edustavat huonompaa suorituskykyä tässä mittauksessa. Korkeammat z-pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat z-pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä (min -4,0, maksimi +4,0).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Posit Science Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 972_961_PNKT_LKI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa