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Efficacité de l'entraînement cognitif social (SCT) dans la psychose d'apparition récente

8 janvier 2020 mis à jour par: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Élucider l'efficacité et la réponse à l'entraînement cognitif social (SCT) dans la psychose d'apparition récente (ROP)

Les participants atteints de psychose d'apparition récente (ROP) éprouvent des délires, des hallucinations et une altération du fonctionnement social, cognitif et émotionnel. Bien que les symptômes s'améliorent souvent après une intervention pharmacologique, les déficits cognitifs marqués, qui précèdent souvent l'apparition des symptômes, persistent malgré les méthodes de traitement actuelles. Les interventions neurocognitives informatisées (NCI) sont une approche thérapeutique prometteuse chez les participants atteints de schizophrénie chronique et les personnes à risque de psychose. Plus précisément, l'accent s'est déplacé sur l'entraînement cognitif social (SCT), car il a été démontré que le traitement de la cognition sociale apporte des améliorations non seulement aux déficits cognitifs généraux, mais est également lié à des améliorations des résultats fonctionnels (professionnels et sociaux). Les NCI comprennent des tâches informatisées non invasives qui sont effectuées sur une tablette. Cette intervention peut être effectuée dans un cadre clinique, ainsi que hors du confort de sa maison. De plus, la recherche a montré que les NCI ont le potentiel de provoquer des effets neuroplastiques sur le cerveau.

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité d'un SCT de 10 heures dans l'amélioration de la mesure de résultat primaire, la cognition globale, et la mesure de résultat secondaire, le fonctionnement global, chez les participants ROP. On suppose que les participants recevant l'intervention montreront des gains dans la cognition globale, ainsi que dans les sous-domaines de la cognition sociale, de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail. De plus, les participants subissant une intervention active devraient montrer des gains de connectivité fonctionnelle principalement entre le cortex préfrontal et l'amygdale et d'autres zones du cerveau, qui sont engagées dans la cognition sociale.

En outre, une approche d'apprentissage automatique sera utilisée (classification des vecteurs de support) pour étudier comment les scores de décision du classificateur d'état de repos, indiquant la santé par rapport à la prédisposition aux maladies, changent en réponse à la formation.

Dans cet essai contrôlé randomisé, les participants avec une ROP reçoivent un traitement de 4 à 6 semaines avec 10 heures de SCT, avec des séances de 30 minutes 4 à 5 fois par semaine ou une condition de contrôle du traitement habituel (TAU). Les évaluations de base et de suivi (6 semaines après l'évaluation de base) comprennent le diagnostic clinique et l'évaluation des symptômes, les tests neuropsychologiques standard et l'imagerie structurelle et fonctionnelle.

La partie déjà recrutée de l'échantillon ROP compte 27 participants dans le bras SCT et 27 dans le bras TAU. L'analyse de puissance recommande de recruter au moins 6 participants supplémentaires dans les deux bras de l'étude.

Aux fins de l'apprentissage automatique, une partie de l'analyse sera utilisée, un classificateur indépendant de psychose (ROP)-population saine (HC), qui prend les données de l'étude européenne multicentrique naturaliste, Outils de pronostic personnalisés pour la gestion précoce de la psychose, afin pour pouvoir suivre les scores de décision de l'échantillon SCT d'intervention sans risque de surajustement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • LudwigMaximilians
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shalaila S Haas, MSc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compétences linguistiques suffisantes pour la participation
  • Capacité suffisante pour consentir
  • Présence d'un syndrome psychotique (POPS) basé sur l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques (l'une des échelles des symptômes prodromiques (SOPS) évalué avec un 6 + symptômes survenant quotidiennement pendant plus d'une semaine ET l'une des échelles SOPS a marqué 6 + symptômes graves désorganisant ou dangereux)

Critère d'exclusion:

  • Quotient intellectuel (QI) inférieur à 70
  • audition insuffisante pour les tests neuro-cognitifs
  • traumatisme crânien actuel ou passé avec perte de conscience > 5 minutes
  • trouble neurologique du cerveau actuel ou passé connu
  • trouble somatique connu actuel ou passé affectant potentiellement la structure ou le fonctionnement du cerveau
  • dépendance actuelle ou passée à l'alcool selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV)
  • polytoxicomanie au cours des six derniers mois
  • incapacité à collecter des données IRM
  • médicaments antipsychotiques pendant plus de 90 jours cumulés à ou au-dessus de la dose minimale autorisée sur la base des directives établies par l'Association allemande de psychiatrie, psychothérapie et psychosomatique (DGPPN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement cognitif social (SCT)
10 heures de SCT informatisé à l'aide d'une tablette avec des séances de 30 minutes, 4 à 5 fois par semaine
Dispositif: Entraînement cognitif social de SocialVille

Les exercices SocialVille de cette étude comprennent 4 exercices :

  • Reconnaissance : une tâche d'appariement de visage accélérée
  • Face à face : une tâche accélérée d'appariement des émotions faciales
  • Gaze Match : une tâche d'appariement du regard accélérée
  • Face Poke : une tâche de performance continue avec des expressions faciales
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Ce bras reçoit un traitement comme d'habitude, c'est-à-dire des médicaments antipsychotiques (tout médicament nécessaire en général) et une psychothérapie/ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale
Délai: 6 semaines
Une moyenne de tous les domaines cognitifs (cognition sociale : [DANVA], vitesse de traitement : [TMT-A, VFS, DSST], mémoire de travail : [Digit Span tests (Forward et Backward)], apprentissage verbal : [RAVLT rappel immédiat] , Attention : [CPT-IP], fonctionnement exécutif : [TMT-B, VFP]) sera fait pour calculer le z-score transformé (de -4 à 4) score global de cognition. Le changement sera effectué entre le point final et la ligne de base.
6 semaines
Effets neuronaux - Images dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
Délai: 6 semaines
Changements dans la force de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos des images BOLD dans le cortex préfrontal médial (mPFC) et l'amygdale entre les tests de base et de suivi. La série temporelle BOLD sera d'abord extraite d'une sphère de rayon de 10 millimètres (mm) centrée aux coordonnées (-1, 47, -4, Institut neurologique de Montréal-INM) pour le mPFC. De même, les séries temporelles BOLD seront également extraites pour l'amygdale, en utilisant une sphère de 6 mm de rayon centrée sur (-20, -5, -9). À l'aide de la boîte à outils d'analyse des données de l'état de repos, une carte de corrélation sera produite en calculant les coefficients de corrélation de Pearson entre l'évolution temporelle moyenne extraite pour chaque graine (mPFC et amygdale) et chaque voxel dans l'ensemble du cerveau pour chaque participant. Les coefficients de corrélation seront ensuite convertis en valeurs z à l'aide de la transformée r à z de Fisher pour améliorer la normalité et permettre des tests paramétriques. Des coefficients de corrélation plus élevés correspondent à une connectivité fonctionnelle à l'état de repos plus élevée.
6 semaines
Scores de décision du classificateur ROP-HC
Délai: 6 semaines
Un algorithme linéaire de machine à vecteurs de support (SVM) a été utilisé pour développer un modèle indépendant distinguant les participants témoins sains (HC) et les participants à la psychose d'apparition récente (ROP) sur la base de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC). Ce modèle sera construit pour identifier les signatures rsFC cérébrales liées aux troubles et représenter un spectre de "ressemblance HC" à "ressemblance ROP" basé sur cette modalité de neuroimagerie. Pour mesurer les changements dans les signatures cérébrales liées au trouble à la suite de la SCT, le classificateur HC-ROP sera appliqué à l'aide de la validation croisée hors échantillon (OOCV) aux patients ROP dans l'échantillon de l'étude de formation. Cela nous permettrait de déterminer si les scores de décision des patients ayant reçu une SCT étaient plus susceptibles de se déplacer dans l'hyperplan SVM en fonction de leur schéma rsFC dans une direction particulière (allant de -1,5 à 1,5). On s'attendait à ce que les patients dans l'état SCT présentent des changements plus importants dans la direction "semblable à HC" (-négatif) par opposition à "semblable à ROP" (+positif).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement global - Social (GF-S) et Rôle (GF-R)
Délai: 6 semaines
Cette échelle sépare le fonctionnement social et le rôle dans le spectre de la psychose précoce. L'échelle est notée de 0 à 10, l'échelle sociale évalue les aspects du fonctionnement social tels que les relations et les conflits avec les pairs, l'implication avec la famille et les relations intimes adaptées à l'âge. L'échelle des rôles évalue les aspects du fonctionnement du rôle, y compris le type de rôle adapté à l'âge (école/travail/ménage), la qualité du rôle. Des scores plus élevés représentent un fonctionnement plus élevé.
6 semaines
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 6 semaines

L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est utilisée pour évaluer les symptômes et l'incapacité, allant du plus élevé de 100 (fonctionnement extrêmement élevé) à la note la plus basse 1 (gravement altérée). Un exemple de critère de notation peut être le suivant

- 100 à 91 : Fonctionnement supérieur sans symptômes qui altèrent le fonctionnement et 10 à 1 : Une personne est en danger presque constant de se blesser ou de blesser les autres, a commis un acte suicidaire grave avec attente claire de la mort, ou les deux (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Il est également évalué sur 3 points temporels, à savoir : dans la vie, l'année écoulée et le mois écoulé.
6 semaines
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 6 semaines
Le PANSS se compose de 30 éléments destinés à évaluer les échelles de psychopathologie positive, négative et générale, chacune notée de 1 à 7. Des valeurs plus élevées indiquent un taux plus élevé de psychopathologie tandis que des valeurs plus faibles indiquent des taux plus faibles de psychopathologie.
6 semaines
Domaine cognitif - Cognition sociale (SC)
Délai: 6 semaines
L'analyse diagnostique de l'exactitude non verbale (DANVA) est un test de cognition sociale mesurant la capacité à lire des informations sociales non verbales. Les scores vont de 0 à 24 réponses correctes et ont été transformés en score z en fonction de l'échantillon de l'étude. Des scores z plus élevés correspondent à de meilleures performances et des scores z plus faibles à de moins bonnes performances (min -4.0, max +4.0).
6 semaines
Domaine cognitif - Vitesse de traitement (SoP)
Délai: 6 semaines

La vitesse de traitement était basée sur 3 tests neurocognitifs :

  1. Trail Making Test: Part A (TMT-A) - Un test de balayage visuel et de suivi visuo-moteur (temps de réalisation en millisecondes).
  2. Fluidité verbale : sémantique (VFS) - Un indice verbal de la vitesse de traitement. La tâche consiste à réciter autant de mots appartenant à une catégorie particulière (animaux) en 60 secondes (# de mots corrects).
  3. Wechsler Adult Intelligence Scale, 3e éd., Tâche de codage des symboles numériques (DSST) - Une mesure de la vitesse visuomotrice en 90 secondes (# correct - maximum 90 éléments).

Les trois scores ont été transformés en z-score en fonction de l'échantillon de l'étude, puis combinés (DSST - TMT-A + VFS). Nous soustrayons TMT-A car des valeurs plus élevées représentent de moins bonnes performances dans cette mesure, alors que VFS et DSST ont des scores plus élevés représentant de meilleures performances. Pour les scores transformés en z-score que nous utiliserons, des z-scores plus élevés correspondent à de meilleures performances et des z-scores inférieurs correspondent à de moins bonnes performances (min -4.0, max +4.0).
6 semaines
Domaine cognitif - Mémoire de travail (WM)
Délai: 6 semaines
Échelle de mémoire de Wechsler, 3e éd., sous-test d'étendue des chiffres (DS) - Une mesure de la mémoire de travail non verbale (somme de # correct en avant et en arrière - maximum 15). Ces scores ont été transformés en scores z en fonction de l'échantillon de l'étude. Des scores z plus élevés correspondent à de meilleures performances et des scores z plus faibles à de moins bonnes performances (min -4.0, max +4.0).
6 semaines
Domaine cognitif - Apprentissage verbal (LV)
Délai: 6 semaines
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Une liste de 15 mots présentés 5 fois, qui doivent être rappelés de mémoire (somme totale des mots correctement rappelés sur 5 répétitions - maximum 75). Ces scores ont été transformés en scores z en fonction de l'échantillon de l'étude. Des scores z plus élevés correspondent à de meilleures performances et des scores z plus faibles à de moins bonnes performances (min -4.0, max +4.0).
6 semaines
Domaine cognitif - Attention (Attn)
Délai: 6 semaines
Tâche de Performance Continue - Paires Identiques (CPT-IP) - Une mesure d'attention et de vigilance utilisant l'indice de détection de signal (d' = hits - fausses alarmes). Ces scores ont également été transformés en scores z en fonction de l'échantillon de l'étude. Des scores z plus élevés correspondent à de meilleures performances et des scores z plus faibles à de moins bonnes performances (min -4.0, max +4.0).
6 semaines
Domaine cognitif - Fonctionnement exécutif (FE)
Délai: 6 semaines
Trail Making Test: Part B (TMT-B) - Un test mesurant la flexibilité cognitive et la capacité de changement d'ensemble, reliant des cercles avec une ligne alternant entre des lettres et des chiffres (temps d'achèvement en millisecondes). Fluidité verbale : phonétique (VFP) - Un indice verbal de la capacité exécutive (# mots corrects). Les deux scores ont été transformés en score z en fonction de l'échantillon de l'étude, puis combinés (VFP - TMT-B). Nous soustrayons TMT-B car des valeurs plus élevées représentent de moins bonnes performances dans cette mesure. Des scores z plus élevés correspondent à de meilleures performances et des scores z plus faibles à de moins bonnes performances (min -4.0, max +4.0).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Posit Science Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 972_961_PNKT_LKI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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