胆道閉塞を伴う膵臓癌に対するステント挿入とHIFUアブレーションの併用 (HIFU)
2020年9月28日 更新者：Xuzhou Central Hospital
胆道閉塞を伴う膵臓癌に対するステント挿入と高密度焦点式超音波アブレーションの組み合わせ
この研究の目的は、高密度焦点式超音波アブレーションの有無にかかわらず、ステント挿入による治療を受けた膵臓癌および胆道閉塞患者の臨床有効性と長期転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
遠位悪性胆道閉塞は、膵臓癌患者によく見られる問題です。 切除不能な膵臓癌では、経皮的ステント留置は閉塞性黄疸を軽減し、生活の質を改善し、抗癌治療を維持できるようにする上で極めて重要です。
静脈化学療法、経カテーテル動脈化学塞栓術、放射線療法は、膵臓癌および胆道閉塞患者のステント挿入後のステント開存性と生存期間を延長するために使用されています。 高密度焦点式超音波アブレーションは、体内を標的とした体外源からの焦点式超音波エネルギーを使用する、悪性腫瘍の非侵襲性かつ無毒性の治療法であり、熱的に誘発される壊死およびアポトーシスを引き起こします。
この研究の目的は、高密度焦点式超音波アブレーションの有無にかかわらず、ステント挿入による治療を受けた膵臓癌および胆道閉塞患者の臨床有効性と長期転帰を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性遠位胆管閉塞。
- 病理学的に膵臓癌と診断された。
- 切除不能な症例。
除外基準:
- インフォームドコンセントを得ることができない。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 4。
- 平均余命は3か月以下。
- 膵臓癌が直接原因ではない胆道閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高密度焦点式超音波アブレーションを備えたステント
患者は1日目に高密度焦点式超音波アブレーションを伴うステント挿入を受けます。
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自己拡張可能な胆汁ニチノール合金ステントと YDME FEP-BY02 高密度焦点式超音波装置
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アクティブコンパレータ：高密度焦点式超音波アブレーションを使用しないステント
患者は1日目にステント挿入を受けます。
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自己拡張可能な胆管ニチノール合金ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月生存率
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：無作為化の日からステント機能不全が最初に記録された日まで、最長 10 か月間評価
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患者に黄疸が再発した場合は、ステントの機能不全が疑われます。
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無作為化の日からステント機能不全が最初に記録された日まで、最長 10 か月間評価
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ステント機能不全のない生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録されたステント機能不全の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月評価されます。
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無作為化の日から、ステント機能不全が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
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無作為化の日から、最初に記録されたステント機能不全の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chi Cao, MD、Xuzhou Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2020年2月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。