Inserimento combinato di stent e ablazione HIFU per carcinoma pancreatico con ostruzione biliare (HIFU)
28 settembre 2020 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital
Inserimento combinato di stent e ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per carcinoma pancreatico con ostruzione biliare
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e gli esiti a lungo termine tra i pazienti con carcinoma pancreatico e ostruzione biliare trattati mediante inserimento di stent con o senza ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ostruzione biliare maligna distale è un problema comune nei pazienti con carcinoma pancreatico. Nei carcinomi pancreatici non resecabili, il posizionamento dello stent percutaneo è stato fondamentale nel fornire sollievo dall'ittero ostruttivo, migliorare la qualità della vita e consentire il mantenimento del trattamento antitumorale.
La chemioterapia venosa, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere o la radioterapia sono state utilizzate per prolungare la pervietà e la sopravvivenza dello stent dopo l'inserimento dello stent nei pazienti con carcinoma pancreatico e ostruzione biliare. L'ablazione ultrasonica focalizzata ad alta intensità è un trattamento non invasivo e atossico del tumore maligno che utilizza l'energia ultrasonica focalizzata proveniente da una fonte extracorporea che viene mirata all'interno del corpo con conseguente necrosi e apoptosi indotte termicamente.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e gli esiti a lungo termine tra i pazienti con carcinoma pancreatico e ostruzione biliare trattati mediante inserimento di stent con o senza ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ostruzione biliare distale maligna;
- carcinoma pancreatico diagnosticato patologicamente;
- casi non resecabili.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di ottenere il consenso informato;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 4;
- aspettativa di vita di 3 mesi o meno;
- ostruzione biliare non direttamente causata da carcinoma pancreatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent con ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
I pazienti vengono sottoposti a inserimento di stent con ablazione ultrasonica focalizzata ad alta intensità il giorno 1.
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Stent in lega di nitinolo biliare autoespandibile e apparecchiature ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità YDME FEP-BY02
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Comparatore attivo: Stent senza ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
I pazienti vengono sottoposti all'inserimento dello stent il giorno 1.
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Stent biliare in lega di nitinolo autoespandibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata, valutata fino a 10 mesi
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La disfunzione dello stent viene sospettata quando il paziente presenta recidive di ittero.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata, valutata fino a 10 mesi
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Sopravvivenza libera da disfunzione dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190522-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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