Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde stentplaatsing en HIFU-ablatie voor pancreascarcinoom met galwegobstructie (HIFU)

28 september 2020 bijgewerkt door: Xuzhou Central Hospital

Gecombineerde stentplaatsing en ultrasone ablatie met hoge intensiteit voor pancreascarcinoom met galwegobstructie

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en resultaten op lange termijn te vergelijken tussen patiënten met pancreascarcinoom en galwegobstructie die worden behandeld door het inbrengen van een stent met of zonder ultrasone ablatie met hoge intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale maligne galwegobstructie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met pancreascarcinoom. Bij inoperabele pancreascarcinomen is percutane plaatsing van een stent van cruciaal belang geweest bij het verlichten van obstructieve geelzucht, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het voortzetten van de behandeling tegen kanker.

Veneuze chemotherapie, transcatheter arteriële chemo-embolisatie of radiotherapie zijn gebruikt om de doorgankelijkheid en overleving van stents te verlengen na het inbrengen van een stent voor patiënten met pancreascarcinoom en galwegobstructie. Gefocuste ultrasone ablatie met hoge intensiteit is een niet-invasieve en atoxische behandeling van kwaadaardige tumoren waarbij gebruik wordt gemaakt van gefocusseerde ultrasone energie van een extracorporale bron die gericht is in het lichaam, wat resulteert in thermisch geïnduceerde necrose en apoptose.

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en resultaten op lange termijn te vergelijken tussen patiënten met pancreascarcinoom en galwegobstructie die worden behandeld door het inbrengen van een stent met of zonder ultrasone ablatie met hoge intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kwaadaardige distale galwegobstructie;
  2. pathologisch gediagnosticeerd pancreascarcinoom;
  3. inoperabele gevallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 4;
  3. levensverwachting van 3 maanden of minder;
  4. galwegobstructie die niet direct werd veroorzaakt door pancreascarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stent met gerichte ultrasone ablatie met hoge intensiteit
Patiënten ondergaan op dag 1 een stentinsertie met gefocusseerde ultrasone ablatie met hoge intensiteit.
Apparaat: galstent en geconcentreerd ultrasoon ablatiesysteem met hoge intensiteit
Zelf-expandeerbare stent van nitinol-legeringen en YDME FEP-BY02 ultrasone ultrasone apparatuur met hoge intensiteit
Actieve vergelijker: Stent zonder ultrasone ablatie met hoge intensiteit
Patiënten ondergaan op dag 1 een stentinsertie.
Apparaat: gal stent
Zelfuitzettende biliaire stent van nitinollegeringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie, beoordeeld tot 10 maanden
Stentdisfunctie wordt vermoed wanneer de patiënt terugkeert van geelzucht.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie, beoordeeld tot 10 maanden
Overleven zonder disfunctie van de stent
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190522-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren