Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované zavedení stentu a HIFU ablace pro karcinom pankreatu s biliární obstrukcí (HIFU)

28. září 2020 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital

Kombinované zavedení stentu a vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace pro karcinom pankreatu s biliární obstrukcí

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a dlouhodobé výsledky mezi pacienty s karcinomem pankreatu a obstrukcí žlučových cest, kteří jsou léčeni zavedením stentu s nebo bez vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ablace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distální maligní biliární obstrukce je častým problémem u pacientů s karcinomem pankreatu. U neresekabilních karcinomů pankreatu bylo perkutánní zavedení stentu klíčové pro úlevu od obstrukční žloutenky, zlepšení kvality života a umožnění udržení protinádorové léčby.

Žilní chemoterapie, transkatétrová arteriální chemoembolizace nebo radioterapie se používají k prodloužení průchodnosti stentu a přežití po zavedení stentu u pacientů s karcinomem pankreatu a biliární obstrukcí. Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace je neinvazivní a atoxická léčba maligního nádoru pomocí fokusované ultrazvukové energie z mimotělního zdroje, která je cílena v těle, což vede k tepelně indukované nekróze a apoptóze.

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a dlouhodobé výsledky mezi pacienty s karcinomem pankreatu a obstrukcí žlučových cest, kteří jsou léčeni zavedením stentu s nebo bez vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. maligní distální biliární obstrukce;
  2. patologicky diagnostikovaný karcinom pankreatu;
  3. neresekovatelné případy.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost získat informovaný souhlas;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 4;
  3. očekávaná délka života 3 měsíce nebo méně;
  4. biliární obstrukce, která nebyla přímo způsobena karcinomem pankreatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent s vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou ablací
Pacienti podstupují zavedení stentu s vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou ablací 1. den.
Přístroj: biliární stent a vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvukový ablační systém
Samoexpandibilní biliární stent ze slitiny nitinolu a vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové zařízení YDME FEP-BY02
Aktivní komparátor: Stent bez vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ablace
Pacienti podstoupí zavedení stentu 1. den.
Přístroj: biliární stent
Samoexpandibilní biliární stent ze slitin nitinolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 10 měsíců
Podezření na dysfunkci stentu je, když se u pacienta objeví recidiva žloutenky.
Od data randomizace do data první dokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 10 měsíců
Přežití bez dysfunkce stentu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců.
Od data randomizace do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190522-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit