Yhdistetty stentin asennus ja HIFU-ablaatio haimakarsinoomaan, jossa on sappitietukoksia (HIFU)
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xuzhou Central Hospital
Yhdistetty stentin asennus ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio haimakarsinoomaan, jossa on sappitietukoksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia potilaiden välillä, joilla on haimasyöpä ja sappitiehyiden tukkeuma ja joita hoidetaan stentin asetuksella korkean intensiteetin fokusoidun ultraääniablaation kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos on yleinen ongelma potilailla, joilla on haimasyöpä. Ei-leikkauksellisissa haimakarsinoomissa perkutaaninen stentin asettaminen on ollut avainasemassa ahtauttavan keltaisuuden helpotuksessa, elämänlaadun parantamisessa ja syöpähoidon ylläpitämisessä.
Laskimoterapiaa, transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota tai sädehoitoa on käytetty stentin avoimuuden ja eloonjäämisen pidentämiseen stentin asettamisen jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä ja sapen tukos. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio on ei-invasiivinen ja myrkyllinen pahanlaatuisen kasvaimen hoito, jossa käytetään kohdistettua ultraäänienergiaa kehon ulkopuolisesta lähteestä, joka on kohdistettu kehoon, mikä johtaa termisesti indusoituun nekroosiin ja apoptoosiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia potilaiden välillä, joilla on haimasyöpä ja sappitiehyiden tukkeuma ja joita hoidetaan stentin asetuksella korkean intensiteetin fokusoidun ultraääniablaation kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuinen distaalisen sapen tukkeuma;
- patologisesti diagnosoitu haimasyöpä;
- tapauksia, joita ei voida leikata.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 4;
- elinajanodote 3 kuukautta tai vähemmän;
- sapen tukkeuma, joka ei ole suoraan haimakarsinooman aiheuttama.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentti korkean intensiteetin fokusoidulla ultraääniablaatiolla
Potilaille asetetaan stentti korkean intensiteetin kohdistetulla ultraääniablaatiolla ensimmäisenä päivänä.
|
Itsestään laajeneva sapen nitinolilejeerinkistentti ja YDME FEP-BY02 korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilaite
|
|
Active Comparator: Stentti ilman korkean intensiteetin fokusoitua ultraääniablaatiota
Potilaille asetetaan stentti ensimmäisenä päivänä.
|
Itsestään laajeneva nitinolilejeerinkistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Stentin toimintahäiriötä epäillään, kun potilaalla ilmenee keltaisuuden uusiutumista.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
|
Stentin toimintahäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun stentin toimintahäiriöön tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun stentin toimintahäiriöön tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190522-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .