Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret stentindsættelse og HIFU-ablation for pancreascarcinom med galdeobstruktion (HIFU)

28. september 2020 opdateret af: Xuzhou Central Hospital

Kombineret stentindsættelse og højintensitetsfokuseret ultralydsablation for bugspytkirtelcarcinom med galdeobstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og langsigtede resultater mellem patienter med pancreascarcinom og galdevejsobstruktion, som behandles ved stentindsættelse med eller uden højintensitetsfokuseret ultralydsablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal malign biliær obstruktion er et almindeligt problem hos patienter med pancreascarcinom. Ved ikke-operable pancreascarcinomer har perkutan stentplacering været afgørende for at give lindring af obstruktiv gulsot, forbedre livskvaliteten og tillade opretholdelse af kræftbehandling.

Venøs kemoterapi, transkateter arteriel kemoembolisering eller strålebehandling er blevet brugt til at forlænge stentens åbenhed og overlevelse efter stentindsættelse for patienter med pancreacarcinom og galdeobstruktion. Højintensiv fokuseret ultralydsablation er en ikke-invasiv og atoksisk behandling af ondartet tumor ved hjælp af fokuseret ultralydsenergi fra en ekstrakorporal kilde, der er målrettet inde i kroppen, hvilket resulterer i termisk induceret nekrose og apoptose.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og langsigtede resultater mellem patienter med pancreascarcinom og galdevejsobstruktion, som behandles ved stentindsættelse med eller uden højintensitetsfokuseret ultralydsablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ondartet distal biliær obstruktion;
  2. patologisk diagnosticeret pancreascarcinom;
  3. uoprettelige tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at opnå informeret samtykke;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 4;
  3. forventet levetid på 3 måneder eller mindre;
  4. galdevejsobstruktion, der ikke var direkte forårsaget af pancreascarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stent med højintensiv fokuseret ultralydsablation
Patienter gennemgår stentindsættelse med højintensitetsfokuseret ultralydsablation på dag 1.
Enhed: galdestent og højintensitets fokuseret ultralydsablationssystem
Selvekspanderbar biliær nitinollegeringsstent og YDME FEP-BY02 højintensitets fokuseret ultralydsudstyr
Aktiv komparator: Stent uden højintensiv fokuseret ultralydsablation
Patienter gennemgår stentindsættelse på dag 1.
Enhed: galdestent
Selvekspanderende galdestent af nitinollegeringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentåbenhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 10 måneder
Der er mistanke om stentdysfunktion, når patienten oplever gentagelse af gulsot.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 10 måneder
Stent dysfunktion fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190522-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med galdestent og højintensitets fokuseret ultralydsablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner