Kombineret stentindsættelse og HIFU-ablation for pancreascarcinom med galdeobstruktion (HIFU)
28. september 2020 opdateret af: Xuzhou Central Hospital
Kombineret stentindsættelse og højintensitetsfokuseret ultralydsablation for bugspytkirtelcarcinom med galdeobstruktion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og langsigtede resultater mellem patienter med pancreascarcinom og galdevejsobstruktion, som behandles ved stentindsættelse med eller uden højintensitetsfokuseret ultralydsablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distal malign biliær obstruktion er et almindeligt problem hos patienter med pancreascarcinom. Ved ikke-operable pancreascarcinomer har perkutan stentplacering været afgørende for at give lindring af obstruktiv gulsot, forbedre livskvaliteten og tillade opretholdelse af kræftbehandling.
Venøs kemoterapi, transkateter arteriel kemoembolisering eller strålebehandling er blevet brugt til at forlænge stentens åbenhed og overlevelse efter stentindsættelse for patienter med pancreacarcinom og galdeobstruktion. Højintensiv fokuseret ultralydsablation er en ikke-invasiv og atoksisk behandling af ondartet tumor ved hjælp af fokuseret ultralydsenergi fra en ekstrakorporal kilde, der er målrettet inde i kroppen, hvilket resulterer i termisk induceret nekrose og apoptose.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og langsigtede resultater mellem patienter med pancreascarcinom og galdevejsobstruktion, som behandles ved stentindsættelse med eller uden højintensitetsfokuseret ultralydsablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondartet distal biliær obstruktion;
- patologisk diagnosticeret pancreascarcinom;
- uoprettelige tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at opnå informeret samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 4;
- forventet levetid på 3 måneder eller mindre;
- galdevejsobstruktion, der ikke var direkte forårsaget af pancreascarcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stent med højintensiv fokuseret ultralydsablation
Patienter gennemgår stentindsættelse med højintensitetsfokuseret ultralydsablation på dag 1.
|
Selvekspanderbar biliær nitinollegeringsstent og YDME FEP-BY02 højintensitets fokuseret ultralydsudstyr
|
|
Aktiv komparator: Stent uden højintensiv fokuseret ultralydsablation
Patienter gennemgår stentindsættelse på dag 1.
|
Selvekspanderende galdestent af nitinollegeringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåbenhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 10 måneder
|
Der er mistanke om stentdysfunktion, når patienten oplever gentagelse af gulsot.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 10 måneder
|
|
Stent dysfunktion fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190522-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .