Комбинированная установка стента и HIFU-абляция при раке поджелудочной железы с обструкцией желчевыводящих путей (HIFU)
28 сентября 2020 г. обновлено: Xuzhou Central Hospital
Комбинированная установка стента и высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция при раке поджелудочной железы с обструкцией желчевыводящих путей
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и отдаленных результатов у пациентов с карциномой поджелудочной железы и обструкцией желчевыводящих путей, которых лечили введением стента с или без высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой аблации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дистальная злокачественная обструкция желчевыводящих путей является распространенной проблемой у пациентов с карциномой поджелудочной железы. При нерезектабельных карциномах поджелудочной железы чрескожное стентирование играет ключевую роль в облегчении механической желтухи, улучшении качества жизни и возможности продолжения противоопухолевого лечения.
Венозная химиотерапия, транскатетерная артериальная химиоэмболизация или лучевая терапия использовались для продления проходимости стента и выживаемости после установки стента у пациентов с карциномой поджелудочной железы и обструкцией желчевыводящих путей. Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция представляет собой неинвазивное и атоксическое лечение злокачественной опухоли с использованием сфокусированной ультразвуковой энергии из экстракорпорального источника, направленного внутрь организма, что приводит к термически индуцированному некрозу и апоптозу.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и отдаленных результатов у пациентов с карциномой поджелудочной железы и обструкцией желчевыводящих путей, которых лечили введением стента с или без высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой аблации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- злокачественная дистальная билиарная обструкция;
- патологоанатомически диагностированная карцинома поджелудочной железы;
- нерезектабельные случаи.
Критерий исключения:
- невозможность получить информированное согласие;
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 4;
- ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца или меньше;
- обструкция желчевыводящих путей, которая не была непосредственно вызвана раком поджелудочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент с высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляцией
Пациентам проводят стентирование с помощью высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции в 1-й день.
|
Саморасширяющийся билиарный стент из нитиноловых сплавов и высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое оборудование YDME FEP-BY02
|
|
Активный компаратор: Стент без высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции
Пациентам проводят стентирование в 1-й день.
|
Саморасширяющийся билиарный стент из нитиноловых сплавов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 10 месяцев.
|
Дисфункция стента подозревается, когда у пациента возникает рецидив желтухи.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 10 месяцев.
|
|
Выживаемость без дисфункции стента
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Карцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 20190522-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .