Inserción combinada de stent y ablación HIFU para carcinoma de páncreas con obstrucción biliar (HIFU)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
Inserción combinada de stent y ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad para carcinoma de páncreas con obstrucción biliar
El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica y los resultados a largo plazo entre pacientes con carcinoma pancreático y obstrucción biliar que son tratados mediante la inserción de un stent con o sin ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La obstrucción biliar maligna distal es un problema común en pacientes con carcinoma de páncreas. En los carcinomas de páncreas irresecables, la colocación percutánea de stent ha sido fundamental para aliviar la ictericia obstructiva, mejorar la calidad de vida y permitir el mantenimiento del tratamiento contra el cáncer.
La quimioterapia venosa, la quimioembolización arterial transcatéter o la radioterapia se han utilizado para prolongar la permeabilidad del stent y la supervivencia después de la inserción del stent en pacientes con carcinoma pancreático y obstrucción biliar. La ablación con ultrasonido enfocado de alta intensidad es un tratamiento no invasivo y atóxico de tumores malignos que utiliza energía de ultrasonido enfocado de una fuente extracorpórea que se dirige dentro del cuerpo y produce necrosis y apoptosis inducidas térmicamente.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica y los resultados a largo plazo entre pacientes con carcinoma pancreático y obstrucción biliar que son tratados mediante la inserción de un stent con o sin ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obstrucción biliar distal maligna;
- carcinoma pancreático diagnosticado patológicamente;
- casos irresecables.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento informado;
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 4;
- expectativa de vida de 3 meses o menos;
- obstrucción biliar que no fue causada directamente por un carcinoma pancreático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent con ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad
Los pacientes se someten a la inserción de un stent con ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad el día 1.
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Stent biliar autoexpandible de aleaciones de nitinol y equipo de ultrasonido focalizado de alta intensidad YDME FEP-BY02
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Comparador activo: Stent sin ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad
Los pacientes se someten a la inserción del stent el día 1.
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Stent biliar autoexpandible de aleaciones de nitinol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 10 meses
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La disfunción del stent se sospecha cuando el paciente experimenta recurrencia de la ictericia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 10 meses
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Supervivencia libre de disfunción del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190522-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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