Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone wprowadzenie stentu i ablacja HIFU w przypadku raka trzustki z niedrożnością dróg żółciowych (HIFU)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital

Połączone wprowadzanie stentu i ablacja zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności w przypadku raka trzustki z niedrożnością dróg żółciowych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i długoterminowych wyników u pacjentów z rakiem trzustki i niedrożnością dróg żółciowych leczonych przez wprowadzenie stentu z ablacją skoncentrowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystalna złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest częstym problemem u pacjentów z rakiem trzustki. W nieresekcyjnym raku trzustki przezskórne umieszczenie stentu ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia żółtaczki obturacyjnej, poprawy jakości życia i umożliwienia kontynuacji leczenia przeciwnowotworowego.

Chemioterapia żylna, przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic lub radioterapia były stosowane w celu przedłużenia drożności stentu i przeżycia po wprowadzeniu stentu u pacjentów z rakiem trzustki i niedrożnością dróg żółciowych. Ablacja skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu to nieinwazyjne i nietoksyczne leczenie nowotworu złośliwego przy użyciu skupionej energii ultradźwiękowej ze źródła pozaustrojowego, która jest kierowana do organizmu, co powoduje indukowaną termicznie martwicę i apoptozę.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i długoterminowych wyników u pacjentów z rakiem trzustki i niedrożnością dróg żółciowych leczonych przez wprowadzenie stentu z ablacją skoncentrowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. złośliwa dystalna niedrożność dróg żółciowych;
  2. rozpoznany patologicznie rak trzustki;
  3. przypadki nieoperacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność uzyskania świadomej zgody;
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 4;
  3. oczekiwana długość życia 3 miesiące lub mniej;
  4. niedrożność dróg żółciowych, która nie była bezpośrednio spowodowana rakiem trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent z ablacją skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Pacjenci poddawani są implantacji stentu z ablacją skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu w dniu 1.
Urządzenie: stent do dróg żółciowych i system ablacji ultradźwiękami o wysokiej intensywności
Samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do dróg żółciowych i sprzęt do skoncentrowanych ultradźwięków YDME FEP-BY02 o wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Stent bez ablacji skoncentrowanymi ultradźwiękami o dużym natężeniu
Pacjenci poddawani są implantacji stentu w 1. dobie.
Urządzenie: stent żółciowy
Samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniano do 10 miesięcy
Dysfunkcję stentu podejrzewa się, gdy pacjent doświadcza nawrotu żółtaczki.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniano do 10 miesięcy
Przeżycie bez dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190522-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj