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Insertion de stent et ablation HIFU combinées pour le carcinome pancréatique avec obstruction biliaire (HIFU)

28 septembre 2020 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital

Insertion d'endoprothèse combinée et ablation par ultrasons focalisés à haute intensité pour le carcinome pancréatique avec obstruction biliaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et les résultats à long terme entre les patients atteints de carcinome pancréatique et d'obstruction biliaire qui sont traités par insertion de stent avec ou sans ablation par ultrasons focalisés de haute intensité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction biliaire maligne distale est un problème fréquent chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Dans les carcinomes pancréatiques non résécables, la mise en place d'un stent percutané a été essentielle pour soulager l'ictère obstructif, améliorer la qualité de vie et permettre le maintien du traitement anticancéreux.

La chimiothérapie veineuse, la chimioembolisation artérielle transcathéter ou la radiothérapie ont été utilisées pour prolonger la perméabilité du stent et la survie après l'insertion du stent chez les patients atteints de carcinome pancréatique et d'obstruction biliaire. L'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité est un traitement non invasif et atoxique d'une tumeur maligne utilisant l'énergie ultrasonore focalisée d'une source extracorporelle qui est ciblée dans le corps, entraînant une nécrose et une apoptose induites par la chaleur.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et les résultats à long terme entre les patients atteints de carcinome pancréatique et d'obstruction biliaire qui sont traités par insertion de stent avec ou sans ablation par ultrasons focalisés de haute intensité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. obstruction biliaire distale maligne ;
  2. carcinome pancréatique pathologiquement diagnostiqué;
  3. cas non résécables.

Critère d'exclusion:

  1. incapacité d'obtenir un consentement éclairé;
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 4 ;
  3. espérance de vie de 3 mois ou moins;
  4. obstruction biliaire qui n'a pas été directement causée par un carcinome pancréatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent avec ablation par ultrasons focalisés à haute intensité
Les patients subissent l'insertion d'un stent avec ablation par ultrasons focalisés de haute intensité le jour 1.
Dispositif: endoprothèse biliaire et système d'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité
Stent en alliages de nitinol biliaire auto-extensible et équipement à ultrasons focalisés à haute intensité YDME FEP-BY02
Comparateur actif: Stent sans ablation par ultrasons focalisés à haute intensité
Les patients subissent l'insertion d'un stent le jour 1.
Dispositif: stent biliaire
Stent biliaire en alliages de nitinol auto-expansible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 6 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 10 mois
Un dysfonctionnement de l'endoprothèse est suspecté lorsque le patient présente une récidive de l'ictère.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 10 mois
Survie sans dysfonctionnement du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190522-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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