담도 폐쇄를 동반한 췌장암에서 스텐트 삽입술과 HIFU 절제술 병행 (HIFU)
2020년 9월 28일 업데이트: Xuzhou Central Hospital
담도 폐쇄를 동반한 췌장암에서 스텐트 삽입술과 고강도 집속 초음파 절제술 병행
본 연구의 목적은 고강도 집속 초음파 절제 유무에 관계없이 스텐트 삽입술을 시행한 췌장암과 담도폐쇄 환자의 임상적 효과와 장기 예후를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원위부 악성 담도 폐쇄는 췌장암 환자에서 흔히 발생하는 문제입니다. 절제 불가능한 췌장암에서 경피적 스텐트 배치는 폐쇄성 황달을 완화하고 삶의 질을 개선하며 항암 치료를 유지할 수 있도록 하는 데 중추적인 역할을 했습니다.
정맥 화학 요법, 경피적 동맥 화학 색전술 또는 방사선 요법은 췌장 암종 및 담도 폐쇄가 있는 환자의 스텐트 삽입 후 스텐트 개통 및 생존을 연장하기 위해 사용되었습니다. 고강도 집속 초음파 절제술은 체외 소스의 집속 초음파 에너지를 사용하여 신체 내부를 표적으로 하여 열로 유도된 괴사와 세포 사멸을 유발하는 악성 종양의 비침습적이고 무독성인 치료입니다.
본 연구의 목적은 고강도 집속 초음파 절제 유무에 관계없이 스텐트 삽입술을 시행한 췌장암과 담도폐쇄 환자의 임상적 효과와 장기 예후를 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 원위 담도 폐쇄;
- 병리학적으로 진단된 췌장 암종;
- 절제 불가능한 경우.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 4;
- 3개월 이하의 기대 수명;
- 췌장암에 의해 직접 유발되지 않은 담도 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 집속 초음파 절제술 스텐트
환자는 1일차에 고강도 집속 초음파 절제술로 스텐트 삽입을 받습니다.
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자체 확장형 담즙 니티놀 합금 스텐트 및 YDME FEP-BY02 고강도 집속 초음파 장비
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활성 비교기: 고강도 집속 초음파 절제술이 없는 스텐트
환자는 1일째에 스텐트 삽입을 받습니다.
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자체 확장형 담즙 니티놀 합금 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 생존율
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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무작위배정일부터 모든 원인으로 처음 기록된 사망일까지.
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통
기간: 무작위 배정 날짜부터 스텐트 기능 장애가 최초로 기록된 날짜까지 최대 10개월 동안 평가
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환자가 황달의 재발을 경험할 때 스텐트 기능 장애가 의심됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 스텐트 기능 장애가 최초로 기록된 날짜까지 최대 10개월 동안 평가
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스텐트 기능 장애 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 스텐트 기능 장애가 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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