Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert stentinnsetting og HIFU-ablasjon for bukspyttkjertelkarsinom med biliær obstruksjon (HIFU)

28. september 2020 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital

Kombinert stentinnsetting og høyintensitetsfokusert ultralydablasjon for bukspyttkjertelkarsinom med biliær obstruksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og langtidsresultatene mellom pasienter med bukspyttkjertelkarsinom og biliær obstruksjon som behandles med stentinnsetting med eller uten høyintensitetsfokusert ultralyd ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distal ondartet biliær obstruksjon er et vanlig problem hos pasienter med bukspyttkjertelkarsinom. Ved ikke-opererbare bukspyttkjertelkarsinomer har plassering av perkutan stent vært avgjørende for å gi lindring fra obstruktiv gulsott, forbedre livskvaliteten og muliggjøre vedlikehold av kreftbehandling.

Venøs kjemoterapi, transkateter arteriell kjemoembolisering eller strålebehandling har blitt brukt for å forlenge stentens åpenhet og overlevelse etter stentinnsetting for pasienter med pankreaskarsinom og biliær obstruksjon. Høyintensitetsfokusert ultralydablasjon er en ikke-invasiv og atoksisk behandling av ondartet svulst ved bruk av fokusert ultralydenergi fra en ekstrakorporeal kilde som er målrettet i kroppen, noe som resulterer i termisk indusert nekrose og apoptose.

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og langtidsresultatene mellom pasienter med bukspyttkjertelkarsinom og biliær obstruksjon som behandles med stentinnsetting med eller uten høyintensitetsfokusert ultralyd ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ondartet distal biliær obstruksjon;
  2. patologisk diagnostisert bukspyttkjertelkarsinom;
  3. uopprettelige tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å innhente informert samtykke;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 4;
  3. forventet levetid på 3 måneder eller mindre;
  4. biliær obstruksjon som ikke var direkte forårsaket av bukspyttkjertelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stent med høy intensitet fokusert ultralyd ablasjon
Pasienter gjennomgår stentinnsetting med høyintensitetsfokusert ultralydablasjon på dag 1.
Enhet: biliær stent og høyintensitetsfokusert ultralyd ablasjonssystem
Selvekspanderbar biliær nitinollegeringstent og YDME FEP-BY02 høyintensitetsfokusert ultralydutstyr
Aktiv komparator: Stent uten høyintensitetsfokusert ultralydablasjon
Pasienter gjennomgår stentinnsetting på dag 1.
Enhet: gallestent
Selvekspanderbar gallestent av nitinollegeringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentåpenhet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 10 måneder
Stentdysfunksjon mistenkes når pasienten opplever tilbakefall av gulsott.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 10 måneder
Stent dysfunksjon fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190522-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkarsinom

Kliniske studier på biliær stent og høyintensitetsfokusert ultralyd ablasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere