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Kombinierte Stentinsertion und HIFU-Ablation bei Pankreaskarzinom mit Gallengangsobstruktion (HIFU)

28. September 2020 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital

Kombinierte Stentinsertion und hochintensive fokussierte Ultraschallablation bei Pankreaskarzinom mit Gallengangsobstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und die Langzeitergebnisse zwischen Patienten mit Pankreaskarzinom und Gallengangsobstruktion zu vergleichen, die durch Stentimplantation mit oder ohne hochintensive fokussierte Ultraschallablation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine distale maligne Gallengangsobstruktion ist ein häufiges Problem bei Patienten mit Pankreaskarzinom. Bei inoperablen Pankreaskarzinomen war die perkutane Stentplatzierung von zentraler Bedeutung für die Linderung von obstruktiver Gelbsucht, die Verbesserung der Lebensqualität und die Aufrechterhaltung der Krebsbehandlung.

Venöse Chemotherapie, Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation oder Strahlentherapie wurden eingesetzt, um die Durchgängigkeit und das Überleben des Stents nach der Stentimplantation bei Patienten mit Pankreaskarzinom und Gallenwegsobstruktion zu verlängern. Die hochintensive fokussierte Ultraschallablation ist eine nichtinvasive und atoxische Behandlung bösartiger Tumore unter Verwendung fokussierter Ultraschallenergie von einer extrakorporalen Quelle, die gezielt auf den Körper gerichtet ist und zu thermisch induzierter Nekrose und Apoptose führt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und die Langzeitergebnisse zwischen Patienten mit Pankreaskarzinom und Gallengangsobstruktion zu vergleichen, die durch Stentimplantation mit oder ohne hochintensive fokussierte Ultraschallablation behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bösartige distale Gallengangsobstruktion;
  2. pathologisch diagnostiziertes Pankreaskarzinom;
  3. inoperable Fälle.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 4;
  3. Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger;
  4. Gallenstau, der nicht direkt durch ein Pankreaskarzinom verursacht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent mit hochintensiver fokussierter Ultraschallablation
Am ersten Tag werden die Patienten einer Stentimplantation mit hochintensiver fokussierter Ultraschallablation unterzogen.
Gerät: Gallenstent und hochintensives fokussiertes Ultraschall-Ablationssystem
Selbstexpandierbarer biliärer Stent aus Nitinollegierungen und hochintensives, fokussiertes Ultraschallgerät YDME FEP-BY02
Aktiver Komparator: Stent ohne hochintensive fokussierte Ultraschallablation
Die Patienten werden am ersten Tag einer Stentimplantation unterzogen.
Gerät: Gallenstent
Selbstexpandierbarer Gallenstent aus Nitinollegierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Stents
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung, bewertet bis zu 10 Monate
Der Verdacht auf eine Stentfunktionsstörung besteht, wenn bei dem Patienten erneut eine Gelbsucht auftritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung, bewertet bis zu 10 Monate
Stentfunktionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate veranschlagt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190522-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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