Inserção combinada de stent e ablação de HIFU para carcinoma pancreático com obstrução biliar (HIFU)
28 de setembro de 2020 atualizado por: Xuzhou Central Hospital
Inserção combinada de stent e ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade para carcinoma pancreático com obstrução biliar
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e os resultados a longo prazo entre pacientes com carcinoma pancreático e obstrução biliar tratados com inserção de stent com ou sem ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A obstrução biliar maligna distal é um problema comum em pacientes com carcinoma pancreático. Em carcinomas pancreáticos irressecáveis, a colocação de stent percutâneo tem sido fundamental para proporcionar alívio da icterícia obstrutiva, melhorando a qualidade de vida e permitindo a manutenção do tratamento anticancerígeno.
A quimioterapia venosa, a quimioembolização arterial transcateter ou a radioterapia têm sido usadas para prolongar a permeabilidade e a sobrevida do stent após a inserção do stent em pacientes com carcinoma pancreático e obstrução biliar. A ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade é um tratamento não invasivo e atóxico de tumores malignos usando energia de ultrassom focalizado de uma fonte extracorpórea que é direcionada para dentro do corpo, resultando em necrose e apoptose induzidas termicamente.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e os resultados a longo prazo entre pacientes com carcinoma pancreático e obstrução biliar tratados com inserção de stent com ou sem ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obstrução biliar distal maligna;
- carcinoma pancreático diagnosticado patologicamente;
- casos irressecáveis.
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 4;
- expectativa de vida de 3 meses ou menos;
- obstrução biliar não causada diretamente por carcinoma pancreático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent com ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade
Os pacientes são submetidos à inserção de stent com ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade no dia 1.
|
Stent biliar autoexpansível de ligas de nitinol e equipamento de ultrassom focalizado de alta intensidade YDME FEP-BY02
|
|
Comparador Ativo: Stent sem ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade
Os pacientes são submetidos à inserção do stent no dia 1.
|
Stent biliar autoexpansível de liga de nitinol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses
|
Desde a data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa.
|
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade do stent
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira disfunção do stent documentada, avaliada até 10 meses
|
A disfunção do stent é suspeitada quando o paciente apresenta recorrência da icterícia.
|
Da data da randomização até a data da primeira disfunção do stent documentada, avaliada até 10 meses
|
|
Sobrevida livre de disfunção de stent
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses.
|
Desde a data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Niu S, Cheng L, Qiao Y, Fu YF, Cao C. Combined Stent Insertion and High-intensity Focused Ultrasound Ablation for Patients With Malignant Obstructive Jaundice. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):488-492. doi: 10.1097/SLE.0000000000000327.
- Zhang FQ, Li L, Huang PC, Xia FF, Zhu L, Cao C. Stent Insertion With High Intensity-Focused Ultrasound Ablation for Biliary Obstruction Caused by Pancreatic Carcinoma: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Feb 17;31(3):298-303. doi: 10.1097/SLE.0000000000000918.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190522-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .