Effekt av GEMS-H på bevegelsesfunksjon hos voksne
31. mars 2020 oppdatert av: Samsung Electronics
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trening med Gangforsterkende og Motiverende System-Hip (GEMS-H) kontra trening uten GEMS-H på bevegelsesfunksjon hos voksne.
Etterforskeren antar at langvarig GEMS-H-bruk vil forbedre bevegelsesfunksjonen.
Spesifikt vil individer i GEMS-H-gruppen vise raskere ganghastighet sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
GEMS-H er en hofte-type hjelpeenhet utviklet av Samsung Electronics. GEMS-H bæres rundt midjen og festes i midjen og lårene med et sett med belter med borrelås for å hjelpe til med bevegelse i hofteleddene. Enheten veier 2,1 kg og har 2 børsteløse likestrømsmotorer som kjører på et oppladbart litiumionbatteri. Normal driftstid for enheten er 2 timer. Den styres gjennom en spesialbygd applikasjon på et håndholdt nettbrett.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trening med Gangforsterkende og Motiverende System-Hip (GEMS-H) kontra trening uten GEMS-H på bevegelsesfunksjon hos voksne. Etterforskeren antar at langvarig GEMS-H-bruk vil forbedre bevegelsesfunksjonen. Spesifikt vil individer i GEMS-H-gruppen vise raskere ganghastighet sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Deltakerne vil bli planlagt for 18 økter med trening (tilfeldig plassert enten i GEMS-H treningsgruppe eller tradisjonell treningsgruppe uten GEM-H) pluss 5 økter med testing (førtrening, midttest etter de 9 øktene med trening, etter -trening, 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging etter de 18 øktene trening gjennomført).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19 - 84 år
- Ingen historie med sentralnervesystemrelatert sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å gå på grunn av forhold som dårlig syn eller brudd
- Høyden er mindre enn 140 cm eller mer enn 185 cm.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35.
- Vansker med å forstå og delta i studien som de med kognitive problemer eller demens.
- Person som er i fare for å falle under gange på grunn av alvorlig svimmelhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med GEMS-H
Deltakerne vil delta i 18 økter med trening + 5 økter med testing i opptil 3 måneder. Trening består av 15 minutter oppgavespesifikk trening og 30 minutter funksjonell gangtrening i varierte miljøer med enheten. |
Treningsintensiteten: mellom 12 og 16 i borgs vurdering av skala for opplevd anstrengelse. Vurderinger består av gangfunksjon, kardiopulmonal metabolsk energikostnad, fysisk ytelse, balanse, fysisk nivå, smerte, falleffekt, depresjon, livskvalitet og daglige aktiviteter. |
|
Aktiv komparator: Trening uten GEMS-H
Deltakerne vil delta i 18 økter med trening + 5 økter med testing i opptil 3 måneder. Treningen består av 15 minutter oppgavespesifikk trening og 30 minutter funksjonell gangtrening i varierte miljøer uten apparatet. |
Treningsintensiteten: mellom 12 og 16 i borgs vurdering av skala for opplevd anstrengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gåtest-selvvalgt hastighet (sek) fra baseline til vurdering etter trening
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, vurdering etter opplæring (6 uker)
|
Mål på selvvalgte ganghastigheter ved å måle tiden det tar en deltaker å gå 10 meter.
Testen utføres med en "flygende start", deltakeren går 10 meter (33 fot) og tiden måles når den ledende foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
|
Grunnlinjevurdering, vurdering etter opplæring (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtest-rask hastighet (sek) fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
Mål for raske ganghastigheter ved å måle tiden det tar en deltaker å gå 10 meter.
Testen utføres med en "flygende start", deltakeren går 10 meter (33 fot) og tiden måles når den ledende foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne avstanden så fort du kan trygt når jeg sier gå."
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Endring i 10 meter gangtest-selvvalgt hastighet (sek) fra baseline til andre vurderingstidspunkter
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
Mål på selvvalgte ganghastigheter ved å måle tiden det tar en deltaker å gå 10 meter.
Testen utføres med en "flygende start", deltakeren går 10 meter (33 fot) og tiden måles når den ledende foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
FGA brukes til å vurdere postural stabilitet under gange og vurderer en deltakers evne til å utføre flere motoriske oppgaver mens han går.
Verktøyet er en modifikasjon av 8-elements Dynamic Gait Index, utviklet for å forbedre påliteligheten og redusere takeffekten.
Poeng på 22/30 på FGA er effektiv for å forutsi fall.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
SPPB er et vurderingsverktøy for evaluering av funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
FRT vurderer en deltakers stabilitet ved å måle den maksimale avstanden deltakeren kan nå fremover mens han står i en fast posisjon.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
FSST brukes til å vurdere dynamisk stabilitet og deltakerens evne til å gå over lave objekter fremover, sidelengs og bakover
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Fem ganger sitt å stå (5xSST)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
5XSST brukes til å vurdere funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko.
Instruksjonene er: "Vennligst stå oppreist så raskt du kan 5 ganger, uten å stoppe i mellom.
Hold armene foldet over brystet.
Jeg tar deg tid med en stoppeklokke.
Klar, begynn."
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
BBS er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
TUG er en enkel test som brukes til å vurdere en deltakers mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
TUG bruker tiden som en deltaker bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Under testen forventes det at deltakeren har på seg sitt vanlige fottøy og bruker alle hjelpemidler som de normalt trenger.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Bærbar aktivitetsmåler (Måling: Antall skritt, kaloriforbruk og hjertefrekvens)
Tidsramme: Opptil evaluering etter trening (opptil 6 uker)
|
Hver deltaker får et aktivitetsmonitorbånd og instrueres om å ha det på håndleddet i våkne timer frem til fullført treningsopplegg (mellom besøk 2 og besøk 21).
|
Opptil evaluering etter trening (opptil 6 uker)
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)]
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Mobilitetsdimensjon spør om deltakerens gangevne.
Egenomsorgsdimensjon spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter».
I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)]
|
|
Koreansk-modifisert Barthel-indeks (K-MBI)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
K-MBI er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering.
Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet.
Et høyere tall er assosiert med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Falleffektskala-koreansk (FES-K)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
FES-K er målene for "frykt for å falle" eller, mer korrekt, "bekymringer om å falle", som er egnet for bruk i forskning og klinisk praksis.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
VAS er en smertevurderingsskala.
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen; "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Geriatric Depression Scale - en kortversjon (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
GDS er en 15-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre.
En poengsum på 0 til 5 er normalt.
En score høyere enn 5 antyder depresjon.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uker), Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
Den maksimale isometriske styrken til de 12 musklene i nedre ekstremitet vil bli målt med 12-kanals overflateelektromyografi (NORAXON™, USA).
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Endring i muskelaktiveringsmønster og innsats (%MVC) under gange fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
Alle deltakerne går over bakken for å vurdere endringen av muskelaktiveringsmønster og innsats (%MVC) ved å bruke 12-kanalers overflate-EMG
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Endring i gangfunksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
Alle deltakerne går over bakken for å vurdere endringen i kinematisk (leddvinkler i nedre ekstremiteter), kinetikk (leddmomenter i nedre ekstremiteter) og bakkereaksjonskraft ved bruk av bevegelsesanalyse (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) og kraftplate ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd.
Japan), henholdsvis.
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
|
Endring i kardiopulmonal metabolsk energiforbruk fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
Alle deltakerne utfører tredemølle 6 minutters gangtest (6MWT) for å vurdere endringen i metabolsk energiforbruk ved å bruke et bærbart kardiopulmonalt metabolsk system (Cosmed K4b², Roma, Italia).
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 uker), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds oppfølging), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-04-063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .