Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GEMS-H på bevægelsesfunktion hos voksne

31. marts 2020 opdateret af: Samsung Electronics
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​træning med Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) kontra træning uden GEMS-H på bevægelsesfunktionen hos voksne. Efterforskeren antager, at langvarig brug af GEMS-H ville forbedre bevægelsesfunktionen. Specifikt vil individer i GEMS-H-gruppen vise hurtigere ganghastighed sammenlignet med dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GEMS-H er en hofte-type hjælpeenhed udviklet af Samsung Electronics. GEMS-H bæres rundt om taljen og fastgøres i taljen og lårene med et sæt bælter med velcro for at hjælpe med bevægelse i hofteleddene. Enheden vejer 2,1 kg og har 2 børsteløse jævnstrømsmotorer, der kører på et genopladeligt lithium-ion-batteri. Den normale driftstid for enheden er 2 timer. Det styres gennem en specialbygget applikation på en håndholdt tablet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​træning med Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) kontra træning uden GEMS-H på bevægelsesfunktionen hos voksne. Efterforskeren antager, at langvarig brug af GEMS-H ville forbedre bevægelsesfunktionen. Specifikt vil individer i GEMS-H-gruppen vise hurtigere ganghastighed sammenlignet med dem i kontrolgruppen.

Deltagerne vil blive planlagt til 18 træningssessioner (tilfældigt placeret enten i GEMS-H træningsgruppe eller traditionel træningsgruppe uden GEM-H) plus 5 sessioner med test (før-træning, midt-test efter de 9 træningssessioner, post). -træning, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning efter de 18 sessioner afsluttet træning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19 - 84 år
  • Ingen historie med centralnervesystemrelateret sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Besvær med at gå på grund af forhold som dårligt syn eller brud
  • Højden er mindre end 140 cm eller mere end 185 cm.
  • Body mass index (BMI) større end 35.
  • Svært ved at forstå og deltage i undersøgelsen, såsom dem med kognitive problemer eller demens.
  • Forsøgsperson, der er i risiko for at falde under gang på grund af svær svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning med GEMS-H

Deltagerne vil deltage i 18 træningssessioner + 5 testsessioner i op til 3 måneder.

Træningen består af 15 minutters opgavespecifik træning og 30 minutters funktionel gangtræning i varierede miljøer med apparatet.
Enhed: med gangforstærkende og motiverende system-hip (GEMS-H)

Træningsintensiteten: mellem 12 og 16 i borgs vurdering af opfattet anstrengelsesskala.

Vurderinger består af gangfunktion, hjerte-lunge-metaboliske energiomkostninger, fysisk ydeevne, balance, fysisk niveau, smerter, faldeffekt, depression, livskvalitet og daglige aktiviteter.
Aktiv komparator: Træning uden GEMS-H

Deltagerne vil deltage i 18 træningssessioner + 5 testsessioner i op til 3 måneder.

Træningen består af 15 minutters opgavespecifik træning og 30 minutters funktionel gangtræning i varierede omgivelser uden apparatet.
Andet: uden gangforstærkende og motiverende system-hip (GEMS-H)
Træningsintensiteten: mellem 12 og 16 i borgs vurdering af opfattet anstrengelsesskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest - selvvalgt hastighed (sek.) fra baseline til vurdering efter træning
Tidsramme: Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger)
Mål for selvvalgte ganghastigheder ved at måle den tid det tager en deltager at gå 10 meter. Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", deltageren går 10 meter (33 ft), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest-hurtig hastighed (sek.) fra baseline
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Mål for hurtige ganghastigheder ved at måle den tid, det tager en deltager at gå 10 meter. Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", deltageren går 10 meter (33 ft), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne afstand så hurtigt som du sikkert kan, når jeg siger gå."
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Ændring i 10 meters gangtest-selvvalgt hastighed (sek.) fra baseline til andre vurderingstidspunkter
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Mål for selvvalgte ganghastigheder ved at måle den tid det tager en deltager at gå 10 meter. Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", deltageren går 10 meter (33 ft), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
FGA bruges til at vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en deltagers evne til at udføre flere motoriske opgaver under gang. Værktøjet er en modifikation af 8-elements Dynamic Gait Index, udviklet til at forbedre pålideligheden og reducere lofteffekten. Score på 22/30 på FGA er effektiv til at forudsige fald.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
SPPB er et vurderingsværktøj til evaluering af underekstremitetsfunktion.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
FRT vurderer en deltagers stabilitet ved at måle den maksimale afstand, som deltageren kan nå fremad, mens han står i en fast position.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
FSST bruges til at vurdere dynamisk stabilitet og deltagerens evne til at træde over lave objekter fremad, sidelæns og bagud
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Fem gange sidde at stå (5xSST)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
5XSST bruges til at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko. Instruktionerne er: "Stå oprejst så hurtigt du kan 5 gange uden at stoppe ind imellem. Hold armene foldet over brystet. Jeg vil time dig med et stopur. Klar, start."
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
BBS er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
TUG er en simpel test, der bruges til at vurdere en deltagers mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. TUG bruger den tid, en deltager tager på at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Under testen forventes det, at deltageren bærer deres almindelige fodtøj og bruger de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Bærbar aktivitetsmåler (Måling: Skridttælling, kalorieforbrug og puls)
Tidsramme: Op til efteruddannelsesvurdering (op til 6 uger)
Hver deltager får et aktivitetsmonitorbånd og instrueres i at bære det på håndleddet i de vågne timer, indtil træningsprogrammet er afsluttet (mellem besøg 2 og besøg 21).
Op til efteruddannelsesvurdering (op til 6 uger)
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)]
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger til deltagerens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)]
Koreansk-modificeret Barthel-indeks (K-MBI)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
K-MBI er en ordensskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Fall Efficacy Scale-Koreansk (FES-K)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
FES-K er målene for "frygt for at falde" eller mere korrekt "bekymringer om at falde", som er velegnede til brug i forskning og klinisk praksis.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
VAS er en smertevurderingsskala. Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen; "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Geriatric Depression Scale - en kort version (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
GDS er en selvrapporteringsvurdering på 15 punkter, der bruges til at identificere depression hos ældre. En score på 0 til 5 er normal. En score større end 5 tyder på depression.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 uger), Post Training Assessment (6 uger), 1 måned Post Training Assessment (1 måneds opfølgning), 3 måneder Post Training Assessment (3 måneders opfølgning)
Ændring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)
Den maksimale isometriske styrke af de 12 muskler i underekstremiteten vil blive målt med 12-kanals overfladeelektromyografi (NORAXON™, USA).
Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)
Ændring i muskelaktiveringsmønster og indsats (%MVC) under gang fra baseline
Tidsramme: Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)
Alle deltagere udfører gang over jorden for at vurdere ændringen af ​​muskelaktiveringsmønster og indsats (%MVC) ved hjælp af 12-kanalers overflade-EMG
Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)
Ændring i gangfunktion fra baseline
Tidsramme: Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)
Alle deltagere udfører gang over jorden for at vurdere ændringen af ​​kinematisk (undre ekstremitets ledvinkler), kinetik (underekstremitets ledmomenter) og jordreaktionskraft ved hjælp af bevægelsesanalyse (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) og kraftplade ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd. henholdsvis Japan).
Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)
Ændring i kardiopulmonært metabolisk energiforbrug fra baseline
Tidsramme: Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)
Alle deltagere udfører 6 minutters gangtest (6MWT) for at vurdere ændringen i metabolisk energiforbrug ved hjælp af et bærbart kardiopulmonært metabolisk system (Cosmed K4b², Rom, Italien).
Baseline-vurdering, evaluering efter træning (6 uger), 1 måneds evaluering efter træning (1 måneds opfølgning), 3 måneders evaluering efter træning (3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Electronics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04-063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner