Efecto de GEMS-H sobre la función locomotora en adultos
31 de marzo de 2020 actualizado por: Samsung Electronics
El propósito de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento con el Sistema de Motivación y Mejora de la Marcha-Cadera (GEMS-H) frente al entrenamiento sin GEMS-H sobre la función locomotora en adultos.
El investigador plantea la hipótesis de que el uso a largo plazo de GEMS-H mejoraría la función locomotora.
Específicamente, los individuos del grupo GEMS-H mostrarán una velocidad de marcha más rápida en comparación con los del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El GEMS-H es un dispositivo de asistencia tipo cadera desarrollado por Samsung Electronics. El GEMS-H se lleva alrededor de la cintura y se abrocha en la cintura y los muslos mediante un conjunto de cinturones con velcro para facilitar el movimiento en las articulaciones de la cadera. El dispositivo pesa 2,1 kg y tiene 2 motores de corriente continua sin escobillas que funcionan con una batería de iones de litio recargable. El tiempo de funcionamiento normal del dispositivo es de 2 horas. Se controla a través de una aplicación personalizada en una tableta de mano.
El propósito de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento con el Sistema de Motivación y Mejora de la Marcha-Cadera (GEMS-H) frente al entrenamiento sin GEMS-H sobre la función locomotora en adultos. El investigador plantea la hipótesis de que el uso a largo plazo de GEMS-H mejoraría la función locomotora. Específicamente, los individuos del grupo GEMS-H mostrarán una velocidad de marcha más rápida en comparación con los del grupo de control.
Se programará a los participantes para 18 sesiones de capacitación (ubicadas al azar en el grupo de capacitación GEMS-H o en el grupo de capacitación tradicional sin GEM-H) más 5 sesiones de prueba (antes de la capacitación, prueba intermedia después de las 9 sesiones de capacitación, post -entrenamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses después de completar el entrenamiento de 18 sesiones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 - 84 años
- Sin antecedentes de enfermedad relacionada con el sistema nervioso central
Criterio de exclusión:
- Dificultad para caminar debido a condiciones tales como mala visión o fracturas
- La altura es inferior a 140 cm o superior a 185 cm.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35.
- Dificultad para comprender y participar en el estudio, como aquellos con problemas cognitivos o demencia.
- Sujeto con riesgo de caída al caminar debido a mareos intensos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con GEMS-H
Los participantes participarán en 18 sesiones de entrenamiento + 5 sesiones de prueba por hasta 3 meses. El entrenamiento consta de 15 minutos de entrenamiento específico para tareas y 30 minutos de entrenamiento funcional de la marcha en entornos variados con el dispositivo. |
La intensidad del entrenamiento: entre 12 y 16 en la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg. Las evaluaciones consisten en función de la marcha, costo de energía metabólica cardiopulmonar, rendimiento físico, equilibrio, nivel físico, dolor, eficacia de caída, depresión, calidad de vida y actividades de la vida diaria. |
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Comparador activo: Entrenamiento sin GEMS-H
Los participantes participarán en 18 sesiones de entrenamiento + 5 sesiones de prueba por hasta 3 meses. El entrenamiento consta de 15 minutos de entrenamiento específico para tareas y 30 minutos de entrenamiento funcional de la marcha en entornos variados sin el dispositivo. |
La intensidad del entrenamiento: entre 12 y 16 en la escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros: velocidad autoseleccionada (seg.) desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación posterior a la capacitación (6 semanas)
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Medida de las velocidades de marcha autoseleccionadas midiendo el tiempo que tarda un participante en caminar 10 metros.
La prueba se realiza con una "salida voladora", el participante camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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Evaluación inicial, evaluación posterior a la capacitación (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros: velocidad rápida (seg.) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Mide las velocidades de marcha rápida midiendo el tiempo que tarda un participante en caminar 10 metros.
La prueba se realiza con una "salida voladora", el participante camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia lo más rápido que pueda de manera segura cuando le diga que vaya".
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros: velocidad autoseleccionada (seg.) desde la línea de base hasta otros puntos de tiempo de evaluación
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Medida de las velocidades de marcha autoseleccionadas midiendo el tiempo que tarda un participante en caminar 10 metros.
La prueba se realiza con una "salida voladora", el participante camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El FGA se utiliza para evaluar la estabilidad postural al caminar y evalúa la capacidad de un participante para realizar múltiples tareas motoras mientras camina.
La herramienta es una modificación del Dynamic Gait Index de 8 ítems, desarrollada para mejorar la confiabilidad y reducir el efecto techo.
Las puntuaciones de 22/30 en la FGA son efectivas para predecir caídas.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El SPPB es una herramienta de evaluación para la evaluación de la función de las extremidades inferiores.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El FRT evalúa la estabilidad de un participante midiendo la distancia máxima que el participante puede alcanzar hacia adelante mientras está parado en una posición fija.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El FSST se utiliza para evaluar la estabilidad dinámica y la capacidad del participante para pasar por encima de objetos bajos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Cinco veces Sit to Stand (5xSST)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El 5XSST se utiliza para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Las instrucciones son: "Párese derecho lo más rápido que pueda 5 veces, sin detenerse en el medio.
Mantén los brazos cruzados sobre el pecho.
Te estaré cronometrando con un cronómetro.
Listo, empieza".
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El BBS es una medida objetiva de 14 elementos que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caída.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El TUG es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de un participante y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
TUG utiliza el tiempo que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Durante la prueba, se espera que el participante use su calzado habitual y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Rastreador de actividad portátil (medición: conteo de pasos, consumo de calorías y frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta la evaluación posterior a la capacitación (hasta 6 semanas)
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A cada participante se le entrega una banda de monitor de actividad y se le indica que la use en la muñeca durante las horas de vigilia hasta completar el programa de entrenamiento (entre la Visita 2 y la Visita 21).
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Hasta la evaluación posterior a la capacitación (hasta 6 semanas)
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EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)]
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud.
En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar del participante.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio".
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)]
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Índice de Barthel modificado por Corea (K-MBI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El K-MBI es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Escala de eficacia de caída-coreano (FES-K)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El FES-K son las medidas de "miedo a caerse" o, más propiamente, "preocupaciones por caerse", que son adecuadas para su uso en investigación y práctica clínica.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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La EVA es una escala de calificación del dolor.
Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala; "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Escala de depresión geriátrica, una versión corta (GDS-SF)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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El GDS es una evaluación de autoinforme de 15 elementos que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos.
Una puntuación de 0 a 5 es normal.
Una puntuación superior a 5 sugiere depresión.
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Evaluación inicial, evaluación de mitad de entrenamiento (3 semanas), evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas), evaluación posterior al entrenamiento de 1 mes (seguimiento de 1 mes), evaluación posterior al entrenamiento de 3 meses (seguimiento de 3 meses)
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Cambio en la fuerza muscular desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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La fuerza isométrica máxima de los 12 músculos de las extremidades inferiores se medirá con electromiografía de superficie de 12 canales (NORAXON™, EE. UU.).
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Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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Cambio en el patrón de activación muscular y el esfuerzo (%MVC) durante la marcha desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo para evaluar el cambio del patrón de activación muscular y el esfuerzo (%MVC) utilizando EMG de superficie de 12 canales
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Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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Cambio en la función de la marcha desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo para evaluar el cambio de la cinemática (ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores), la cinética (momentos de las articulaciones de las extremidades inferiores) y la fuerza de reacción del suelo utilizando análisis de movimiento (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, EE. UU.) y placa de fuerza ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd.
Japón), respectivamente.
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Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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Cambio en el consumo de energía metabólica cardiopulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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Todos los participantes realizaron la prueba de caminata de 6 minutos en cinta rodante (6MWT) para evaluar el cambio del gasto de energía metabólica utilizando un sistema metabólico cardiopulmonar portátil (Cosmed K4b², Roma, Italia).
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Evaluación inicial, Evaluación posterior a la capacitación (6 semanas), Evaluación posterior a la capacitación de 1 mes (Seguimiento de 1 mes), Evaluación posterior a la capacitación de 3 meses (Seguimiento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04-063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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