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Effetto di GEMS-H sulla funzione locomotoria negli adulti

31 marzo 2020 aggiornato da: Samsung Electronics
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento con il Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) rispetto all'allenamento senza GEMS-H sulla funzione locomotoria negli adulti. Il ricercatore ipotizza che l'uso a lungo termine di GEMS-H migliorerebbe la funzione locomotoria. Nello specifico, gli individui del gruppo GEMS-H mostreranno una velocità dell'andatura maggiore rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GEMS-H è un dispositivo di assistenza di tipo anca sviluppato da Samsung Electronics. Il GEMS-H è indossato intorno alla vita e fissato in vita e sulle cosce da una serie di cinture con velcro per favorire il movimento delle articolazioni dell'anca. Il dispositivo pesa 2,1 kg e dispone di 2 motori brushless a corrente continua alimentati da una batteria ricaricabile agli ioni di litio. Il normale tempo di funzionamento del dispositivo è di 2 ore. È controllato tramite un'applicazione personalizzata su un tablet portatile.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento con il Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) rispetto all'allenamento senza GEMS-H sulla funzione locomotoria negli adulti. Il ricercatore ipotizza che l'uso a lungo termine di GEMS-H migliorerebbe la funzione locomotoria. Nello specifico, gli individui del gruppo GEMS-H mostreranno una velocità dell'andatura maggiore rispetto a quelli del gruppo di controllo.

I partecipanti saranno programmati per 18 sessioni di formazione (posizionate in modo casuale nel gruppo di formazione GEMS-H o nel gruppo di formazione tradizionale senza GEM-H) più 5 sessioni di test (pre-formazione, mid-test dopo le 9 sessioni di formazione, post -formazione, 1 mese di follow-up e 3 mesi di follow-up dopo le 18 sessioni di formazione completate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19 - 84 anni
  • Nessuna storia di malattia correlata al sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a camminare a causa di condizioni come problemi di vista o fratture
  • L'altezza è inferiore a 140 cm o superiore a 185 cm.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35.
  • Difficoltà a comprendere e partecipare allo studio come quelli con problemi cognitivi o demenza.
  • Soggetto che rischia di cadere durante la deambulazione a causa di forti capogiri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione con GEMS-H

I partecipanti parteciperanno a 18 sessioni di formazione + 5 sessioni di test per un massimo di 3 mesi.

L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti con il dispositivo.
Dispositivo: con Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H)

L'intensità dell'allenamento: tra 12 e 16 nella scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg.

Le valutazioni consistono nella funzione dell'andatura, nel costo energetico metabolico cardiopolmonare, nelle prestazioni fisiche, nell'equilibrio, nel livello fisico, nel dolore, nell'efficacia delle cadute, nella depressione, nella qualità della vita e nelle attività della vita quotidiana.
Comparatore attivo: Formazione senza GEMS-H

I partecipanti parteciperanno a 18 sessioni di formazione + 5 sessioni di test per un massimo di 3 mesi.

L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti senza il dispositivo.
Altro: senza Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H)
L'intensità dell'allenamento: tra 12 e 16 nella scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test del cammino di 10 metri-Velocità autoselezionata (sec) dal basale alla valutazione post-allenamento
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane)
Misura delle velocità di camminata autoselezionate misurando il tempo impiegato da un partecipante per percorrere 10 metri. Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il partecipante cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità veloce del test del cammino di 10 metri (sec) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Misura delle velocità di camminata veloce misurando il tempo impiegato da un partecipante per percorrere 10 metri. Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il partecipante cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza il più velocemente possibile in sicurezza quando dico di andare".
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Modifica della velocità selezionata dall'autotest del cammino di 10 metri (sec) dal basale ad altri punti temporali di valutazione
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Misura delle velocità di camminata autoselezionate misurando il tempo impiegato da un partecipante per percorrere 10 metri. Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il partecipante cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
L'FGA viene utilizzato per valutare la stabilità posturale durante la deambulazione e valuta la capacità di un partecipante di eseguire più attività motorie durante la deambulazione. Lo strumento è una modifica dell'8-item Dynamic Gait Index, sviluppato per migliorare l'affidabilità e ridurre l'effetto soffitto. I punteggi di 22/30 sul FGA sono efficaci nel prevedere le cadute.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
L'SPPB è uno strumento di valutazione per la valutazione della funzione degli arti inferiori.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
L'FRT valuta la stabilità di un partecipante misurando la distanza massima che il partecipante può raggiungere in avanti mentre si trova in una posizione fissa.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Il FSST viene utilizzato per valutare la stabilità dinamica e la capacità del partecipante di scavalcare oggetti bassi in avanti, lateralmente e all'indietro
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Cinque volte Sit to Stand (5xSST)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Il 5XSST viene utilizzato per valutare la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta. Le istruzioni sono: "Si prega di alzarsi in piedi il più velocemente possibile 5 volte, senza fermarsi in mezzo. Tieni le braccia incrociate sul petto. Ti cronometrerò con un cronometro. Pronto, comincia."
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Il BBS è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di un partecipante e richiede equilibrio sia statico che dinamico. TUG utilizza il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Durante il test, il partecipante deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Tracker di attività indossabile (misurazione: conteggio dei passi, consumo di calorie e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino alla valutazione post-formazione (fino a 6 settimane)
Ogni partecipante riceve una fascia di monitoraggio dell'attività e gli viene chiesto di indossarla al polso durante le ore di veglia fino al completamento del programma di formazione (tra la Visita 2 e la Visita 21).
Fino alla valutazione post-formazione (fino a 6 settimane)
Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)]
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione del partecipante. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)]
Indice Barthel modificato dalla Corea (K-MBI)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Il K-MBI è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Scala di efficacia alla caduta-coreana (FES-K)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Le FES-K sono le misure della "paura di cadere" o, più propriamente, "preoccupazioni di cadere", adatte all'uso nella ricerca e nella pratica clinica.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
La VAS è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Geriatric Depression Scale - una versione breve (GDS-SF)
Lasso di tempo: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Il GDS è una valutazione self-report di 15 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani. Un punteggio da 0 a 5 è normale. Un punteggio maggiore di 5 suggerisce depressione.
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 settimane), Post Training Assessment (6 settimane), 1 mese Post Training Assessment (1 mese di follow-up), 3 mesi Post Training Assessment (3 mesi di follow-up)
Variazione della forza muscolare rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)
La forza isometrica massima dei 12 muscoli degli arti inferiori sarà misurata con l'elettromiografia di superficie a 12 canali (NORAXON™, USA).
Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)
Modifica del modello di attivazione muscolare e dello sforzo (%MVC) durante l'andatura rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)
Tutti i partecipanti eseguono una camminata fuori terra per valutare il cambiamento del modello di attivazione muscolare e dello sforzo (%MVC) utilizzando l'EMG di superficie a 12 canali
Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)
Modifica della funzione dell'andatura rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)
Tutti i partecipanti eseguono una camminata fuori terra per valutare il cambiamento della cinematica (angoli articolari degli arti inferiori), cinetica (momenti articolari degli arti inferiori) e della forza di reazione al suolo utilizzando l'analisi del movimento (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) e la piastra di forza ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd. Giappone), rispettivamente.
Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)
Variazione del consumo di energia metabolica cardiopolmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)
Tutti i partecipanti eseguono il test del cammino di 6 minuti su tapis roulant (6MWT) per valutare la variazione del dispendio energetico metabolico utilizzando un sistema metabolico cardiopolmonare portatile (Cosmed K4b², Roma, Italia).
Valutazione di base, valutazione post-formazione (6 settimane), valutazione post-formazione 1 mese (follow-up di 1 mese), valutazione post-formazione 3 mesi (follow-up di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Electronics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04-063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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