Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GEMS-H na pohybovou funkci u dospělých

31. března 2020 aktualizováno: Samsung Electronics
Účelem této studie je prozkoumat vliv tréninku se systémem pro zlepšení chůze a motivace kyčle (GEMS-H) vs. trénink bez GEMS-H na lokomotorické funkce u dospělých. Výzkumník předpokládá, že dlouhodobé užívání GEMS-H by zlepšilo lokomotorickou funkci. Konkrétně jedinci ve skupině GEMS-H budou vykazovat vyšší rychlost chůze ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GEMS-H je asistenční zařízení typu kyčle vyvinuté společností Samsung Electronics. GEMS-H se nosí kolem pasu a upevňuje se v pase a na stehnech sadou pásků se suchým zipem, které napomáhají pohybu v kyčelních kloubech. Zařízení váží 2,1 kg a má 2 bezkomutátorové stejnosměrné motory běžící na dobíjecí lithium-iontovou baterii. Běžná doba provozu zařízení je 2 hodiny. Ovládá se pomocí vlastní aplikace na ručním tabletu.

Účelem této studie je prozkoumat vliv tréninku se systémem pro zlepšení chůze a motivace kyčle (GEMS-H) vs. trénink bez GEMS-H na lokomotorické funkce u dospělých. Výzkumník předpokládá, že dlouhodobé užívání GEMS-H by zlepšilo lokomotorickou funkci. Konkrétně jedinci ve skupině GEMS-H budou vykazovat vyšší rychlost chůze ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.

Účastníkům bude naplánováno 18 tréninkových lekcí (náhodně umístěných buď do GEMS-H tréninkové skupiny nebo tradiční tréninkové skupiny bez GEM-H) plus 5 testovacích lekcí (předtrénink, střední test po 9 lekcích tréninku, po - školení, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování po 18 absolvovaných školeních).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 19 - 84 let
  • Žádná anamnéza onemocnění souvisejícího s centrálním nervovým systémem

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s chůzí kvůli stavům, jako je špatné vidění nebo zlomeniny
  • Výška je menší než 140 cm nebo větší než 185 cm.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35.
  • Potíže s porozuměním a účastí ve studii, jako jsou lidé s kognitivními problémy nebo demencí.
  • Subjekt, kterému hrozí pád během chůze v důsledku silné závratě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení s GEMS-H

Účastníci se zúčastní 18 školení + 5 zkoušek po dobu až 3 měsíců.

Trénink se skládá z 15 minutového tréninku specifického pro daný úkol a 30 minut funkčního tréninku chůze v různých prostředích se zařízením.
Přístroj: se systémem zlepšujícím chůzi a motivačním systémem Hip (GEMS-H)

Intenzita tréninku: mezi 12 a 16 v Borgově hodnocení vnímané námahy.

Hodnocení se skládají z funkce chůze, nákladů na kardiopulmonální metabolickou energii, fyzického výkonu, rovnováhy, fyzické úrovně, bolesti, účinnosti pádu, deprese, kvality života a činností každodenního života.
Aktivní komparátor: Školení bez GEMS-H

Účastníci se zúčastní 18 školení + 5 zkoušek po dobu až 3 měsíců.

Trénink se skládá z 15minutového tréninku specifického pro daný úkol a 30minutového tréninku funkční chůze v různých prostředích bez zařízení.
Jiný: bez zlepšujícího a motivujícího systému chůze (GEMS-H)
Intenzita tréninku: mezi 12 a 16 v Borgově hodnocení vnímané námahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 10metrové chůze – vlastní vybraná rychlost (s) ze základní linie na vyhodnocení po tréninku
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů)
Měření rychlosti chůze, kterou si sám zvolil, měřením času, který účastníkovi trvá urazit 10 metrů. Test se provádí pomocí „letmého startu“, účastník ujde 10 metrů (33 stop) a čas se měří, když vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu jdi."
Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti testu rychlé chůze na 10 metrů (s) od základní linie
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Měření rychlosti rychlé chůze měřením doby, za kterou účastník ujde 10 metrů. Test se provádí pomocí „letmého startu“, účastník ujde 10 metrů (33 stop) a čas se měří, když vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru. Instrukce zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost tak rychle, jak můžete bezpečně, když řeknu jdi."
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Změna v testu 10metrové chůze – vlastní vybraná rychlost (s) ze základní linie na jiné časové body hodnocení
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následná kontrola), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Měření rychlosti chůze, kterou si sám zvolil, měřením času, který účastníkovi trvá urazit 10 metrů. Test se provádí pomocí „letmého startu“, účastník ujde 10 metrů (33 stop) a čas se měří, když vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu jdi."
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následná kontrola), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
FGA se používá k hodnocení posturální stability během chůze a hodnotí schopnost účastníka provádět více motorických úkolů při chůzi. Nástroj je modifikací 8-položkového dynamického indexu chůze, vyvinutého pro zlepšení spolehlivosti a snížení stropního efektu. Skóre 22/30 na FGA je účinné při předpovídání pádů.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
SPPB je hodnotící nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
FRT posuzuje stabilitu účastníka měřením maximální vzdálenosti, kterou může účastník dosáhnout vpřed, když stojí ve fixní poloze.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
FSST se používá k posouzení dynamické stability a schopnosti účastníka překračovat nízké předměty dopředu, do stran a dozadu.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Pětkrát sedni a vstaň (5xSST)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
5XSST se používá k posouzení funkční síly dolních končetin, přechodných pohybů, rovnováhy a rizika pádu. Pokyny zní: „Postavte se, prosím, vzpřímeně tak rychle, jak můžete, 5krát, aniž byste se mezitím zastavovali. Ruce mějte založené na hrudi. Budu vám měřit čas stopkami. Připravte se, začněte."
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
BBS je objektivní měřítko o 14 položkách, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
TUG je jednoduchý test používaný k posouzení mobility účastníka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. TUG využívá čas, který účastník potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Během testu se očekává, že účastník bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadoval.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Nositelný sledovač aktivity (měření: počet kroků, spotřeba kalorií a srdeční frekvence)
Časové okno: Hodnocení až po školení (až 6 týdnů)
Každý účastník dostane náramek na monitor aktivity a instruuje jej, aby jej měl na zápěstí během bdění až do dokončení tréninkového programu (mezi návštěvou 2 a návštěvou 21).
Hodnocení až po školení (až 6 týdnů)
Rozměry EuroQol 5 (EQ-5D)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)]
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost účastníka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)]
Korejsky upravený Barthel Index (K-MBI)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
K-MBI je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Podzimní stupnice účinnosti – korejská (FES-K)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
FES-K je míra „strachu z pádu“ nebo přesněji „obav z pádu“, která jsou vhodná pro použití ve výzkumu a klinické praxi.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
VAS je stupnice hodnocení bolesti. Skóre je založeno na měření příznaků, které si sami řeknou, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály; „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Škála geriatrické deprese – krátká verze (GDS-SF)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
GDS je 15-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob. Skóre 0 až 5 je normální. Skóre vyšší než 5 naznačuje depresi.
Základní hodnocení, střední hodnocení školení (3 týdny), hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc následného sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Maximální izometrická síla 12 svalů na dolní končetině bude měřena pomocí 12 kanálové povrchové elektromyografie (NORAXON™, USA).
Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Změna vzorce a úsilí svalové aktivace (%MVC) během chůze ze základní linie
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Všichni účastníci provádějí chůzi nad zemí, aby vyhodnotili změnu vzoru svalové aktivace a úsilí (%MVC) pomocí 12kanálového povrchového EMG
Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Změna funkce chůze od základní linie
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Všichni účastníci provádějí chůzi nad zemí, aby posoudili změnu kinematiky (úhly kloubů dolních končetin), kinetiky (momenty kloubů dolních končetin) a pozemní reakční síly pomocí analýzy pohybu (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) a silové desky ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd. Japonsko), resp.
Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Změna v kardiopulmonální spotřebě metabolické energie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)
Všichni účastníci provádějí 6minutový test chůze na běžeckém pásu (6MWT) k posouzení změny metabolického energetického výdeje pomocí přenosného kardiopulmonálního metabolického systému (Cosmed K4b², Řím, Itálie).
Základní hodnocení, hodnocení po školení (6 týdnů), 1 měsíc hodnocení po školení (1 měsíc sledování), 3 měsíce hodnocení po školení (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Electronics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-04-063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit