Effekt av GEMS-H på rörelsefunktion hos vuxna
31 mars 2020 uppdaterad av: Samsung Electronics
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av träning med gångförstärkande och motiverande system-höft (GEMS-H) kontra träning utan GEMS-H på rörelsefunktion hos vuxna.
Utredaren antar att långvarig användning av GEMS-H skulle förbättra rörelsefunktionen.
Specifikt kommer individer i GEMS-H-gruppen att visa snabbare gånghastighet jämfört med de i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
GEMS-H är en hjälpenhet av höfttyp utvecklad av Samsung Electronics. GEMS-H bärs runt midjan och fästs i midjan och låren med en uppsättning bälten med kardborre för att underlätta rörelse i höftlederna. Enheten väger 2,1 kg och har 2 borstlösa likströmsmotorer som körs på ett uppladdningsbart litiumjonbatteri. Den normala drifttiden för enheten är 2 timmar. Den styrs via en specialbyggd applikation på en handhållen surfplatta.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av träning med gångförstärkande och motiverande system-höft (GEMS-H) kontra träning utan GEMS-H på rörelsefunktion hos vuxna. Utredaren antar att långvarig användning av GEMS-H skulle förbättra rörelsefunktionen. Specifikt kommer individer i GEMS-H-gruppen att visa snabbare gånghastighet jämfört med de i kontrollgruppen.
Deltagarna kommer att schemaläggas för 18 träningspass (slumpmässigt placerade antingen i GEMS-H träningsgrupp eller traditionell träningsgrupp utan GEM-H) plus 5 testpass (förträning, mittprov efter de 9 träningspasserna, efter -träning, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning efter 18 pass avslutad träning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 19 - 84 år
- Ingen historia av centrala nervsystemetsrelaterad sjukdom
Exklusions kriterier:
- Svårigheter att gå på grund av tillstånd som dålig syn eller frakturer
- Höjd är mindre än 140 cm eller mer än 185 cm.
- Body mass index (BMI) större än 35.
- Svårigheter att förstå och delta i studien såsom de med kognitiva problem eller demens.
- Försöksperson som löper risk att falla under gång på grund av svår yrsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning med GEMS-H
Deltagarna kommer att delta i 18 träningspass + 5 testpass i upp till 3 månader. Träningen består av 15 minuters uppgiftsspecifik träning och 30 minuters funktionell gångträning i varierande miljöer med enheten. |
Träningens intensitet: mellan 12 och 16 i borgs betyg på upplevd ansträngningsskala. Bedömningar består av gångfunktion, hjärt-lungmetabolisk energikostnad, fysisk prestation, balans, fysisk nivå, smärta, falleffekt, depression, livskvalitet och dagliga aktiviteter. |
|
Aktiv komparator: Träning utan GEMS-H
Deltagarna kommer att delta i 18 träningspass + 5 testpass i upp till 3 månader. Träningen består av 15 minuters uppgiftsspecifik träning och 30 minuters funktionell gångträning i varierande miljöer utan enheten. |
Träningens intensitet: mellan 12 och 16 i borgs betyg på upplevd ansträngningsskala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10 meters gångtest - självvald hastighet (sek) från baslinje till bedömning efter träning
Tidsram: Baslinjebedömning, bedömning efter utbildning (6 veckor)
|
Mät självvalda gånghastigheter genom att mäta den tid det tar en deltagare att gå 10 meter.
Testet utförs med en "flygande start", deltagaren går 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen.
Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka i din normala takt när jag säger gå."
|
Baslinjebedömning, bedömning efter utbildning (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 10 meters gångtest-snabb hastighet (sek) från baslinjen
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
Mät snabba gånghastigheter genom att mäta den tid det tar en deltagare att gå 10 meter.
Testet utförs med en "flygande start", deltagaren går 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen.
Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka så fort du kan säkert när jag säger gå."
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Ändring av 10 meters gångtest-självvald hastighet (sek) från baslinje till andra bedömningstidpunkter
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
Mät självvalda gånghastigheter genom att mäta den tid det tar en deltagare att gå 10 meter.
Testet utförs med en "flygande start", deltagaren går 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen.
Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka i din normala takt när jag säger gå."
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
FGA används för att bedöma postural stabilitet under gång och bedömer en deltagares förmåga att utföra flera motoriska uppgifter under gång.
Verktyget är en modifiering av Dynamic Gait Index med 8 punkter, utvecklat för att förbättra tillförlitligheten och minska takeffekten.
Poäng på 22/30 på FGA är effektivt för att förutsäga fall.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
SPPB är ett bedömningsverktyg för utvärdering av nedre extremitetsfunktion.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
FRT bedömer en deltagares stabilitet genom att mäta det maximala avståndet som deltagaren kan nå framåt när han står i en fast position.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
FSST används för att bedöma dynamisk stabilitet och deltagarens förmåga att kliva över låga föremål framåt, i sidled och bakåt
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Fem gånger sitta att stå (5xSST)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
5XSST används för att bedöma funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk.
Instruktionerna är: "Stå upp dig så snabbt du kan 5 gånger, utan att stanna emellan.
Håll armarna korsade över bröstet.
Jag ska tajma dig med ett stoppur.
Klar, börja."
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
BBS är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
TUG är ett enkelt test som används för att bedöma en deltagares rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
TUG använder den tid som en deltagare tar att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Under testet förväntas deltagaren bära sina vanliga skor och använda de rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Bärbar aktivitetsmätare (Mätning: Antal steg, kaloriförbrukning och hjärtfrekvens)
Tidsram: Upp till bedömning efter utbildning (upp till 6 veckor)
|
Varje deltagare får ett aktivitetsmonitorband och instrueras att bära det på handleden under vakna timmar tills träningsprogrammet är slut (mellan besök 2 och besök 21).
|
Upp till bedömning efter utbildning (upp till 6 veckor)
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)]
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering.
I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Rörlighetsdimensionen frågar om deltagarens gångförmåga.
Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter".
I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)]
|
|
Koreansk-modifierat Barthel Index (K-MBI)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
K-MBI är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL).
Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking.
Den använder tio variabler som beskriver ADL och rörlighet.
Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
FES-K är måtten på "rädsla för att falla" eller, rättare sagt, "bekymmer om att falla", som är lämpliga för användning i forskning och klinisk praxis.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
VAS är en smärtskala.
Poäng är baserade på självrapporterade mått på symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat vid en punkt längs längden av en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan; "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm).
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Geriatric Depression Scale - en kort version (GDS-SF)
Tidsram: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
GDS är en självrapporteringsbedömning med 15 punkter som används för att identifiera depression hos äldre.
En poäng på 0 till 5 är normalt.
En poäng högre än 5 tyder på depression.
|
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 veckor), Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i muskelstyrka från baslinjen
Tidsram: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
Den maximala isometriska styrkan för de 12 musklerna i nedre extremiteten kommer att mätas med 12-kanals ytelektromyografi (NORAXON™, USA).
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i muskelaktiveringsmönster och ansträngning (%MVC) under gång från baslinjen
Tidsram: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
Alla deltagare går över marken för att bedöma förändringen av muskelaktiveringsmönster och ansträngning (%MVC) med 12-kanalers yt-EMG
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Ändring av gångfunktionen från baslinjen
Tidsram: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
Alla deltagare går över marken för att bedöma förändringen av kinematik (ledvinklar i nedre extremiteter), kinetik (ledmoment i nedre extremiteter) och markreaktionskraft med hjälp av rörelseanalys (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) och kraftplatta ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd.
Japan), respektive.
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i Cardiopulmonary Metabolic Energy Consumtion från Baseline
Tidsram: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
Alla deltagare utför ett 6 minuters promenadtest på löpband (6MWT) för att bedöma förändringen av metabolisk energiförbrukning med hjälp av ett bärbart kardiopulmonellt metaboliskt system (Cosmed K4b², Rom, Italien).
|
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 veckor), 1 månad Post Training Assessment (1 månads uppföljning), 3 månader Post Training Assessment (3 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-04-063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .