- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03962517
Wpływ GEMS-H na funkcje lokomotoryczne u dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
GEMS-H to urządzenie wspomagające biodro opracowane przez firmę Samsung Electronics. GEMS-H jest noszony wokół talii i zapinany w pasie i na udach za pomocą zestawu pasów z rzepami, które wspomagają ruch w stawach biodrowych. Urządzenie waży 2,1 kg i posiada 2 bezszczotkowe silniki prądu stałego zasilane akumulatorem litowo-jonowym. Normalny czas pracy urządzenia to 2 godziny. Jest kontrolowany przez niestandardową aplikację na podręcznym tablecie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu z biodrowym systemem poprawiającym i motywującym chód (GEMS-H) w porównaniu z treningiem bez GEMS-H na funkcje lokomotoryczne u dorosłych. Badacz stawia hipotezę, że długotrwałe stosowanie GEMS-H poprawiłoby funkcje lokomotoryczne. W szczególności osoby z grupy GEMS-H będą wykazywać większą prędkość chodu w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Uczestnicy zostaną zaplanowani na 18 sesji szkoleniowych (losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej GEMS-H lub tradycyjnej grupy szkoleniowej bez GEM-H) plus 5 sesji testowych (przedtreningowych, w trakcie testu po 9 sesjach szkoleniowych, po -szkolenie, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji po ukończeniu 18 sesji treningowych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19 - 84 lata
- Brak historii chorób związanych z ośrodkowym układem nerwowym
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w chodzeniu z powodu warunków, takich jak słabe widzenie lub złamania
- Wzrost jest mniejszy niż 140 cm lub większy niż 185 cm.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35.
- Trudności w zrozumieniu i uczestnictwie w badaniu, takie jak osoby z problemami poznawczymi lub demencją.
- Podmiot, który jest narażony na ryzyko upadku podczas chodzenia z powodu silnych zawrotów głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z GEMS-H
Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych + 5 sesjach testowych przez okres do 3 miesięcy. Trening składa się z 15-minutowego treningu zadaniowego i 30-minutowego treningu funkcjonalnego chodu w różnych środowiskach z urządzeniem. |
Intensywność treningu: od 12 do 16 w skali oceny odczuwanego wysiłku Borga. Oceny obejmują funkcję chodu, metaboliczny koszt energii krążeniowo-oddechowej, wydolność fizyczną, równowagę, poziom fizyczny, ból, skuteczność upadków, depresję, jakość życia i codzienne czynności. |
|
Aktywny komparator: Trening bez GEMS-H
Uczestnicy wezmą udział w 18 sesjach szkoleniowych + 5 sesjach testowych przez okres do 3 miesięcy. Trening składa się z 15-minutowego treningu zadaniowego i 30-minutowego treningu funkcjonalnego chodu w różnych środowiskach bez urządzenia. |
Intensywność treningu: od 12 do 16 w skali oceny odczuwanego wysiłku Borga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 10-metrowym teście marszu — samodzielnie wybrana prędkość (s) od wartości początkowej do oceny po treningu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni)
|
Pomiar wybranych przez siebie prędkości marszu poprzez pomiar czasu potrzebnego uczestnikowi na przejście 10 metrów.
Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, uczestnik przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzy się czas, gdy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety.
Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
|
Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 10-metrowym teście marszu-Szybkość (s) od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
Zmierz prędkość szybkiego marszu, mierząc czas potrzebny uczestnikowi na przejście 10 metrów.
Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, uczestnik przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzy się czas, gdy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety.
Instrukcje brzmią: „Proszę przejść tę odległość tak szybko, jak to możliwe bezpiecznie, kiedy mówię idź”.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana w 10-metrowym teście marszu — samodzielnie wybrana prędkość (s) od linii bazowej do innych punktów czasowych oceny
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), 1 miesiąc oceny po treningu (1 miesiąc obserwacji), 3 miesiące oceny po treningu (3 miesiące obserwacji)
|
Pomiar wybranych przez siebie prędkości marszu poprzez pomiar czasu potrzebnego uczestnikowi na przejście 10 metrów.
Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, uczestnik przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzy się czas, gdy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety.
Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), 1 miesiąc oceny po treningu (1 miesiąc obserwacji), 3 miesiące oceny po treningu (3 miesiące obserwacji)
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
FGA służy do oceny stabilności postawy podczas chodzenia i ocenia zdolność uczestnika do wykonywania wielu zadań motorycznych podczas chodzenia.
Narzędzie jest modyfikacją 8-itemowego dynamicznego indeksu chodu, opracowanego w celu poprawy niezawodności i zmniejszenia efektu sufitu.
Wyniki 22/30 w FGA są skuteczne w przewidywaniu upadków.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
SPPB jest narzędziem diagnostycznym służącym do oceny funkcji kończyn dolnych.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
FRT ocenia stabilność uczestnika, mierząc maksymalną odległość, na jaką uczestnik może sięgnąć do przodu, stojąc w ustalonej pozycji.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
FSST służy do oceny stabilności dynamicznej i zdolności uczestnika do przechodzenia przez niskie obiekty do przodu, na boki i do tyłu
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej (5xSST)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
5XSST służy do oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku.
Instrukcje brzmią: „Proszę wstać prosto tak szybko, jak to możliwe 5 razy, bez zatrzymywania się pomiędzy nimi.
Trzymaj ręce skrzyżowane na klatce piersiowej.
Zmierzę ci czas stoperem.
Gotowy, zaczynaj”.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
BBS to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności uczestnika i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
TUG wykorzystuje czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Oczekuje się, że podczas testu uczestnik będzie nosił zwykłe obuwie i korzystał z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Monitor aktywności do noszenia (pomiar: liczba kroków, zużycie kalorii i tętno)
Ramy czasowe: Do oceny po szkoleniu (do 6 tygodni)
|
Każdy uczestnik otrzymuje opaskę monitorującą aktywność i zostaje poinstruowany, aby nosić ją na nadgarstku w godzinach czuwania do zakończenia programu treningowego (między Wizytą 2 a Wizytą 21).
|
Do oceny po szkoleniu (do 6 tygodni)
|
|
Wymiary EuroQol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)]
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność uczestnika do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
|
Ocena wyjściowa, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)]
|
|
Koreański zmodyfikowany indeks Barthel (K-MBI)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
K-MBI to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu.
Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność.
Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisie ze szpitala.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Skala skuteczności upadku — koreańska (FES-K)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
FES-K to miary „strachu przed upadkiem” lub dokładniej „obawy przed upadkiem”, które są odpowiednie do wykorzystania w badaniach i praktyce klinicznej.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
VAS to skala oceny bólu.
Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali; „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Geriatryczna Skala Depresji – wersja skrócona (GDS-SF)
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
GDS to 15-itemowa samoocena stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych.
Wynik od 0 do 5 jest normalny.
Wynik większy niż 5 wskazuje na depresję.
|
Ocena stanu początkowego, ocena w połowie treningu (3 tygodnie), ocena po treningu (6 tygodni), ocena po 1 miesiącu (kontynuacja po 1 miesiącu), ocena po 3 miesiącach (kontynuacja po 3 miesiącach)
|
|
Zmiana siły mięśniowej od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
Maksymalna siła izometryczna 12 mięśni kończyny dolnej zostanie zmierzona za pomocą 12-kanałowej elektromiografii powierzchniowej (NORAXON™, USA).
|
Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zmiana wzorca aktywacji mięśni i wysiłku (%MVC) podczas chodu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
Wszyscy uczestnicy wykonują chód ponad ziemią, aby ocenić zmianę wzorca aktywacji mięśni i wysiłku (%MVC) za pomocą 12-kanałowego powierzchniowego EMG
|
Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zmiana funkcji chodu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
Wszyscy uczestnicy wykonują chód ponad ziemią, aby ocenić zmianę kinematyki (kąty stawów kończyn dolnych), kinetyki (momenty stawów kończyn dolnych) i siły reakcji podłoża za pomocą analizy ruchu (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) i płyty siłowej ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd.
Japonia), odpowiednio.
|
Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zmiana zużycia energii metabolicznej w układzie sercowo-płucnym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
Wszyscy uczestnicy wykonują 6-minutowy test marszu na bieżni (6MWT) w celu oceny zmiany metabolicznego wydatku energetycznego za pomocą przenośnego krążeniowo-oddechowego systemu metabolicznego (Cosmed K4b², Rzym, Włochy).
|
Ocena wyjściowa, ocena po szkoleniu (6 tygodni), 1-miesięczna ocena po szkoleniu (1 miesiąc obserwacji), 3-miesięczna ocena po szkoleniu (3 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04-063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .