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Wirkung von GEMS-H auf die Bewegungsfunktion bei Erwachsenen

31. März 2020 aktualisiert von: Samsung Electronics
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Trainings mit dem Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) im Vergleich zum Training ohne GEMS-H auf die Bewegungsfunktion bei Erwachsenen zu untersuchen. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die Langzeitanwendung von GEMS-H die Bewegungsfunktion verbessern würde. Insbesondere Personen in der GEMS-H-Gruppe zeigen eine schnellere Ganggeschwindigkeit im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GEMS-H ist ein von Samsung Electronics entwickeltes Hüftunterstützungssystem. Der GEMS-H wird um die Taille getragen und an Taille und Oberschenkeln durch einen Satz Gürtel mit Klettverschluss befestigt, um die Bewegung an den Hüftgelenken zu unterstützen. Das Gerät wiegt 2,1 kg und verfügt über 2 bürstenlose Gleichstrommotoren, die mit einem wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku betrieben werden. Die normale Betriebszeit des Geräts beträgt 2 Stunden. Es wird über eine speziell entwickelte Anwendung auf einem tragbaren Tablet gesteuert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Trainings mit dem Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) im Vergleich zum Training ohne GEMS-H auf die Bewegungsfunktion bei Erwachsenen zu untersuchen. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die Langzeitanwendung von GEMS-H die Bewegungsfunktion verbessern würde. Insbesondere Personen in der GEMS-H-Gruppe zeigen eine schnellere Ganggeschwindigkeit im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.

Die Teilnehmer werden für 18 Trainingseinheiten (zufällig entweder in der GEMS-H-Trainingsgruppe oder der traditionellen Trainingsgruppe ohne GEM-H platziert) plus 5 Testsitzungen (vor dem Training, während des Tests nach den 9 Trainingseinheiten, post -Training, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up nach Abschluss des 18-Sitzungen-Trainings).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19 - 84 Jahre
  • Keine Krankheit im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Gehen aufgrund von Zuständen wie Sehstörungen oder Frakturen
  • Die Körpergröße beträgt weniger als 140 cm oder mehr als 185 cm.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35.
  • Schwierigkeiten, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen, wie z. B. bei Personen mit kognitiven Problemen oder Demenz.
  • Probanden, die aufgrund von starkem Schwindelgefühl beim Gehen sturzgefährdet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training mit GEMS-H

Die Teilnehmer nehmen an 18 Trainingssitzungen + 5 Testsitzungen für bis zu 3 Monate teil.

Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 30 Minuten funktionellem Gangtraining in unterschiedlichen Umgebungen mit dem Gerät.
Gerät: mit gangförderndem und motivierendem System-Hüfte (GEMS-H)

Die Intensität des Trainings: zwischen 12 und 16 in Borgs Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala.

Die Bewertungen umfassen Gangfunktion, kardiopulmonale metabolische Energiekosten, körperliche Leistung, Gleichgewicht, körperliches Niveau, Schmerzen, Sturzeffizienz, Depression, Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Aktiver Komparator: Training ohne GEMS-H

Die Teilnehmer nehmen an 18 Trainingssitzungen + 5 Testsitzungen für bis zu 3 Monate teil.

Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 30 Minuten funktionellem Gangtraining in verschiedenen Umgebungen ohne das Gerät.
Sonstiges: ohne gangförderndes und motivierendes System-Hüfte (GEMS-H)
Die Intensität des Trainings: zwischen 12 und 16 in Borgs Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstgewählten Geschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest (Sek.) von der Grundlinie bis zur Bewertung nach dem Training
Zeitfenster: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen)
Messung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeiten durch Messung der Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem "fliegenden Start" durchgeführt, der Teilnehmer geht 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 10-Meter-Gehtest-Schnellgeschwindigkeit (Sek.) von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Messen Sie schnelle Gehgeschwindigkeiten, indem Sie die Zeit messen, die ein Teilnehmer benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem "fliegenden Start" durchgeführt, der Teilnehmer geht 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke so schnell wie möglich, wenn ich sage, gehen Sie."
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Änderung der selbstgewählten Geschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest (Sek.) von der Grundlinie zu anderen Bewertungszeitpunkten
Zeitfenster: Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Messung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeiten durch Messung der Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem "fliegenden Start" durchgeführt, der Teilnehmer geht 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Baseline Assessment, Mid Training Assessment (3 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Die FGA wird verwendet, um die Haltungsstabilität während des Gehens zu beurteilen, und bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, während des Gehens mehrere motorische Aufgaben auszuführen. Das Tool ist eine Modifikation des 8-Punkte-Dynamic Gait Index, der entwickelt wurde, um die Zuverlässigkeit zu verbessern und den Deckeneffekt zu reduzieren. Ergebnisse von 22/30 auf dem FGA sind effektiv bei der Vorhersage von Stürzen.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Der SPPB ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Das FRT bewertet die Stabilität eines Teilnehmers, indem es die maximale Entfernung misst, die der Teilnehmer nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position steht.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Der FSST wird verwendet, um die dynamische Stabilität und die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, über niedrige Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu steigen
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Fünfmal Sitzen zum Stehen (5xSST)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Der 5XSST wird verwendet, um die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu beurteilen. Die Anweisung lautet: „Stellen Sie sich bitte 5 Mal so schnell wie möglich gerade auf, ohne zwischendurch anzuhalten. Halten Sie Ihre Arme über der Brust verschränkt. Ich werde Sie mit einer Stoppuhr messen. Bereit, beginne."
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Der BBS ist ein 14-Punkte-objektiver Maßstab, der das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewertet.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Der TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität eines Teilnehmers und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. TUG nutzt die Zeit, die ein Teilnehmer braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird vom Teilnehmer erwartet, dass er sein normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen verwendet, die er normalerweise benötigt.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Wearable Activity Tracker (Messung: Schrittzahl, Kalorienverbrauch und Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zur Bewertung nach der Schulung (bis zu 6 Wochen)
Jeder Teilnehmer erhält ein Aktivitätsüberwachungsband und wird angewiesen, es während der Wachstunden bis zum Abschluss des Trainingsprogramms (zwischen Besuch 2 und Besuch 21) am Handgelenk zu tragen.
Bis zur Bewertung nach der Schulung (bis zu 6 Wochen)
Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)]
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit des Teilnehmers. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)]
Koreanisch modifizierter Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Der K-MBI ist eine ordinale Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Herbst-Wirksamkeitsskala-Koreanisch (FES-K)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Die FES-K ist das Maß „Sturzangst“ oder besser „Sturzangst“, das für den Einsatz in Forschung und Klinik geeignet ist.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Die VAS ist eine Schmerzbewertungsskala. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Messungen von Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Geriatric Depression Scale-a short version (GDS-SF)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Das GDS ist ein 15-Punkte-Selbstauskunfts-Assessment, das verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren. Eine Punktzahl von 0 bis 5 ist normal. Ein Wert über 5 weist auf eine Depression hin.
Baseline-Bewertung, Mid-Training-Bewertung (3 Wochen), Post-Training-Bewertung (6 Wochen), 1 Monat Post-Training-Bewertung (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post-Training-Bewertung (3 Monate Follow-up)
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Die maximale isometrische Kraft der 12 Muskeln in der unteren Extremität wird mit 12-Kanal-Oberflächenelektromyographie (NORAXON™, USA) gemessen.
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Veränderung des Muskelaktivierungsmusters und der Muskelanstrengung (%MVC) während des Gehens von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Alle Teilnehmer führen oberirdisches Gehen durch, um die Veränderung des Muskelaktivierungsmusters und der Muskelanstrengung (%MVC) mit 12-Kanal-Oberflächen-EMG zu beurteilen
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Änderung der Gangfunktion gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Alle Teilnehmer führen Gehen über dem Boden durch, um die Änderung der Kinematik (Gelenkwinkel der unteren Extremität), der Kinetik (Gelenkmomente der unteren Extremität) und der Bodenreaktionskraft unter Verwendung von Bewegungsanalyse (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, USA) und Kraftmessplatte ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd. Japan), bzw.
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Änderung des kardiopulmonalen metabolischen Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)
Alle Teilnehmer führen einen Laufband-6-Minuten-Gehtest (6MWT) durch, um die Veränderung des metabolischen Energieverbrauchs mit einem tragbaren kardiopulmonalen Stoffwechselsystem (Cosmed K4b², Rom, Italien) zu beurteilen.
Baseline Assessment, Post Training Assessment (6 Wochen), 1 Monat Post Training Assessment (1 Monat Follow-up), 3 Monate Post Training Assessment (3 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Electronics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04-063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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