Effect van GEMS-H op de locomotorische functie bij volwassenen
31 maart 2020 bijgewerkt door: Samsung Electronics
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van trainen met het Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) vs. trainen zonder de GEMS-H op het bewegingsapparaat bij volwassenen.
De onderzoeker veronderstelt dat langdurig gebruik van GEMS-H de locomotorische functie zou verbeteren.
In het bijzonder zullen individuen in de GEMS-H-groep een hogere loopsnelheid vertonen in vergelijking met die in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De GEMS-H is een heuphulpmiddel ontwikkeld door Samsung Electronics. De GEMS-H wordt om het middel gedragen en aan het middel en de dijen vastgemaakt met een set riemen met klittenband om de heupgewrichten te helpen bewegen. Het apparaat weegt 2,1 kg en heeft 2 borstelloze gelijkstroommotoren die werken op een oplaadbare lithium-ionbatterij. De normale gebruikstijd van het apparaat is 2 uur. Het wordt bestuurd via een op maat gemaakte applicatie op een draagbare tablet.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van trainen met het Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) vs. trainen zonder de GEMS-H op het bewegingsapparaat bij volwassenen. De onderzoeker veronderstelt dat langdurig gebruik van GEMS-H de locomotorische functie zou verbeteren. In het bijzonder zullen individuen in de GEMS-H-groep een hogere loopsnelheid vertonen in vergelijking met die in de controlegroep.
Deelnemers worden ingepland voor 18 trainingssessies (willekeurig geplaatst in de GEMS-H-trainingsgroep of traditionele trainingsgroep zonder de GEM-H) plus 5 testsessies (pre-training, mid-test na de 9 trainingssessies, post -training, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up na de 18 trainingssessies voltooid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 19 - 84 jaar
- Geen voorgeschiedenis van aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met lopen als gevolg van aandoeningen zoals slecht zicht of breuken
- Hoogte is minder dan 140 cm of meer dan 185 cm.
- Body mass index (BMI) hoger dan 35.
- Moeilijkheden om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen, zoals mensen met cognitieve problemen of dementie.
- Proefpersoon die het risico loopt te vallen tijdens het lopen als gevolg van ernstige duizeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainen met GEMS-H
Deelnemers zullen deelnemen aan 18 trainingssessies + 5 testsessies gedurende maximaal 3 maanden. De training bestaat uit 15 minuten taakspecifieke training en 30 minuten functionele looptraining in verschillende omgevingen met het apparaat. |
De trainingsintensiteit: tussen 12 en 16 op Borg's beoordeling van waargenomen inspanningsschaal. De beoordelingen bestaan uit loopfunctie, cardiopulmonale metabole energiekosten, fysieke prestaties, balans, fysiek niveau, pijn, valeffectiviteit, depressie, kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven. |
|
Actieve vergelijker: Trainen zonder GEMS-H
Deelnemers zullen deelnemen aan 18 trainingssessies + 5 testsessies gedurende maximaal 3 maanden. De training bestaat uit 15 minuten taakspecifieke training en 30 minuten functionele looptraining in verschillende omgevingen zonder het apparaat. |
De trainingsintensiteit: tussen 12 en 16 op Borg's beoordeling van waargenomen inspanningsschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 meter looptest - zelfgekozen snelheid (sec) van basislijn tot beoordeling na training
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken)
|
Meten van zelfgekozen loopsnelheden door de tijd te meten die een deelnemer nodig heeft om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de deelnemer loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
|
Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 meter looptest-snelle snelheid (sec) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
Meten van hoge loopsnelheden door de tijd te meten die een deelnemer nodig heeft om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de deelnemer loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft zo snel als je veilig kunt als ik zeg ga."
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Verandering in 10 meter looptest - zelfgekozen snelheid (sec) van basislijn naar andere beoordelingstijdstippen
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
Meten van zelfgekozen loopsnelheden door de tijd te meten die een deelnemer nodig heeft om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de deelnemer loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
|
Baseline-evaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De FGA wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit tijdens het lopen te beoordelen en beoordeelt het vermogen van een deelnemer om tijdens het lopen meerdere motorische taken uit te voeren.
De tool is een aanpassing van de 8-item Dynamic Gait Index, ontwikkeld om de betrouwbaarheid te verbeteren en het plafondeffect te verminderen.
Scores van 22/30 op de FGA zijn effectief bij het voorspellen van vallen.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De SPPB is een beoordelingsinstrument voor evaluatie van de functie van de onderste extremiteit.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De FRT beoordeelt de stabiliteit van een deelnemer door de maximale afstand te meten die de deelnemer naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie staat.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De FSST wordt gebruikt om dynamische stabiliteit te beoordelen en het vermogen van de deelnemer om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over lage objecten te stappen
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Vijf keer van zitten naar staan (5xSST)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De 5XSST wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, balans en valrisico te beoordelen.
De instructies zijn: "Gelieve zo snel mogelijk 5 keer rechtop te staan, zonder tussentijds te stoppen.
Houd je armen over je borst gevouwen.
Ik zal je timen met een stopwatch.
Klaar, begin."
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De BBS is een objectieve maatstaf met 14 items die het statisch evenwicht en het valrisico beoordeelt.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een deelnemer te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
TUG gebruikt de tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Tijdens de test wordt van de deelnemer verwacht dat hij zijn gewone schoeisel draagt en alle mobiliteitshulpmiddelen gebruikt die hij normaal gesproken nodig heeft.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Draagbare activity tracker (meting: aantal stappen, calorieverbruik en hartslag)
Tijdsspanne: Beoordeling tot aan de training (tot 6 weken)
|
Elke deelnemer krijgt een activiteitsmonitorband en wordt geïnstrueerd om deze tijdens de wakkere uren om de pols te dragen tot voltooiing van het trainingsprogramma (tussen bezoek 2 en bezoek 21).
|
Beoordeling tot aan de training (tot 6 weken)
|
|
EuroQol 5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)]
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie.
In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de deelnemer.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)]
|
|
Koreaans gemodificeerde Barthel-index (K-MBI)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De K-MBI is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten.
Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend.
Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven.
Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Fall Efficacy Scale-Koreaans (FES-K)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De FES-K is de maatstaf van "valangst" of beter gezegd "zorgen om te vallen", die geschikt zijn voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De VAS is een pijnbeoordelingsschaal.
Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die zijn vastgelegd met een enkele handgeschreven markering geplaatst op een punt langs de lengte van een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal; "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Geriatrische depressieschaal - een korte versie (GDS-SF)
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
De GDS is een zelfrapportage met 15 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren.
Een score van 0 tot 5 is normaal.
Een score hoger dan 5 wijst op een depressie.
|
Basislijnevaluatie, evaluatie halverwege de training (3 weken), evaluatie na de training (6 weken), evaluatie na de training na 1 maand (follow-up na 1 maand), evaluatie na de training na 3 maanden (follow-up na 3 maanden)
|
|
Verandering in spierkracht vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
De maximale isometrische kracht van de 12 spieren in de onderste ledematen wordt gemeten met 12-kanaals oppervlakte-elektromyografie (NORAXON™, VS).
|
Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
|
Verandering in spieractiveringspatroon en -inspanning (%MVC) tijdens het lopen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
Alle deelnemers lopen over de grond om de verandering van het spieractiveringspatroon en de inspanning (%MVC) te beoordelen met behulp van 12-kanaals oppervlakte-EMG
|
Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
|
Verandering in loopfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
Alle deelnemers lopen over de grond om de verandering van kinematica (gewrichtshoeken van de onderste ledematen), kinetiek (gewrichtsmomenten van de onderste ledematen) en grondreactiekracht te beoordelen met behulp van bewegingsanalyse (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, VS) en krachtplaat ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd.
Japan), respectievelijk.
|
Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
|
Verandering in cardiopulmonaal metabolisch energieverbruik ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
Alle deelnemers voeren een looptest van 6 minuten (6MWT) op de loopband uit om de verandering van het metabole energieverbruik te beoordelen met behulp van een draagbaar cardiopulmonaal metabool systeem (Cosmed K4b², Rome, Italië).
|
Baseline-evaluatie, post-trainingsevaluatie (6 weken), 1 maand post-trainingsevaluatie (1 maand follow-up), 3 maanden post-trainingsevaluatie (3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04-063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op met loopverbeterend en motiverend systeemheup (GEMS-H)
-
Samsung Medical CenterVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van