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Efeito do GEMS-H na função locomotora em adultos

31 de março de 2020 atualizado por: Samsung Electronics
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento com o Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) vs. treinamento sem o GEMS-H na função locomotora em adultos. O investigador levanta a hipótese de que o uso prolongado do GEMS-H melhoraria a função locomotora. Especificamente, os indivíduos do grupo GEMS-H apresentarão velocidade de marcha mais rápida em comparação com os do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GEMS-H é um dispositivo de assistência tipo quadril desenvolvido pela Samsung Electronics. O GEMS-H é usado ao redor da cintura e preso na cintura e nas coxas por um conjunto de cintos com velcro para auxiliar o movimento nas articulações do quadril. O dispositivo pesa 2,1 kg e possui 2 motores de corrente contínua sem escovas funcionando com uma bateria recarregável de íon de lítio. O tempo normal de operação do dispositivo é de 2 horas. Ele é controlado por meio de um aplicativo personalizado criado em um tablet portátil.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento com o Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) vs. treinamento sem o GEMS-H na função locomotora em adultos. O investigador levanta a hipótese de que o uso prolongado do GEMS-H melhoraria a função locomotora. Especificamente, os indivíduos do grupo GEMS-H apresentarão velocidade de marcha mais rápida em comparação com os do grupo controle.

Os participantes serão agendados para 18 sessões de treinamento (colocados aleatoriamente no grupo de treinamento GEMS-H ou no grupo de treinamento tradicional sem o GEM-H) mais 5 sessões de teste (pré-treinamento, teste intermediário após as 9 sessões de treinamento, pós-treinamento -treinamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses após as 18 sessões de treinamento concluídas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 19 - 84 anos
  • Sem história de doença relacionada ao sistema nervoso central

Critério de exclusão:

  • Dificuldade em andar devido a condições como visão deficiente ou fraturas
  • A altura é inferior a 140 cm ou superior a 185 cm.
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 35.
  • Dificuldade de compreensão e participação no estudo, como aqueles com problemas cognitivos ou demência.
  • Sujeito que corre o risco de cair durante a caminhada devido a tonturas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento com GEMS-H

Os participantes participarão de 18 sessões de treinamento + 5 sessões de teste por até 3 meses.

O treinamento consiste em 15 minutos de treinamento específico para tarefas e 30 minutos de treinamento de marcha funcional em ambientes variados com o dispositivo.
Dispositivo: com o Sistema de Motivação e Aprimoramento da Marcha - Quadril (GEMS-H)

A intensidade do treinamento: entre 12 e 16 na escala de percepção de esforço de Borg.

As avaliações consistem em função da marcha, gasto energético metabólico cardiopulmonar, desempenho físico, equilíbrio, nível físico, dor, eficácia em quedas, depressão, qualidade de vida e atividades da vida diária.
Comparador Ativo: Treinamento sem GEMS-H

Os participantes participarão de 18 sessões de treinamento + 5 sessões de teste por até 3 meses.

O treinamento consiste em 15 minutos de treinamento específico para tarefas e 30 minutos de treinamento de marcha funcional em ambientes variados sem o dispositivo.
Outro: sem Sistema de Motivação e Melhora da Marcha - Quadril (GEMS-H)
A intensidade do treinamento: entre 12 e 16 na escala de percepção de esforço de Borg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade auto-selecionada do teste de caminhada de 10 metros (seg) da linha de base para a avaliação pós-treinamento
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas)
Medida de velocidades de caminhada auto-selecionadas medindo o tempo que um participante leva para caminhar 10 metros. O teste é realizado usando uma "partida voadora", o participante caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada. As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade rápida do teste de caminhada de 10 metros (seg) da linha de base
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Medida de velocidades rápidas de caminhada medindo o tempo que um participante leva para caminhar 10 metros. O teste é realizado usando uma "partida voadora", o participante caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada. As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância o mais rápido que puder com segurança quando eu disser para ir."
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Mudança na velocidade auto-selecionada do teste de caminhada de 10 metros (seg) da linha de base para outros pontos de tempo de avaliação
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Medida de velocidades de caminhada auto-selecionadas medindo o tempo que um participante leva para caminhar 10 metros. O teste é realizado usando uma "partida voadora", o participante caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada. As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O FGA é usado para avaliar a estabilidade postural durante a caminhada e avalia a capacidade do participante de realizar várias tarefas motoras durante a caminhada. A ferramenta é uma modificação do Dynamic Gait Index de 8 itens, desenvolvido para melhorar a confiabilidade e reduzir o efeito teto. A pontuação de 22/30 no FGA é eficaz na previsão de quedas.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O SPPB é uma ferramenta de avaliação para avaliar a função da extremidade inferior.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O FRT avalia a estabilidade de um participante medindo a distância máxima que o participante pode alcançar para frente enquanto está em uma posição fixa.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O FSST é usado para avaliar a estabilidade dinâmica e a capacidade do participante de passar por cima de objetos baixos para frente, para os lados e para trás
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Cinco vezes sentado para ficar em pé (5xSST)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O 5XSST é usado para avaliar a força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda. As instruções são: "Por favor, fique em pé o mais rápido que puder 5 vezes, sem parar no meio. Mantenha os braços cruzados sobre o peito. Vou cronometrar você com um cronômetro. Pronto, comece."
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O BBS é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de um participante e requer equilíbrio estático e dinâmico. O TUG usa o tempo que um participante leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Durante o teste, espera-se que o participante use seu calçado normal e use qualquer auxílio de mobilidade que normalmente exigiria.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Rastreador de atividade vestível (medição: contagem de passos, consumo de calorias e frequência cardíaca)
Prazo: Até a avaliação pós-treinamento (até 6 semanas)
Cada participante recebe uma faixa de monitor de atividade e é instruído a usá-la no pulso durante as horas de vigília até a conclusão do programa de treinamento (entre a Visita 2 e a Visita 21).
Até a avaliação pós-treinamento (até 6 semanas)
EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)]
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção do participante. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Avaliação de linha de base, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)]
Índice de Barthel modificado para coreano (K-MBI)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O K-MBI é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. Ele usa dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala de eficácia de queda-coreana (FES-K)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
O FES-K são as medidas de "medo de cair" ou, mais propriamente, "preocupações com quedas", que são adequadas para uso em pesquisa e prática clínica.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
A VAS é uma escala de avaliação da dor. As pontuações são baseadas em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala; "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm).
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala de Depressão Geriátrica - uma versão curta (GDS-SF)
Prazo: Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
A GDS é uma avaliação de autorrelato de 15 itens usada para identificar a depressão em idosos. Uma pontuação de 0 a 5 é normal. Uma pontuação maior que 5 sugere depressão.
Avaliação inicial, avaliação intermediária do treinamento (3 semanas), avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Alteração na força muscular desde a linha de base
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
A força isométrica máxima dos 12 músculos da extremidade inferior será medida com eletromiografia de superfície de 12 canais (NORAXON™, EUA).
Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Mudança no padrão de ativação muscular e esforço (%MVC) durante a marcha desde a linha de base
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Todos os participantes realizam caminhada no solo para avaliar a mudança do padrão de ativação muscular e esforço (%MVC) usando EMG de superfície de 12 canais
Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Mudança na função de marcha desde a linha de base
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Todos os participantes realizam caminhada no solo para avaliar a mudança de cinemática (ângulos articulares dos membros inferiores), cinética (momentos articulares dos membros inferiores) e força de reação do solo usando análise de movimento (Kestrel Digital RealTime System, Motion Analysis Corporation, EUA) e plataforma de força ( TF-4060-B, Tec Gihan Co., Ltd. Japão), respectivamente.
Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Alteração no consumo de energia metabólica cardiopulmonar desde a linha de base
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)
Todos os participantes realizaram o teste de caminhada de 6 minutos em esteira (TC6M) para avaliar a mudança do gasto energético metabólico usando um sistema metabólico cardiopulmonar portátil (Cosmed K4b², Roma, Itália).
Avaliação de linha de base, avaliação pós-treinamento (6 semanas), avaliação pós-treinamento de 1 mês (acompanhamento de 1 mês), avaliação pós-treinamento de 3 meses (acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Electronics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-04-063

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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