片頭痛のある日本人参加者の単一の片頭痛発作における研究Lasmiditan（LY573144） (MONONOFU)
2021年5月17日 更新者：Eli Lilly and Company
前兆のあるまたはない片頭痛に苦しむ日本人患者における単一の片頭痛発作におけるラスミジタンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 - MONONOFU研究
この研究では、前兆の有無にかかわらず、日本人の成人参加者の片頭痛発作の急性治療におけるラスミジタンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
846
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hiroshima、日本、730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine Neurology
-
Kagoshima、日本、892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kumamoto、日本、862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
Kyoto、日本、606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Osaka、日本、530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaka、日本、5560017
- Tominaga Hospital
-
Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
- Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816 0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060 8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、658-0064
- Kohnan Hospital
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-City、Osaka、日本、555-0034
- Chibune General Hospital
-
Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic
-
-
Saga
-
Saga-shi、Saga、日本、840-0806
- Osoegawa Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama City、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
- Saino Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun、Tochigi、日本、321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Sanno Clinic Shinagawa
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama-Shi、Toyama、日本、9300803
- Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
-
-
Yamanashi
-
Kai-Shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛分類（ICHD）を満たす前兆の有無にかかわらず片頭痛のある参加者-2。
- -少なくとも1年間片頭痛を無効にした病歴。
- -片頭痛障害評価テスト（MIDAS）スコア≧11。
- 片頭痛は50歳未満で発症。
- 月に 3 ～ 8 回の片頭痛発作の既往と、
除外基準:
- -ラスミジタン、またはラスミジタン経口錠剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -出血性脳卒中、てんかん、または患者を発作の危険にさらすその他の状態の病歴または証拠。
- -良性発作性頭位めまい症、メニエール病、前庭片頭痛、およびその他の前庭障害を含む再発性めまいおよび/またはめまいの病歴。
- -合併症を伴う真性糖尿病の病歴（糖尿病性網膜症、腎症、または神経障害）。
- 失神を伴う起立性低血圧の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：50 ミリグラム (mg) ラスミディタン
1回の片頭痛発作を治療するために、50mgのラスミディタン錠と2つのプラセボ錠（ラスミディタンの用量に合わせて）を1回経口投与。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：ラスミディタン100mg
100 mg の Lasmiditan 錠剤と 2 つのプラセボ錠剤 (Lasmiditan の用量に合わせて) を 1 回経口投与して、1 回の片頭痛発作を治療します。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：ラスミディタン 200mg
1回の片頭痛発作を治療するために、200mgのラスミタン（100mgの錠剤2錠）とプラセボ1錠（ラスミタンの用量に合わせて）を1回経口投与。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
単一の片頭痛発作を治療するために経口で 1 回投与されるプラセボ錠剤 (50 mg、100 mg、200 mg の Lasmiditan 用量錠剤に一致する)。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高用量群 (200 mg ラスミディタン) で頭痛のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
投与後 2 時間で頭痛のない（中等度または重度の痛みがなくなると定義される）参加者の割合。
|
投与後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各用量群で頭痛のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
投与後 2 時間の各投与群で頭痛のない参加者の割合。
|
投与後2時間
|
|
頭痛の痛みが軽減された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
投与後 2 時間での頭痛の緩和 (中等度または重度の頭痛が軽度またはなしになることと定義) を伴う参加者の割合。
|
投与後2時間
|
|
片頭痛に関連する最も厄介な症状（MBS）がない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
関連する症状として定義され、投与前に MBS (吐き気、羞明、または音声恐怖症) として特定され、投与後 2 時間で欠席している参加者の割合。 特定の時点での欠損値は、「非応答者」と見なされました。 |
投与後2時間
|
|
24時間持続した痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後24時間
|
レスキュー薬なしで、投与後 2 時間および投与後 24 時間で頭痛のない参加者の割合。
|
投与後24時間
|
|
48時間持続した痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後48時間
|
レスキュー薬なしで、投与後 2 時間および投与後 48 時間で頭痛のない参加者の割合。
|
投与後48時間
|
|
音恐怖症のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
投与後 2 時間で音恐怖症のない参加者の割合。
|
投与後2時間
|
|
羞明のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
投与後 2 時間で光恐怖症のない参加者の割合。
|
投与後2時間
|
|
吐き気のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
投与後 2 時間で吐き気のない参加者の割合。
|
投与後2時間
|
|
嘔吐のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
投与後 2 時間で嘔吐していない参加者の割合。
|
投与後2時間
|
|
痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後1時間
|
痛みのない参加者の割合。
|
投与後1時間
|
|
頭痛の痛みが軽減された参加者の割合
時間枠：投与後1時間
|
投与後 1 時間で頭痛が軽減した参加者の割合。
|
投与後1時間
|
|
最も厄介な症状（MBS）から解放された参加者の割合
時間枠：投与後1時間
|
関連する症状として定義され、投与前に MBS (吐き気、羞明、または音声恐怖症) として特定され、投与後 1 時間で欠席している参加者の割合。
|
投与後1時間
|
|
障害のない参加者の割合
時間枠：投与後1時間
|
障害は、以下を含む 4 つの応答オプションを使用して、通常の活動への干渉のレベルを決定することによって測定されます。軽度の干渉 (1)、著しい干渉 (2)。完全な安静が必要です（3）。 障害のタイミングは、重大度が 0 になる最初の時間として定義されます。 投与後 1 時間でスコア = 0 と定義されたレスポンダーである参加者の割合。 |
投与後1時間
|
|
障害のない参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
障害は、まったくない (0) を含む 4 つの応答オプションを使用して、通常の活動への干渉のレベルを決定することによって測定されます。軽度の干渉 (1)、著しい干渉 (2)。完全な安静が必要です（3）。 障害のタイミングは、重大度が 0 になる最初の時間として定義されます。 投与後 2 時間でスコア = 0 として定義されたレスポンダーである参加者の割合。 |
投与後2時間
|
|
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) 健康状態指数スコアのベースラインからの変化 日本
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間
|
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L ヘルス ステータス インデックス スコアに基づいて評価されました。
日本固有の料金（日本の人口ベースの指数値）が使用されました。
EQ-5D-5L は、参加者が評価する 2 部構成のアンケートです。
最初の部分は、5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題) を持つ 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) を評価します。
健康状態指数スコアは、5 次元への回答に基づいて計算され、0 未満 (0 は死に相当する健康状態、負の値は死よりも悪いと評価される) から 1 (完全な健康）、スコアが高いほど健康の効用が優れていることを示します。
|
ベースライン、投与後 24 時間
|
|
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間
|
EQ-5D-5L は、参加者が評価する 2 部構成のアンケートです。
アンケートの 2 番目の部分は、参加者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで評価する視覚的なアナログ スケールで構成されています。
|
ベースライン、投与後 24 時間
|
|
患者全体の変化の印象 (PGI-C) によって測定された、非常にまたははるかに良い参加者の割合
時間枠：投与後2時間
|
PGI-Cは、参加者に薬を服用してからの変化の印象を提供するよう求める1項目のアンケートです.
PGI-C は、7 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。1 = 非常に良い、2 = 非常に良い、3 = 少し良い、4 = 変化なし、5 = 少し悪い、6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。
投与後 2 時間で変化の印象を「非常に良くなった」または「非常に良くなった」と評価したと定義されたレスポンダーである参加者の割合。
|
投与後2時間
|
|
健康関連の生活の質 (HRQoL) 24 時間片頭痛の生活の質アンケート (MQoLQ) によって測定された合計スコア
時間枠：投与後24時間
|
HRQoL は、15 項目の自己管理アンケートです。
項目は 5 つの領域 (仕事の機能、社会的機能、エネルギーと活力、感情と懸念、片頭痛の症状) をカバーしています。
各ドメインは、7 段階で回答される 3 つの質問で構成され、1 は最大の障害を示し、7 は障害がないことを示します。
ドメイン スコアは、3 つの質問への回答を合計して計算されます。ドメイン スコアの範囲は 3 ～ 21 です。スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
アンケートは、治験薬の24時間後に投与されます。
|
投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Matsumori Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Sakai F. Rapid Onset and Sustained Efficacy of Lasmiditan Among Japanese Patients with Migraine: Prespecified Analyses of a Randomized Controlled Trial. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1721-1734. doi: 10.1007/s40120-022-00403-2. Epub 2022 Sep 22.
- MacGregor EA, Komori M, Krege JH, Baygani S, Vincent M, Pavlovic J, Igarashi H. Efficacy of lasmiditan for the acute treatment of perimenstrual migraine. Cephalalgia. 2022 Dec;42(14):1467-1475. doi: 10.1177/03331024221118929. Epub 2022 Aug 18.
- Hashimoto Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Hirata K. Lasmiditan for single migraine attack in Japanese patients with cardiovascular risk factors: subgroup analysis of a phase 2 randomized placebo-controlled trial. Expert Opin Drug Saf. 2022 Jun 24:1-9. doi: 10.1080/14740338.2022.2078302. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2020年6月8日
研究の完了 (実際)
2020年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17012
- H8H-JE-LAIH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。