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Uno studio Lasmiditan (LY573144) in un singolo attacco di emicrania in partecipanti giapponesi con emicrania (MONONOFU)

17 maggio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo del lasmiditan in un singolo attacco di emicrania in pazienti giapponesi sofferenti di emicrania con o senza aura - lo studio MONONOFU

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di lasmiditan nel trattamento acuto di un attacco di emicrania in partecipanti adulti giapponesi con o senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

846

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Giappone, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Giappone, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Giappone, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Giappone, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Giappone, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con emicrania con o senza aura che soddisfano la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-2.
  • Storia di emicrania disabilitante da almeno 1 anno.
  • Punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment Test) ≥11.
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni.
  • Storia di 3-8 attacchi di emicrania al mese e

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al lasmiditan o a qualsiasi eccipiente di lasmiditan compresse orali.
  • Anamnesi o evidenza di ictus emorragico, epilessia o qualsiasi altra condizione che metta il paziente a maggior rischio di convulsioni.
  • Storia di capogiri e/o vertigini ricorrenti, inclusa vertigine posizionale parossistica benigna, malattia di Meniere, emicrania vestibolare e altri disturbi vestibolari.
  • Storia di diabete mellito con complicanze (retinopatia diabetica, nefropatia o neuropatia).
  • Storia di ipotensione ortostatica con sincope.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 milligrammi (mg) Lasmiditan
Compresse di Lasmiditan da 50 mg più due compresse di placebo (per corrispondere alla dose di Lasmiditan) somministrate una volta per via orale per il trattamento di un singolo attacco di emicrania.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmidit 100 mg
Compresse di Lasmiditan da 100 mg più due compresse di placebo (per corrispondere alla dose di Lasmiditan) somministrate una volta per via orale per il trattamento di un singolo attacco di emicrania.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmidit 200 mg
200 mg di Lasmiditan (due compresse da 100 mg) più una compressa di placebo (per corrispondere alla dose di Lasmiditan) somministrati una volta per via orale per il trattamento di un singolo attacco di emicrania.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo (corrispondenti alla dose di compresse da 50 mg, 100 mg, 200 mg di Lasmiditan) somministrate una volta per via orale per il trattamento di un singolo attacco di emicrania.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza mal di testa senza dolore nel gruppo ad alto dosaggio (200 mg di lasmiditan)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che erano senza dolore alla cefalea (definito come dolore moderato o grave che diventava assente) a 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza mal di testa senza dolore in ciascun gruppo di dosaggio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che sono senza dolore alla cefalea in ciascun gruppo di dose a 2 ore dopo la dose.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore alla cefalea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal mal di testa (definito come dolore da mal di testa moderato o grave che diventa lieve o assente) 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che sono privi dei sintomi più fastidiosi (MBS) associati all'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione

Percentuale di partecipanti definiti come sintomi associati presenti e identificati come MBS (nausea, fotofobia o fonofobia) prima della somministrazione e assenti 2 ore dopo la somministrazione.

Il valore mancante in un determinato momento è stato considerato come "non rispondente".
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza dolore alla cefalea 2 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione senza farmaci di soccorso.
24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che sono senza dolore alla cefalea a 2 ore post-dose e 48 ore post-dose senza farmaci di soccorso.
48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che non presentano fonofobia a 2 ore dalla somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza fotofobia 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza nausea 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza vomito 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore.
1 ora dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore alla cefalea
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal mal di testa a 1 ora dopo la somministrazione.
1 ora dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal sintomo più fastidioso (MBS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti definiti come sintomi associati presenti e identificati come MBS (nausea, fotofobia o fonofobia) prima della somministrazione e assenti 1 ora dopo la somministrazione.
1 ora dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza disabilità
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione

La disabilità sarà misurata determinando il livello di interferenza con le normali attività con 4 opzioni di risposta tra cui: per niente (0); interferenza lieve (1), interferenza marcata (2); e hanno bisogno di riposo a letto completo (3). Nessun tempo di disabilità è definito come la prima volta in cui la gravità diventa 0.

Percentuale di partecipanti che sono responder definiti come punteggio = 0 a 1 ora dopo la somministrazione.
1 ora dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti senza disabilità
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione

La disabilità sarà misurata determinando il livello di interferenza con le normali attività con 4 opzioni di risposta compreso per niente (0); interferenza lieve (1), interferenza marcata (2); e hanno bisogno di riposo a letto completo (3). Nessun tempo di disabilità è definito come la prima volta in cui la gravità diventa 0.

Percentuale di partecipanti che sono responder definiti come punteggio = 0 a 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale sul punteggio dell'indice dello stato di salute EuroQol 5 Dimension 5-level Scale (EQ-5D-5L) Giappone
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione
L'EQ-5D-5L è stato valutato in base al punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L. Sono state utilizzate le tariffe specifiche del Giappone (valore dell'indice basato sulla popolazione giapponese). L'EQ-5D-5L è un questionario in 2 parti valutato dai partecipanti. La prima parte valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che hanno 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Il punteggio dell'indice dello stato di salute è stato calcolato sulla base delle risposte alle 5 dimensioni, fornendo un singolo valore su una scala da meno di 0 (dove 0 è uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) a 1 ( salute perfetta), con punteggi più alti che indicano una migliore utilità per la salute.
Basale, 24 ore dopo la somministrazione
Cambiamento rispetto al basale sulla scala analogica visiva a 5 livelli EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione
L'EQ-5D-5L è un questionario in 2 parti valutato dai partecipanti. La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva su cui il partecipante valuta il proprio stato di salute percepito da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Basale, 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con molto o molto meglio misurata dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il PGI-C è un questionario a una voce che chiede ai partecipanti di fornire la loro impressione di cambiamento dall'assunzione del medicinale. Il PGI-C viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti, con 1 = molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio. Percentuale di partecipanti che rispondono alla definizione di aver valutato la propria impressione di cambiamento come "molto meglio" o "molto meglio" a 2 ore dalla somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurato dal questionario sulla qualità della vita sull'emicrania nelle 24 ore (MQoLQ)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
L'HRQoL è un questionario autosomministrato di 15 voci. Gli item coprono 5 domini (funzionamento lavorativo, funzionamento sociale, energia e vitalità, sentimenti e preoccupazioni e sintomi di emicrania). Ogni dominio è composto da 3 domande a cui si risponde su una scala a 7 punti, dove 1 indica la massima compromissione e 7 indica nessuna compromissione. Un punteggio di dominio viene calcolato sommando le risposte alle 3 domande e il punteggio di dominio varia da 3 a 21, dove un punteggio più basso indica una maggiore menomazione e un punteggio più alto indica meno menomazione. Il questionario verrà somministrato 24 ore dopo il farmaco in studio.
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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