Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lasmiditan (LY573144) o jediném záchvatu migrény u japonských účastníků s migrénou (MONONOFU)

17. května 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Lasmiditanu při jediném záchvatu migrény u japonských pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez aury – studie MONONOFU

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost lasmiditanu při akutní léčbě záchvatu migrény u dospělých japonských účastníků s aurou nebo bez aury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

846

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonsko, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japonsko, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japonsko, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s migrénou s aurou nebo bez aury splňující Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD)-2.
  • Anamnéza deaktivující migrény po dobu nejméně 1 roku.
  • Skóre testu na hodnocení migrény (MIDAS) ≥11.
  • Nástup migrény před 50. rokem života.
  • Anamnéza 3-8 záchvatů migrény za měsíc a

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na lasmiditan nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku lasmiditan perorální tablety.
  • Anamnéza nebo známky hemoragické mrtvice, epilepsie nebo jakéhokoli jiného stavu, který pacienta vystavuje zvýšenému riziku záchvatů.
  • Anamnéza rekurentních závratí a/nebo vertiga včetně benigního paroxysmálního polohového vertiga, Meniérovy choroby, vestibulární migrény a dalších vestibulárních poruch.
  • Diabetes mellitus v anamnéze s komplikacemi (diabetická retinopatie, nefropatie nebo neuropatie).
  • Ortostatická hypotenze se synkopou v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 miligramů (mg) Lasmiditan
50 mg tableta Lasmiditan plus dvě tablety placeba (odpovídající dávce Lasmiditan) podané jednou perorálně k léčbě jednoho záchvatu migrény.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: 100 mg Lasmiditanu
100 mg tableta Lasmiditan plus dvě tablety placeba (odpovídající dávce Lasmiditanu) podané jednou perorálně k léčbě jednoho záchvatu migrény.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: 200 mg Lasmiditanu
200 mg Lasmiditan (dvě 100 mg tablety) plus jedna tableta placeba (odpovídající dávce Lasmiditanu) podávané jednou perorálně k léčbě jednoho záchvatu migrény.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety (odpovídají 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletám Lasmiditan) podávané jednou perorálně k léčbě jednoho záchvatu migrény.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez bolesti hlavy ve skupině s vysokou dávkou (200 mg Lasmiditan)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří byli bez bolesti hlavy (definováno jako středně silná nebo silná bolest, která se nestala žádnou) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez bolesti hlavy v každé dávkové skupině
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří jsou bez bolesti hlavy v každé dávkové skupině 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy (definovanou jako střední nebo silná bolest hlavy, která se stává mírnou nebo žádnou) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří nemají většinu obtěžujících příznaků (MBS) spojených s migrénou
Časové okno: 2 hodiny po dávce

Procento účastníků definované jako přítomný související symptom a identifikovaný jako MBS (nauzea, fotofobie nebo fonofobie) před podáním dávky a nepřítomní 2 hodiny po dávce.

Chybějící hodnota v určitém časovém bodě byla považována za „neodpovídající“.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s 24hodinovou trvalou svobodou bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří jsou bez bolesti hlavy 2 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce bez záchranné medikace.
24 hodin po dávce
Procento účastníků s 48hodinovou trvalou svobodou bolesti
Časové okno: 48 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří jsou bez bolesti hlavy 2 hodiny po dávce a 48 hodin po dávce bez záchranné medikace.
48 hodin po dávce
Procento účastníků bez fonofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří jsou bez fonofobie 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez fotofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří jsou bez fotofobie 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří jsou bez nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří jsou bez nevolnosti 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez zvracení
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří nezvraceli 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků se svobodou bolesti
Časové okno: 1 hodina po dávce
Procento účastníků bez bolesti.
1 hodina po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: 1 hodina po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy 1 hodinu po dávce.
1 hodina po dávce
Procento účastníků s osvobozením od nejvíce obtěžujících symptomů (MBS)
Časové okno: 1 hodina po dávce
Procento účastníků definované jako přidružený příznak přítomný a identifikovaný jako MBS (nauzea, fotofobie nebo fonofobie) před podáním dávky a nepřítomní 1 hodinu po dávce.
1 hodina po dávce
Procento účastníků bez zdravotního postižení
Časové okno: 1 hodina po dávce

Zdravotní postižení bude měřeno stanovením úrovně interference s běžnými aktivitami se 4 možnostmi odezvy včetně: vůbec ne (0); mírná interference (1), výrazná interference (2); a potřebují úplný klid na lůžku (3). Časování bez postižení je definováno jako první okamžik, kdy závažnost dosáhne 0.

Procento účastníků, kteří jsou respondéry definované jako skóre = 0 1 hodinu po dávce.
1 hodina po dávce
Procento účastníků bez zdravotního postižení
Časové okno: 2 hodiny po dávce

Zdravotní postižení bude měřeno stanovením úrovně interference s běžnými aktivitami se 4 možnostmi reakce včetně vůbec ne (0); mírná interference (1), výrazná interference (2); a potřebují úplný klid na lůžku (3). Časování bez postižení je definováno jako první okamžik, kdy závažnost dosáhne 0.

Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu definovanou jako skóre = 0 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Změna od výchozího stavu na pětiúrovňové škále EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L) Index zdravotního stavu Skóre Japonsko
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po dávce
EQ-5D-5L byl hodnocen na základě skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L. Byly použity specifické sazby pro Japonsko (hodnota indexu podle japonské populace). EQ-5D-5L je dvoudílný dotazník hodnocený účastníky. První část posuzuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které mají 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Skóre indexu zdravotního stavu bylo vypočteno na základě odpovědí na 5 dimenzí a poskytlo jedinou hodnotu na stupnici od méně než 0 (kde 0 je zdravotní stav ekvivalentní smrti; záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než smrt) do 1 ( dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní prospěšnost.
Základní linie, 24 hodin po dávce
Změna od základní linie na 5-ti úrovních EuroQol Dimension Scale (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po dávce
EQ-5D-5L je dvoudílný dotazník hodnocený účastníky. Druhá část dotazníku se skládá z vizuální analogové škály, na které účastník hodnotí svůj vnímaný zdravotní stav od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Základní linie, 24 hodin po dávce
Procento účastníků s velmi nebo mnohem lepšími, měřeno pacientským globálním dojmem změny (PGI-C)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
PGI-C je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby uvedli svůj dojem o změně od doby užívání léku. PGI-C se měří pomocí 7bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší. Procento účastníků, kteří reagovali, bylo definováno tak, že svůj dojem ze změny hodnotili jako „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Celkové skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) měřené 24hodinovým dotazníkem kvality života při migréně (MQoLQ)
Časové okno: 24 hodin po dávce
HRQoL je 15-položkový, samoobslužný dotazník. Položky pokrývají 5 oblastí (pracovní fungování, sociální fungování, energie a vitalita, pocity a obavy a příznaky migrény). Každá doména se skládá ze 3 otázek zodpovězených na 7bodové škále, kde 1 znamená maximální postižení a 7 znamená žádné postižení. Skóre domény se vypočítá sečtením odpovědí na 3 otázky a skóre domény se pohybuje od 3 do 21, kde nižší skóre znamená větší poškození a vyšší skóre znamená menší poškození. Dotazník bude podán 24 hodin po studovaném léku.
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit