편두통이 있는 일본 참가자의 단일 편두통 발작에 대한 연구 Lasmiditan(LY573144) (MONONOFU)
2021년 5월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
조짐이 있거나 없는 편두통을 앓고 있는 일본 환자의 단일 편두통 발작에서 라스미디탄의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 - MONONOFU 연구
이 연구는 조짐이 있거나 없는 일본 성인 참가자의 편두통 발작의 급성 치료에서 라스미디탄의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
846
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본, 730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine Neurology
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Kagoshima, 일본, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kochi, 일본, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto, 일본, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto, 일본, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Kyoto, 일본, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Osaka, 일본, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Osaka, 일본, 5560017
- Tominaga Hospital
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Shizuoka, 일본, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0925
- Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816 0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060 8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 658-0064
- Kohnan Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8588
- Fujitsu Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, 일본, 555-0034
- Chibune General Hospital
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본, 840-0806
- Osoegawa Neurology Clinic
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Saitama
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Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama City, Saitama, 일본, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1141
- Saino Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, 일본, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chofu-shi, Tokyo, 일본, 182-0006
- Niwa Family Clinic
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Sanno Clinic Shinagawa
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Toyama
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Toyama-Shi, Toyama, 일본, 9300803
- Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
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Yamanashi
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Kai-Shi, Yamanashi, 일본, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICHD(International Classification of Headache Disorders)-2를 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 참가자.
- 최소 1년 동안 편두통 장애 병력.
- 편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 점수 ≥11.
- 50세 이전에 편두통 발병.
- 한 달에 3-8회 편두통 발작의 병력 및
제외 기준:
- 라스미디탄 또는 라스미디탄 경구 정제의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 출혈성 뇌졸중, 간질 또는 환자를 발작 위험이 증가시키는 기타 상태의 병력 또는 증거.
- 양성 발작성 체위 현기증, 메니에르병, 전정 편두통 및 기타 전정 장애를 포함한 재발성 현기증 및/또는 현기증의 병력.
- 합병증(당뇨병성 망막병증, 신장병증 또는 신경병증)을 동반한 당뇨병 병력.
- 실신을 동반한 기립성 저혈압의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50밀리그램(mg) 라스미디탄
단일 편두통 발작을 치료하기 위해 50mg 라스미디탄 정제와 2개의 위약 정제(라스미디탄 용량에 맞추기 위해)를 경구로 1회 투여합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라스미디탄 100mg
단일 편두통 발작을 치료하기 위해 100mg 라스미디탄 정제와 2개의 위약 정제(라스미디탄 용량과 일치)를 경구로 1회 투여합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라스미디탄 200mg
단일 편두통 발작을 치료하기 위해 200mg 라스미디탄(100mg 정제 2개) + 위약 정제 1개(라스미디탄 용량과 일치)를 경구로 1회 투여합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제(50mg, 100mg, 200mg 라스미디탄 용량 정제와 일치시키기 위해)를 단일 편두통 발작을 치료하기 위해 경구로 1회 투여했습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 그룹(라스미디탄 200mg)에서 두통이 없는 참가자 비율
기간: 투약 후 2시간
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투약 후 2시간에 두통 통증이 없는 참가자의 백분율(중등도 또는 중증 통증이 없음으로 정의됨).
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투약 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량 그룹에서 두통이 없는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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투여 후 2시간에 각 투여군에서 두통 통증이 없는 참가자의 백분율.
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투약 후 2시간
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두통 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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투약 후 2시간에 두통 통증 완화(중등도 또는 중증 두통 통증이 약해지거나 없음으로 정의됨)를 갖는 참가자의 백분율.
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투약 후 2시간
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편두통과 관련된 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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투약 전 MBS(메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증)로 식별되고 존재하며 투약 후 2시간에 부재하는 관련 증상으로 정의된 참가자의 백분율. 특정 시점에서 누락된 값은 "무응답자"로 간주되었습니다. |
투약 후 2시간
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24시간 지속된 통증 자유를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간
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투약 후 2시간 및 투약 후 24시간에 구조 약물 없이 두통 통증이 없는 참가자의 백분율.
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투여 후 24시간
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48시간 지속된 통증 자유를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 48시간
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구조 약물 없이 투약 후 2시간 및 투약 후 48시간에 두통 통증이 없는 참가자의 백분율.
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투여 후 48시간
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Phonophobia가 없는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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투약 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자의 백분율.
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투약 후 2시간
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광 공포증이없는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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투약 후 2시간에 광선 공포증이 없는 참가자의 백분율.
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투약 후 2시간
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메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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투여 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자의 백분율.
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투약 후 2시간
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구토가 없는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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투약 후 2시간째에 구토가 없는 참가자의 백분율.
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투약 후 2시간
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통증이 없는 참여자의 비율
기간: 투여 후 1시간
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통증이 없는 참가자의 비율.
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투여 후 1시간
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두통 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 1시간
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투약 후 1시간째에 두통 통증이 완화된 참가자의 백분율.
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투여 후 1시간
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가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 1시간
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투여 전에 MBS(메스꺼움, 빛공포증 또는 소리공포증)로 식별되고 존재하며 투여 후 1시간에 부재하는 관련 증상으로 정의된 참가자의 백분율.
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투여 후 1시간
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장애가 없는 참여자 비율
기간: 투여 후 1시간
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장애는 다음을 포함하는 4가지 응답 옵션으로 정상적인 활동에 방해가 되는 수준을 결정하여 측정됩니다. 전혀 그렇지 않음(0); 약간의 간섭(1), 현저한 간섭(2); 완전한 침상 안정이 필요합니다(3). 장애 없음 타이밍은 심각도가 0이 되는 첫 번째 시간으로 정의됩니다. 투여 후 1시간에 점수 = 0으로 정의된 반응자 참가자의 백분율. |
투여 후 1시간
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장애가 없는 참여자 비율
기간: 투약 후 2시간
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장애는 전혀(0); 약간의 간섭(1), 현저한 간섭(2); 완전한 침상 안정이 필요합니다(3). 장애 없음 타이밍은 심각도가 0이 되는 첫 번째 시간으로 정의됩니다. 투여 후 2시간에 점수 = 0으로 정의된 반응자 참가자의 백분율. |
투약 후 2시간
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EuroQol 5 차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 건강 상태 지수 점수 일본의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 24시간
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수를 기반으로 평가되었습니다.
일본 특정 관세(일본 인구 기준 지수 값)가 사용되었습니다.
EQ-5D-5L은 참가자 등급이 매겨진 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
첫 번째 부분은 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다.
건강 상태 지수 점수는 5개 차원에 대한 응답을 기반으로 계산되었으며, 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 나쁜 것으로 평가됨)에서 1( 완벽한 건강), 점수가 높을수록 더 나은 건강 효용을 나타냅니다.
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기준선, 투여 후 24시간
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EuroQol 5 Dimension 5-level Scale(EQ-5D-5L) Visual Analog Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 24시간
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EQ-5D-5L은 참가자 등급이 매겨진 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
설문지의 두 번째 부분은 참가자가 인지한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
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기준선, 투여 후 24시간
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)로 측정했을 때 매우 많거나 훨씬 나은 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간
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PGI-C는 참가자에게 약을 복용한 이후의 변화에 대한 인상을 제공하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
PGI-C는 7점 리커트 척도로 1=매우 좋아졌다, 2=훨씬 좋아졌다, 3=조금 좋아졌다, 4=변화가 없다, 5=조금 나빠졌다, 6=훨씬 나빠졌다, 7이다. = 훨씬 더 나쁩니다.
투여 후 2시간에 변화에 대한 인상을 "매우 좋아짐" 또는 "훨씬 좋아짐"으로 평가한 것으로 정의된 응답자 참가자의 백분율.
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투약 후 2시간
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24시간 편두통 삶의 질 설문지(MQoLQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 총점
기간: 투여 후 24시간
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HRQoL은 15개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다.
항목은 5개 영역(업무 기능, 사회적 기능, 에너지 및 활력, 감정 및 우려, 편두통 증상)을 다룹니다.
각 영역은 7점 척도에서 답변되는 3개의 질문으로 구성되며 1개는 최대 손상을 나타내고 7개는 손상 없음을 나타냅니다.
영역 점수는 3가지 질문에 대한 응답을 합산하여 계산되며 영역 점수 범위는 3에서 21까지입니다. 여기서 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
설문지는 연구 약물 투여 후 24시간 후에 시행될 것입니다.
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Matsumori Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Sakai F. Rapid Onset and Sustained Efficacy of Lasmiditan Among Japanese Patients with Migraine: Prespecified Analyses of a Randomized Controlled Trial. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1721-1734. doi: 10.1007/s40120-022-00403-2. Epub 2022 Sep 22.
- MacGregor EA, Komori M, Krege JH, Baygani S, Vincent M, Pavlovic J, Igarashi H. Efficacy of lasmiditan for the acute treatment of perimenstrual migraine. Cephalalgia. 2022 Dec;42(14):1467-1475. doi: 10.1177/03331024221118929. Epub 2022 Aug 18.
- Hashimoto Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Hirata K. Lasmiditan for single migraine attack in Japanese patients with cardiovascular risk factors: subgroup analysis of a phase 2 randomized placebo-controlled trial. Expert Opin Drug Saf. 2022 Jun 24:1-9. doi: 10.1080/14740338.2022.2078302. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17012
- H8H-JE-LAIH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .