Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie Lasmiditan (LY573144) i et enkelt migreneanfall hos japanske deltakere med migrene (MONONOFU)

17. mai 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert utprøving av Lasmiditan i et enkelt migreneanfall hos japanske pasienter som lider av migrene med eller uten aura - MONONOFU-studien

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til lasmiditan ved akutt behandling av et migreneanfall hos japanske voksne deltakere med eller uten aura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

846

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japan, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japan, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med migrene med eller uten aura som oppfyller International Classification of Headache Disorders (ICHD)-2.
  • Historie med deaktivering av migrene i minst 1 år.
  • Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) score ≥11.
  • Migrene debuterer før fylte 50 år.
  • Historie med 3-8 migreneanfall per måned og

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor lasmiditan, eller overfor et hvilket som helst hjelpestoff av lasmiditan orale tabletter.
  • Anamnese eller tegn på hemorragisk hjerneslag, epilepsi eller andre tilstander som gir pasienten økt risiko for anfall.
  • Anamnese med tilbakevendende svimmelhet og/eller vertigo inkludert benign paroksysmal posisjonsvertigo, Menières sykdom, vestibulær migrene og andre vestibulære lidelser.
  • Anamnese med diabetes mellitus med komplikasjoner (diabetisk retinopati, nefropati eller nevropati).
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon med synkope.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 milligram (mg) Lasmiditan
50 mg Lasmiditan tablett pluss to placebotabletter (for å matche Lasmiditan dose) administrert én gang oralt for å behandle et enkelt migreneanfall.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: 100 mg Lasmiditan
100 mg Lasmiditan tablett pluss to placebotabletter (for å matche Lasmiditan dose) administrert én gang oralt for å behandle et enkelt migreneanfall.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: 200 mg Lasmiditan
200 mg Lasmiditan (to 100 mg tabletter) pluss én placebotablett (for å matche dosen Lasmiditan) administrert én gang oralt for å behandle et enkelt migreneanfall.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (for å matche 50 mg, 100 mg, 200 mg Lasmiditan dose tabletter) administrert én gang oralt for å behandle et enkelt migreneanfall.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har hodepine smertefri i høydosegruppe (200 mg Lasmiditan)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne som var smertefrie for hodepine (definert som moderate eller alvorlige smerter ble ingen) 2 timer etter dose.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er smertefrie for hodepine i hver dosegruppe
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andel av deltakerne som er smertefrie for hodepine i hver dosegruppe 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med hodepine smertelindring
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andel av deltakerne med hodepine smertelindring (definert som moderat eller alvorlig hodepine smerte som blir mild eller ingen) 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som er fri for mest plagsomme symptomer (MBS) assosiert med migrene
Tidsramme: 2 timer etter dose

Prosentandel av deltakerne definert som det assosierte symptomet tilstede og identifisert som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering og var fraværende 2 timer etter dosering.

Manglende verdi på et bestemt tidspunkt ble ansett som «ikke-responder».
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med 24-timers vedvarende smertefrihet
Tidsramme: 24 timer etter dose
Andel av deltakerne som er smertefrie for hodepine 2 timer etter dose og 24 timer etter dose uten redningsmedisin.
24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med 48-timers vedvarende smertefrihet
Tidsramme: 48 timer etter dose
Andel av deltakerne som er smertefrie for hodepine 2 timer etter dose og 48 timer etter dose uten redningsmedisin.
48 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som er fri for fonofobi
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andel deltakere som er fri for fonofobi 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som er fri for fotofobi
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andel deltakere som er fri for fotofobi 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som er fri for kvalme
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andel deltakere som er fri for kvalme 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som er fri for oppkast
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andel deltakere som er fri for oppkast 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med smertefrihet
Tidsramme: 1 time etter dose
Andel deltakere med smertefrihet.
1 time etter dose
Prosentandel av deltakere med hodepine smertelindring
Tidsramme: 1 time etter dose
Andel av deltakerne med hodepine smertelindring 1 time etter dose.
1 time etter dose
Prosentandel av deltakere med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS)
Tidsramme: 1 time etter dose
Prosentandel av deltakerne definert som det assosierte symptomet tilstede og identifisert som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering og var fraværende 1 time etter dosering.
1 time etter dose
Prosentandel av deltakere uten funksjonshemming
Tidsramme: 1 time etter dose

Funksjonshemming vil bli målt ved å bestemme nivået av interferens med normale aktiviteter med 4 svaralternativer inkludert: ikke i det hele tatt (0); mild interferens (1), markert interferens (2); og trenger fullstendig sengeleie (3). Ingen funksjonshemming er definert som første gang alvorlighetsgraden blir 0.

Prosentandel av deltakerne som responderer definert som poengsum = 0 1 time etter dose.
1 time etter dose
Prosentandel av deltakere uten funksjonshemming
Tidsramme: 2 timer etter dose

Funksjonshemming vil bli målt ved å bestemme nivået av interferens med normale aktiviteter med 4 svaralternativer inkludert ikke i det hele tatt (0); mild interferens (1), markert interferens (2); og trenger fullstendig sengeleie (3). Ingen funksjonshemming er definert som første gang alvorlighetsgraden blir 0.

Prosentandel av deltakere som responderer definert som poengsum = 0 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Endring fra baseline på EuroQol 5 Dimension 5-level Scale (EQ-5D-5L) Helsestatusindeksscore Japan
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose
EQ-5D-5L ble vurdert basert på EQ-5D-5L Health Status Index Score. Japan-spesifikke tariffer (japansk befolkningsbasert indeksverdi) ble brukt. EQ-5D-5L er et deltakervurdert, 2-delt spørreskjema. Den første delen vurderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Helsetilstandsindeksen ble beregnet basert på svarene på de 5 dimensjonene, og ga en enkelt verdi på en skala fra mindre enn 0 (hvor 0 er en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier verdsettes som verre enn død) til 1 ( perfekt helse), med høyere score som indikerer bedre helsenytte.
Baseline, 24 timer etter dose
Endre fra baseline på EuroQol 5 Dimension 5-nivå skala (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose
EQ-5D-5L er et deltakervurdert, 2-delt spørreskjema. Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala der deltakeren vurderer sin opplevde helsetilstand fra 0 (den verste helsen du kan tenke deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Baseline, 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med veldig mye eller mye bedre målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 2 timer etter dose
PGI-C er et spørreskjema med ett element som ber deltakerne gi sitt inntrykk av endring siden de tok medisinen. PGI-C måles med en 7-punkts Likert-skala, med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye verre. Prosentandelen av deltakerne som responderer definert som å ha vurdert deres inntrykk av endring som "veldig mye bedre" eller "mye bedre" 2 timer etter dose.
2 timer etter dose
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) total poengsum målt ved 24-timers Migrene Quality of Life Questionnaire (MQoLQ)
Tidsramme: 24 timer etter dose
HRQoL er et 15-elements, selvadministrert spørreskjema. Elementene dekker 5 domener (arbeidsfunksjon, sosial funksjon, energi og vitalitet, følelser og bekymringer og migrenesymptomer). Hvert domene består av 3 spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 indikerer maksimal verdifall og 7 indikerer ingen verdifall. En domenepoengsum beregnes ved å summere svarene på de 3 spørsmålene, og domenepoengsummen varierer fra 3 til 21, hvor en lavere skåre indikerer større svekkelse, og en høyere skåre indikerer mindre svekkelse. Spørreskjemaet vil bli administrert 24 timer etter studiemedikamentet.
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere