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Un estudio Lasmiditan (LY573144) en un solo ataque de migraña en participantes japoneses con migraña (MONONOFU)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de lasmiditan en un solo ataque de migraña en pacientes japoneses que sufren de migraña con o sin aura: el estudio MONONOFU

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de lasmiditan en el tratamiento agudo de un ataque de migraña en participantes adultos japoneses con o sin aura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

846

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japón, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japón, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japón, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japón, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japón, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japón, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japón, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japón, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japón, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japón, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con migraña con o sin aura que cumplan con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)-2.
  • Antecedentes de migraña incapacitante durante al menos 1 año.
  • Puntuación en la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) ≥11.
  • Migraña de inicio antes de los 50 años.
  • Historial de 3-8 ataques de migraña por mes y

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a lasmiditan, o a cualquier excipiente de las tabletas orales de lasmiditan.
  • Antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico, epilepsia o cualquier otra afección que ponga al paciente en mayor riesgo de sufrir convulsiones.
  • Antecedentes de mareos y/o vértigo recurrentes, incluidos vértigo posicional paroxístico benigno, enfermedad de Meniere, migraña vestibular y otros trastornos vestibulares.
  • Antecedentes de diabetes mellitus con complicaciones (retinopatía, nefropatía o neuropatía diabética).
  • Antecedentes de hipotensión ortostática con síncope.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 miligramos (mg) Lasmiditan
Comprimido de Lasmiditan de 50 mg más dos comprimidos de placebo (para igualar la dosis de Lasmiditan) administrados una vez por vía oral para tratar un único ataque de migraña.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: 100 mg de Lasmiditán
Comprimido de Lasmiditan de 100 mg más dos comprimidos de placebo (para igualar la dosis de Lasmiditan) administrados una vez por vía oral para tratar un único ataque de migraña.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: 200 mg de lasmiditán
200 mg de Lasmiditan (dos comprimidos de 100 mg) más un comprimido de placebo (para igualar la dosis de Lasmiditan) administrados una vez por vía oral para tratar un único ataque de migraña.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo (para igualar la dosis de comprimidos de Lasmiditan de 50 mg, 100 mg, 200 mg) administrados una vez por vía oral para tratar un único ataque de migraña.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no tienen dolor de cabeza en el grupo de dosis alta (200 mg de Lasmiditan)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que no tenían dolor de cabeza (definido como dolor moderado o intenso que se vuelve inexistente) dos horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no tienen dolor de cabeza en cada grupo de dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor de cabeza en cada grupo de dosis 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor de cabeza (definido como dolor de cabeza moderado o intenso que se vuelve leve o nulo) dos horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que están libres de la mayoría de los síntomas molestos (MBS) asociados con la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis

Porcentaje de participantes definido como el síntoma asociado presente e identificado como MBS (náuseas, fotofobia o fonofobia) antes de la dosificación y ausencia 2 horas después de la dosis.

El valor faltante en un punto de tiempo particular se consideró como "no respondedor".
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor de cabeza 2 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis sin medicación de rescate.
24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor de cabeza 2 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis sin medicación de rescate.
48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que están libres de fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fonofobia 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fotofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fotofobia 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que están libres de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que no tienen náuseas 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que están libres de vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que no tienen vómitos 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor.
1 hora después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor de cabeza 1 hora después de la dosis.
1 hora después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de los síntomas más molestos (MBS)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Porcentaje de participantes definido como el síntoma asociado presente e identificado como MBS (náuseas, fotofobia o fonofobia) antes de la dosificación y ausencia 1 hora después de la dosis.
1 hora después de la dosis
Porcentaje de participantes sin discapacidad
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis

La discapacidad se medirá determinando el nivel de interferencia con las actividades normales con 4 opciones de respuesta que incluyen: nada (0); interferencia leve (1), interferencia marcada (2); y necesita reposo absoluto en cama (3). Sin tiempo de discapacidad se define como la primera vez que la gravedad se convierte en 0.

Porcentaje de participantes que responden definido como puntuación = 0 1 hora después de la dosis.
1 hora después de la dosis
Porcentaje de participantes sin discapacidad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis

La discapacidad se medirá determinando el nivel de interferencia con las actividades normales con 4 opciones de respuesta que incluyen nada (0); interferencia leve (1), interferencia marcada (2); y necesita reposo absoluto en cama (3). Sin tiempo de discapacidad se define como la primera vez que la gravedad se convierte en 0.

Porcentaje de participantes que responden definido como puntuación = 0 a las 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del índice de estado de salud de la escala de 5 niveles de EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L) Japón
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis
El EQ-5D-5L se evaluó en base a la puntuación del índice de estado de salud EQ-5D-5L. Se utilizaron los aranceles específicos de Japón (valor del índice basado en la población japonesa). El EQ-5D-5L es un cuestionario de dos partes calificado por los participantes. La primera parte evalúa 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que tienen 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos). La puntuación del índice de estado de salud se calculó a partir de las respuestas a las 5 dimensiones, proporcionando un único valor en una escala de menos de 0 (donde 0 es un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos se valoran como peores que la muerte) a 1 ( salud perfecta), con puntajes más altos que indican una mejor utilidad para la salud.
Línea de base, 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual EuroQol 5 Dimension 5-level Scale (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis
El EQ-5D-5L es un cuestionario de dos partes calificado por los participantes. La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual en la que el participante califica su estado de salud percibido de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base, 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con mucho o mucho mejor según lo medido por la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El PGI-C es un cuestionario de un ítem que pide a los participantes que brinden su impresión del cambio desde que tomaron el medicamento. El PGI-C se mide usando una escala Likert de 7 puntos, con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Porcentaje de participantes que son respondedores definidos por haber calificado su impresión de cambio como "mucho mejor" o "mucho mejor" 2 horas después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el Cuestionario de calidad de vida de la migraña de 24 horas (MQoLQ)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
El HRQoL es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems. Los ítems cubren 5 dominios (funcionamiento laboral, funcionamiento social, energía y vitalidad, sentimientos y preocupaciones, y síntomas de migraña). Cada dominio consta de 3 preguntas respondidas en una escala de 7 puntos, donde 1 indica el deterioro máximo y 7 indica que no hay deterioro. Se calcula una puntuación de dominio sumando las respuestas a las 3 preguntas y la puntuación de dominio varía de 3 a 21, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro y una puntuación más alta indica menos deterioro. El cuestionario se administrará 24 horas después del fármaco del estudio.
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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