Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude Lasmiditan (LY573144) dans une crise de migraine unique chez des participants japonais souffrant de migraine (MONONOFU)

17 mai 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le lasmiditan dans une seule crise de migraine chez des patients japonais souffrant de migraine avec ou sans aura - l'étude MONONOFU

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du lasmiditan dans le traitement aigu d'une crise de migraine chez des participants adultes japonais avec ou sans aura.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

846

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japon, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japon, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japon, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japon, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japon, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japon, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japon, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japon, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de migraine avec ou sans aura répondant à la Classification internationale des céphalées (ICHD)-2.
  • Antécédents de migraine invalidante depuis au moins 1 an.
  • Score du test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) ≥ 11.
  • Début de la migraine avant l'âge de 50 ans.
  • Antécédents de 3 à 8 crises de migraine par mois et

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au lasmiditan ou à tout excipient des comprimés oraux de lasmiditan.
  • Antécédents ou preuves d'accident vasculaire cérébral hémorragique, d'épilepsie ou de toute autre affection exposant le patient à un risque accru de convulsions.
  • Antécédents d'étourdissements et/ou de vertiges récurrents, y compris des vertiges positionnels paroxystiques bénins, la maladie de Ménière, la migraine vestibulaire et d'autres troubles vestibulaires.
  • Antécédents de diabète sucré avec complications (rétinopathie diabétique, néphropathie ou neuropathie).
  • Antécédents d'hypotension orthostatique avec syncope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 milligrammes (mg) Lasmiditan
Comprimé de Lasmiditan à 50 mg plus deux comprimés placebo (correspondant à la dose de Lasmiditan) administrés une fois par voie orale pour traiter une seule crise de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: 100 mg de lasmiditan
Comprimé de Lasmiditan à 100 mg plus deux comprimés placebo (correspondant à la dose de Lasmiditan) administrés une fois par voie orale pour traiter une seule crise de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: 200 mg de lasmiditan
200 mg de Lasmiditan (deux comprimés de 100 mg) plus un comprimé placebo (correspondant à la dose de Lasmiditan) administrés une fois par voie orale pour traiter une seule crise de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo (correspondant aux comprimés dosés à 50 mg, 100 mg et 200 mg de Lasmiditan) administrés une fois par voie orale pour traiter une seule crise de migraine.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ne souffrent pas de maux de tête dans le groupe à dose élevée (200 mg de lasmiditan)
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants qui n'avaient plus de mal de tête (défini comme une douleur modérée ou intense devenant nulle) 2 heures après la dose.
2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ne souffrent pas de maux de tête dans chaque groupe de dose
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants qui ne souffrent pas de maux de tête dans chaque groupe de dose 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur des maux de tête
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants avec un soulagement de la douleur des maux de tête (définie comme une douleur modérée ou sévère des maux de tête devenant légère ou nulle) 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants qui ne présentent pas les symptômes les plus gênants (MBS) associés à la migraine
Délai: 2 heures après la dose

Pourcentage de participants définis comme le symptôme associé présent et identifié comme MBS (nausée, photophobie ou phonophobie) avant l'administration et absents 2 heures après l'administration.

La valeur manquante à un moment donné était considérée comme "non-répondeur".
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans douleur soutenue sur 24 heures
Délai: 24 heures après la dose
Pourcentage de participants qui n'ont plus de mal de tête 2 heures après la dose et 24 heures après la dose sans médicament de secours.
24 heures après la dose
Pourcentage de participants sans douleur soutenue pendant 48 heures
Délai: 48 heures après la dose
Pourcentage de participants qui ne souffrent plus de maux de tête 2 heures après la dose et 48 heures après la dose sans médicament de secours.
48 heures après la dose
Pourcentage de participants exempts de phonophobie
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants exempts de phonophobie 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants exempts de photophobie
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants exempts de photophobie 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants exempts de nausées
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants qui n'ont plus de nausées 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants exempts de vomissements
Délai: 2 heures après la dose
Pourcentage de participants qui ne vomissent plus 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans douleur
Délai: 1 heure après la dose
Pourcentage de participants sans douleur.
1 heure après la dose
Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur des maux de tête
Délai: 1 heure après la dose
Pourcentage de participants avec un soulagement des maux de tête 1 heure après la dose.
1 heure après la dose
Pourcentage de participants sans symptôme le plus gênant (MBS)
Délai: 1 heure après la dose
Pourcentage de participants définis comme le symptôme associé présent et identifié comme MBS (nausée, photophobie ou phonophobie) avant l'administration et absents 1 heure après l'administration.
1 heure après la dose
Pourcentage de participants sans handicap
Délai: 1 heure après la dose

L'incapacité sera mesurée en déterminant le niveau d'interférence avec les activités normales avec 4 options de réponse, notamment : pas du tout (0 ); interférence légère (1), interférence marquée (2) ; et ont besoin d'un repos complet au lit (3). Aucun moment d'invalidité est défini comme la première fois où la gravité devient 0.

Pourcentage de participants qui sont répondeurs définis comme score = 0 à 1 heure après la dose.
1 heure après la dose
Pourcentage de participants sans handicap
Délai: 2 heures après la dose

L'incapacité sera mesurée en déterminant le niveau d'interférence avec les activités normales avec 4 options de réponse, y compris pas du tout (0); interférence légère (1), interférence marquée (2) ; et ont besoin d'un repos complet au lit (3). Aucun moment d'invalidité est défini comme la première fois où la gravité devient 0.

Pourcentage de participants qui sont répondeurs définis comme score = 0 à 2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle EuroQol 5 Dimension 5-level Scale (EQ-5D-5L) Score de l'indice de l'état de santé Japon
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration
L'EQ-5D-5L a été évalué sur la base du score de l'indice d'état de santé EQ-5D-5L. Les tarifs spécifiques au Japon (valeur de l'indice japonais basé sur la population) ont été utilisés. L'EQ-5D-5L est un questionnaire en deux parties évalué par les participants. La première partie évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui ont 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Le score de l'indice de l'état de santé a été calculé sur la base des réponses aux 5 dimensions, fournissant une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 (où 0 est un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives sont évaluées comme pire que la mort) à 1 ( santé parfaite), les scores les plus élevés indiquant une meilleure utilité de la santé.
Ligne de base, 24 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle analogique visuelle EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en deux parties évalué par les participants. La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique sur laquelle le participant évalue son état de santé perçu de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Ligne de base, 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants dont l'état est très ou bien meilleur, tel que mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: 2 heures après la dose
Le PGI-C est un questionnaire à un item qui demande aux participants de donner leur impression de changement depuis la prise du médicament. Le PGI-C est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, avec 1 = beaucoup mieux, 2 = beaucoup mieux, 3 = un peu mieux, 4 = pas de changement, 5 = un peu moins bien, 6 = bien moins bien, et 7 = bien pire. Pourcentage de participants qui sont des répondeurs définis comme ayant évalué leur impression de changement comme « bien meilleure » ​​ou « bien meilleure » ​​2 heures après la dose.
2 heures après la dose
Score total de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de la migraine sur 24 heures (MQoLQ)
Délai: 24 heures après la dose
Le HRQoL est un questionnaire auto-administré de 15 items. Les items couvrent 5 domaines (fonctionnement au travail, fonctionnement social, énergie et vitalité, sentiments et inquiétudes et symptômes de la migraine). Chaque domaine se compose de 3 questions auxquelles on répond sur une échelle de 7 points où 1 indique une déficience maximale et 7 n'indique aucune déficience. Un score de domaine est calculé en additionnant les réponses aux 3 questions et le score de domaine varie de 3 à 21, où un score inférieur indique une plus grande déficience et un score plus élevé indique une moindre déficience. Le questionnaire sera administré 24 heures après le médicament à l'étude.
24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner