Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lasmiditan (LY573144) yksittäisessä migreenikohtauksessa japanilaisilla osallistujilla, joilla on migreeni (MONONOFU)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Lasmiditanista yksittäisessä migreenikohtauksessa japanilaisilla potilailla, jotka kärsivät migreenistä auralla tai ilman sitä – MONONOFU-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasmiditaanin tehoa ja turvallisuutta migreenikohtauksen akuutissa hoidossa japanilaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on tai ei ole auraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

846

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japani, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japani, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japani, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japani, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japani, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japani, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japani, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japani, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japani, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japani, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japani, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japani, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on migreeni auralla tai ilman, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-2.
  • Anamneesissa migreenin toimintakyvyttömyyttä vähintään 1 vuoden ajan.
  • Migreen Disability Assessment Test (MIDAS) -pistemäärä ≥11.
  • Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
  • Anamneesi 3-8 migreenikohtausta kuukaudessa ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lasmiditaanille tai jollekin lasmiditan-oraalitablettien apuaineelle.
  • Anamneesissa tai todisteita hemorragisesta aivohalvauksesta, epilepsiasta tai mistä tahansa muusta sairaudesta, joka lisää potilaan kohtausten riskiä.
  • Toistuva huimaus ja/tai huimaus, mukaan lukien hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, Menieren tauti, vestibulaarinen migreeni ja muut vestibulaariset häiriöt.
  • Aiempi diabetes mellitus komplikaatioineen (diabeettinen retinopatia, nefropatia tai neuropatia).
  • Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 milligrammaa (mg) Lasmiditaania
50 mg Lasmiditan-tabletti plus kaksi lumetablettia (Lasmiditan-annosta vastaavat) kerran suun kautta yksittäisen migreenikohtauksen hoitoon.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: 100 mg Lasmiditaania
100 mg Lasmiditan-tabletti plus kaksi lumetablettia (Lasmiditan-annosta vastaavat) kerran suun kautta yksittäisen migreenikohtauksen hoitoon.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: 200 mg Lasmiditania
200 mg Lasmiditania (kaksi 100 mg:n tablettia) plus yksi lumetabletti (Lasmiditan-annoksen mukaan) kerran suun kautta yksittäisen migreenikohtauksen hoitoon.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit (vastaavat 50 mg, 100 mg, 200 mg Lasmiditan-annostabletteja), jotka annetaan kerran suun kautta yksittäisen migreenikohtauksen hoitoon.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsärkykipua suuriannosryhmässä (200 mg Lasmiditania)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut päänsärkykipua (määritelty keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi, josta ei tullut mitään) 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole päänsärkyä kussakin annosryhmässä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsärkykipua kussakin annosryhmässä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on päänsärkykipu lievitystä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat päänsäryn kivun lievitystä (määritelty keskivaikeaksi tai vaikeaksi päänsäryn kivuksi, joka muuttuu lieväksi tai ei ollenkaan) 2 tunnin kuluttua annoksesta.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita migreeniin liittyvistä kiusallisimmista oireista (MBS)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta

Prosenttiosuus osallistujista, jotka määriteltiin liittyväksi oireeksi, jotka ovat läsnä ja tunnistettu MBS:ksi (pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia) ennen annostelua ja poissaolot 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Tietyllä hetkellä puuttuvan arvon katsottiin olevan "ei vastaa".
2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 24 tunnin jatkuva kipuvapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsäryn kipua 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä.
24 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 48 tunnin jatkuva kipuvapaus
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsärkykipua 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä.
48 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita fonofobiasta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole fonofobiaa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole valonarkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole pahoinvointia
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole pahoinvointia 2 tunnin kuluttua annoksesta.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät ole oksentaneet
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole oksentelua 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kipuvapaus
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kipuvapaus.
1 tunti annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on päänsärkykipu lievitystä
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat päänsäryn kivun lievitystä 1 tunnin kuluttua annoksesta.
1 tunti annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus häiritsevimmistä oireista (MBS)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka määriteltiin liittyväksi oireeksi, jotka esiintyvät ja tunnistettiin MBS:ksi (pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia) ennen annostelua ja poissaolosta tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
1 tunti annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole vammoja
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen ottamisesta

Vammaisuus mitataan määrittämällä normaalin toiminnan häiriöiden taso neljällä vastausvaihtoehdolla, mukaan lukien: ei ollenkaan (0); lievä häiriö (1), merkittävä häiriö (2); ja tarvitsevat täydellisen vuodelevon (3). Ei vammaisuuden ajoitus määritellään ensimmäiseksi kerraksi, kun vaikeusaste muuttuu 0:ksi.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat reagoineet pisteeksi = 0 1 tunnin kuluttua annoksesta.
1 tunti annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole vammoja
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta

Vammaisuus mitataan määrittämällä normaalin toiminnan häiriöiden taso neljällä vastausvaihtoehdolla, mukaan lukien ei ollenkaan (0); lievä häiriö (1), merkittävä häiriö (2); ja tarvitsevat täydellisen vuodelevon (3). Ei vammaisuuden ajoitus määritellään ensimmäiseksi kerraksi, kun vaikeusaste muuttuu 0:ksi.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat reagoineet pisteeksi = 0 2 tunnin kuluttua annoksesta.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 -ulottuvuuden 5-tasoisen asteikon (EQ-5D-5L) terveydentilaindeksin pistemäärässä Japanissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen ottamisesta
EQ-5D-5L arvioitiin EQ-5D-5L Health Status Index Score -pisteen perusteella. Käytettiin Japanikohtaisia ​​tariffeja (Japanin väestöpohjainen indeksiarvo). EQ-5D-5L on osallistujille arvioitu 2-osainen kyselylomake. Ensimmäisessä osassa arvioidaan 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joilla on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Terveystilaindeksin pisteet laskettiin 5 ulottuvuuden vastausten perusteella, jolloin saatiin yksittäinen arvo asteikolla alle 0 (jossa 0 on kuolemaa vastaava terveydentila; negatiiviset arvot arvioidaan kuolemaa huonommiksi) ja 1 ( täydellinen terveys), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa.
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen ottamisesta
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 -ulottuvuuden 5-tason asteikolla (EQ-5D-5L) visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen ottamisesta
EQ-5D-5L on osallistujille arvioitu 2-osainen kyselylomake. Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, jolla osallistuja arvioi kokemansa terveydentilansa 0:sta (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erittäin paljon tai paljon parempi potilaan maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGI-C) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
PGI-C on yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään antamaan vaikutelma muutoksista lääkkeen ottamisen jälkeen. PGI-C mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet, ja jotka arvioivat vaikutelmansa muutoksesta "erittäin paljon paremmaksi" tai "paljon paremmaksi" 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
2 tuntia annoksen ottamisesta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kokonaispistemäärä 24 tunnin migreenin elämänlaatukyselyllä (MQoLQ) mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
HRQoL on 15 kohtainen, itse täytettävä kyselylomake. Kohteet kattavat 5 osa-aluetta (työtoiminta, sosiaalinen toiminta, energia ja elinvoima, tunteet ja huolet sekä migreenioireet). Kukin alue koostuu 3 kysymyksestä, joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla, joista 1 ilmaisee maksimivamman ja 7 ilmaisee, ettei heikentynyttä ole. Verkkoalueen pistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kolmeen kysymykseen, ja toimialueen pisteet vaihtelevat välillä 3-21, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa ja korkeampi pistemäärä vähemmän heikkenemistä. Kyselylomake annetaan 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
24 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa