Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ласмидитана (LY573144) при одиночном приступе мигрени у японских участников с мигренью (MONONOFU)

17 мая 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лазмидитана при одиночном приступе мигрени у японских пациентов, страдающих мигренью с аурой или без нее — исследование MONONOFU

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лазмидитана при остром лечении приступа мигрени у взрослых японцев с аурой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

846

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Япония, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Япония, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Япония, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Япония, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Япония, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Япония, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с мигренью с аурой или без нее, соответствующие Международной классификации головных болей (МКГБ)-2.
  • Инвалидизирующая мигрень в анамнезе не менее 1 года.
  • Тест оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) ≥11 баллов.
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  • В анамнезе от 3 до 8 приступов мигрени в месяц и

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к лазмидитану или любому вспомогательному веществу пероральных таблеток лазмидитана.
  • История или признаки геморрагического инсульта, эпилепсии или любого другого состояния, подвергающего пациента повышенному риску судорог.
  • Повторяющееся головокружение и/или головокружение в анамнезе, включая доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, болезнь Меньера, вестибулярную мигрень и другие вестибулярные расстройства.
  • Сахарный диабет в анамнезе с осложнениями (диабетическая ретинопатия, нефропатия или нейропатия).
  • В анамнезе ортостатическая гипотензия с обмороками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 миллиграмм (мг) лазмидитана
Таблетка ласмидитана 50 мг плюс две таблетки плацебо (чтобы соответствовать дозе ласмидитана), принимаемые однократно перорально для лечения одного приступа мигрени.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Экспериментальный: 100 мг лазмидитана
Таблетка ласмидитана 100 мг плюс две таблетки плацебо (чтобы соответствовать дозе ласмидитана), принимаемые однократно перорально для лечения одного приступа мигрени.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Экспериментальный: 200 мг ласмидитана
200 мг ласмидитана (две таблетки по 100 мг) плюс одна таблетка плацебо (чтобы соответствовать дозе ласмидитана) вводят однократно перорально для лечения одного приступа мигрени.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо (соответствующие таблеткам с дозировкой 50 мг, 100 мг, 200 мг лазмидитана), вводимые однократно перорально для лечения одного приступа мигрени.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых головная боль не болит в группе с высокой дозой (200 мг лазмидитана)
Временное ограничение: 2 часа после приема
Процент участников, у которых не было головной боли (определяемой как исчезновение умеренной или сильной боли) через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых отсутствует головная боль в каждой дозовой группе
Временное ограничение: 2 часа после приема
Процент участников, у которых не было головной боли в каждой дозовой группе через 2 часа после введения.
2 часа после приема
Процент участников с облегчением головной боли
Временное ограничение: 2 часа после приема
Процент участников с облегчением головной боли (определяемой как умеренная или сильная головная боль, которая становится легкой или отсутствует) через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема
Процент участников, у которых отсутствуют наиболее неприятные симптомы (MBS), связанные с мигренью
Временное ограничение: 2 часа после приема

Процент участников, определяемый как сопутствующий симптом, присутствующий и определяемый как MBS (тошнота, светобоязнь или фонофобия) до введения дозы и отсутствующий через 2 часа после приема.

Отсутствие значения в определенный момент времени считалось «неотвечающим».
2 часа после приема
Процент участников с устойчивым отсутствием боли в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после приема
Процент участников, у которых головная боль исчезла через 2 часа после введения дозы и через 24 часа после введения дозы без приема препарата для экстренной помощи.
24 часа после приема
Процент участников с устойчивым отсутствием боли в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после приема
Процент участников, у которых головная боль исчезла через 2 часа после введения дозы и через 48 часов после приема без приема препарата для экстренной помощи.
48 часов после приема
Процент участников, свободных от фонофобии
Временное ограничение: 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от фонофобии через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема
Процент участников, у которых нет фотофобии
Временное ограничение: 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от фотофобии через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема
Процент участников, у которых нет тошноты
Временное ограничение: 2 часа после приема
Процент участников, у которых не было тошноты через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема
Процент участников без рвоты
Временное ограничение: 2 часа после приема
Процент участников, у которых не было рвоты через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема
Процент участников с отсутствием боли
Временное ограничение: 1 час после приема
Процент участников с отсутствием боли.
1 час после приема
Процент участников с облегчением головной боли
Временное ограничение: 1 час после приема
Процент участников с облегчением головной боли через 1 час после введения дозы.
1 час после приема
Процент участников, избавившихся от наиболее неприятных симптомов (MBS)
Временное ограничение: 1 час после приема
Процент участников, определяемый как сопутствующий симптом, присутствующий и определяемый как MBS (тошнота, светобоязнь или фонофобия) до введения дозы и отсутствующий через 1 час после приема.
1 час после приема
Процент участников без инвалидности
Временное ограничение: 1 час после приема

Инвалидность будет измеряться путем определения уровня вмешательства в обычную деятельность с 4 вариантами ответа, включая: совсем нет (0); легкая интерференция (1), выраженная интерференция (2); и нуждаются в полном постельном режиме (3). Время отсутствия нетрудоспособности определяется как первый раз, когда серьезность становится равной 0.

Процент участников, ответивших на лечение, определяется как оценка = 0 через 1 час после введения дозы.
1 час после приема
Процент участников без инвалидности
Временное ограничение: 2 часа после приема

Инвалидность будет измеряться путем определения уровня вмешательства в обычную деятельность с 4 вариантами ответов, включая отсутствие вообще (0); легкая интерференция (1), выраженная интерференция (2); и нуждаются в полном постельном режиме (3). Время отсутствия нетрудоспособности определяется как первый раз, когда серьезность становится равной 0.

Процент участников, ответивших на лечение, определяется как оценка = 0 через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-уровневой шкале измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) Оценка индекса состояния здоровья Япония
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
EQ-5D-5L оценивался на основе индекса состояния здоровья EQ-5D-5L. Использовались специфические тарифы для Японии (значение индекса населения Японии). EQ-5D-5L представляет собой анкету с рейтингом участников, состоящую из двух частей. Первая часть оценивает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые имеют 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы). Оценка индекса состояния здоровья была рассчитана на основе ответов на 5 параметров, предоставляя единственное значение по шкале от менее 0 (где 0 — состояние здоровья, эквивалентное смерти; отрицательные значения оцениваются как худшие, чем смерть) до 1 ( отличное здоровье), причем более высокие баллы указывают на лучшую полезность для здоровья.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-уровневой шкале EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
EQ-5D-5L представляет собой анкету с рейтингом участников, состоящую из двух частей. Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы, по которой участник оценивает свое воспринимаемое состояние здоровья от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
Процент участников с очень или намного лучшим состоянием, измеренным по общему впечатлению пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: 2 часа после приема
PGI-C представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участникам предлагается высказать свое впечатление об изменениях после приема лекарства. PGI-C измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = намного лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7. = намного хуже. Процент участников, ответивших на лечение, которые оценили свое впечатление об изменении как «намного лучше» или «намного лучше» через 2 часа после введения дозы.
2 часа после приема
Общий балл качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), согласно 24-часовому опроснику качества жизни при мигрени (MQoLQ)
Временное ограничение: 24 часа после приема
HRQoL представляет собой анкету из 15 пунктов, которую заполняют самостоятельно. Вопросы охватывают 5 доменов (рабочее функционирование, социальное функционирование, энергия и жизненная сила, чувства и проблемы, а также симптомы мигрени). Каждый домен состоит из 3 вопросов, на которые можно ответить по 7-балльной шкале, где 1 указывает на максимальное ухудшение, а 7 — на отсутствие ухудшения. Оценка домена рассчитывается путем суммирования ответов на 3 вопроса, и оценка домена варьируется от 3 до 21, где более низкий балл указывает на большее ухудшение, а более высокий балл указывает на меньшее ухудшение. Анкета будет вводиться через 24 часа после приема исследуемого препарата.
24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться