Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie Lasmiditan (LY573144) in een enkele migraineaanval bij Japanse deelnemers met migraine (MONONOFU)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met lasmiditan in een enkele migraineaanval bij Japanse patiënten die lijden aan migraine met of zonder aura - de MONONOFU-studie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van lasmiditan beoordelen bij de acute behandeling van een migraineaanval bij Japanse volwassen deelnemers met of zonder aura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

846

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japan, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japan, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met migraine met of zonder aura die voldoen aan de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-2.
  • Geschiedenis van het uitschakelen van migraine gedurende ten minste 1 jaar.
  • Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)-score ≥11.
  • Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.
  • Geschiedenis van 3-8 migraineaanvallen per maand en

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor lasmiditan of voor een van de hulpstoffen van lasmiditan orale tabletten.
  • Geschiedenis of bewijs van hemorragische beroerte, epilepsie of enige andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico op toevallen heeft.
  • Geschiedenis van terugkerende duizeligheid en/of duizeligheid, waaronder goedaardige paroxismale positieduizeligheid, de ziekte van Menière, vestibulaire migraine en andere vestibulaire aandoeningen.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus met complicaties (diabetische retinopathie, nefropathie of neuropathie).
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie met syncope.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 milligram (mg) Lasmiditan
50 mg Lasmiditan-tablet plus twee placebo-tabletten (om de Lasmiditan-dosis te evenaren) eenmaal oraal toegediend om een ​​enkele migraineaanval te behandelen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: 100 mg lasmiditan
100 mg Lasmiditan-tablet plus twee placebo-tabletten (om de lasmiditan-dosis te evenaren) eenmaal oraal toegediend om een ​​enkele migraineaanval te behandelen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: 200 mg lasmiditan
200 mg Lasmiditan (twee tabletten van 100 mg) plus één placebotablet (om de Lasmiditan-dosis te evenaren) eenmaal oraal toegediend om een ​​enkele migraineaanval te behandelen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten (die overeenkomen met 50 mg, 100 mg, 200 mg Lasmiditan-dosistabletten) eenmaal oraal toegediend om een ​​enkele migraineaanval te behandelen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen hoofdpijn heeft in groep met hoge dosis (200 mg Lasmiditan)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat geen hoofdpijn meer had (gedefinieerd als matige of ernstige pijn die geen pijn meer werd) 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen hoofdpijn heeft in elke dosisgroep
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis hoofdpijnvrij is in elke dosisgroep.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met hoofdpijn Pijnstilling
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met verlichting van de hoofdpijn (gedefinieerd als matige of ernstige hoofdpijn die mild wordt of wegvalt) 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat vrij is van de meest hinderlijke symptomen (MBS) geassocieerd met migraine
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis

Percentage deelnemers gedefinieerd als het geassocieerde symptoom aanwezig en geïdentificeerd als MBS (misselijkheid, fotofobie of fonofobie) voorafgaand aan de dosering en afwezig 2 uur na de dosering.

Ontbrekende waarde op een bepaald tijdstip werd beschouwd als "nonresponder".
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met 24 uur aanhoudende pijnvrijheid
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis geen hoofdpijn meer heeft en 24 uur na de dosis zonder noodmedicatie.
24 uur na de dosis
Percentage deelnemers met 48 uur aanhoudende pijnvrijheid
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis geen hoofdpijn meer heeft en 48 uur na de dosis zonder noodmedicatie.
48 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat vrij is van fonofobie
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis vrij is van fonofobie.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat vrij is van fotofobie
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis vrij is van fotofobie.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat vrij is van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis vrij is van misselijkheid.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat vrij is van braken
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat 2 uur na toediening vrij is van braken.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met pijnvrijheid
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
Percentage deelnemers met pijnvrijheid.
1 uur na de dosis
Percentage deelnemers met hoofdpijn Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
Percentage deelnemers met verlichting van de hoofdpijn 1 uur na de dosis.
1 uur na de dosis
Percentage deelnemers met vrijheid van meest hinderlijke symptomen (MBS)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
Percentage deelnemers gedefinieerd als het geassocieerde symptoom aanwezig en geïdentificeerd als MBS (misselijkheid, fotofobie of fonofobie) voorafgaand aan de dosering en afwezig 1 uur na de dosering.
1 uur na de dosis
Percentage deelnemers zonder handicap
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis

Handicap wordt gemeten door het niveau van interferentie met normale activiteiten te bepalen met 4 antwoordopties, waaronder: helemaal niet (0); lichte interferentie (1), duidelijke interferentie (2); en volledige bedrust nodig hebben (3). Geen handicap timing wordt gedefinieerd als de eerste keer dat de ernst 0 wordt.

Percentage deelnemers dat responder is, gedefinieerd als score = 0 1 uur na de dosis.
1 uur na de dosis
Percentage deelnemers zonder handicap
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis

Handicap wordt gemeten door het niveau van interferentie met normale activiteiten te bepalen met 4 antwoordopties waaronder helemaal niet (0); lichte interferentie (1), duidelijke interferentie (2); en volledige bedrust nodig hebben (3). Geen handicap timing wordt gedefinieerd als de eerste keer dat de ernst 0 wordt.

Percentage deelnemers dat responder is, gedefinieerd als score = 0 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline op de EuroQol 5 Dimension 5-level Scale (EQ-5D-5L) Health Status Index Score Japan
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis
De EQ-5D-5L is beoordeeld op basis van de EQ-5D-5L Health Status Index Score. De Japan-specifieke tarieven (Japanse populatie-gebaseerde indexwaarde) werden gebruikt. De EQ-5D-5L is een door deelnemers beoordeelde, tweedelige vragenlijst. Het eerste deel beoordeelt 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). De indexscore voor de gezondheidstoestand werd berekend op basis van de antwoorden op de 5 dimensies, met een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 (waarbij 0 een gezondheidstoestand is die gelijk staat aan overlijden; negatieve waarden worden gewaardeerd als slechter dan overlijden) tot 1 ( perfecte gezondheid), waarbij hogere scores wijzen op een beter gezondheidsnut.
Basislijn, 24 uur na de dosis
Wijziging ten opzichte van baseline op de visuele analoge schaal van EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis
De EQ-5D-5L is een door deelnemers beoordeelde, tweedelige vragenlijst. Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn ervaren gezondheidstoestand beoordeelt van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Basislijn, 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers met zeer veel of veel beter, zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De PGI-C is een vragenlijst met één item waarin deelnemers wordt gevraagd hun indruk te geven van de verandering sinds ze het geneesmiddel hebben ingenomen. De PGI-C wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel erger. Percentage deelnemers dat responder is, gedefinieerd als hebbende hun indruk van verandering beoordeeld als "zeer veel beter" of "veel beter" 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Totale score zoals gemeten door de 24-uurs migraine kwaliteit van leven vragenlijst (MQoLQ)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
De HRQoL is een zelf in te vullen vragenlijst met 15 items. De items omvatten 5 domeinen (werkfunctioneren, sociaal functioneren, energie en vitaliteit, gevoelens en zorgen, en migrainesymptomen). Elk domein bestaat uit 3 vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1 maximale beperking aangeeft en 7 geen beperking. Een domeinscore wordt berekend door de antwoorden op de 3 vragen op te tellen en de domeinscore varieert van 3 tot 21, waarbij een lagere score een grotere beperking aangeeft en een hogere score minder beperking aangeeft. De vragenlijst wordt 24 uur na het onderzoeksgeneesmiddel afgenomen.
24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren