Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lasmiditan (LY573144) w pojedynczym ataku migreny u japońskich uczestników z migreną (MONONOFU)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie lasmiditanu w pojedynczym napadzie migreny u japońskich pacjentów cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury – badanie MONONOFU

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo lasmiditanu w ostrym leczeniu napadu migreny u dorosłych Japończyków z aurą lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

846

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japonia, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japonia, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonia, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japonia, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japonia, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z migreną z aurą lub bez, spełniający wymagania Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD)-2.
  • Historia wyłączania migreny przez co najmniej 1 rok.
  • Wynik w teście oceny niesprawności migreny (MIDAS) ≥11.
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia.
  • Historia 3-8 napadów migreny miesięcznie i

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lasmiditan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek doustnych.
  • Wywiad lub objawy udaru krwotocznego, padaczki lub innego stanu, w którym pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
  • Historia nawracających zawrotów głowy i (lub) zawrotów głowy, w tym łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy, choroby Meniere'a, migreny przedsionkowej i innych zaburzeń przedsionkowych.
  • Historia cukrzycy z powikłaniami (retinopatia cukrzycowa, nefropatia lub neuropatia).
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego z omdleniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 miligramów (mg) lasmiditanu
Tabletka 50 mg lasmiditanu plus dwie tabletki placebo (odpowiadające dawce lasmiditanu) podawane raz doustnie w celu leczenia pojedynczego napadu migreny.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: 100 mg lasmiditanu
Tabletka 100 mg lasmiditanu plus dwie tabletki placebo (odpowiadające dawce lasmiditanu) podawane raz doustnie w celu leczenia pojedynczego napadu migreny.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: 200 mg lasmiditanu
200 mg lasmiditanu (dwie tabletki po 100 mg) plus jedna tabletka placebo (odpowiadająca dawce lasmiditanu) podawane raz doustnie w celu leczenia pojedynczego napadu migreny.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (odpowiadające dawce tabletek 50 mg, 100 mg, 200 mg lasmiditanu) podawane raz doustnie w celu leczenia pojedynczego napadu migreny.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez bólu głowy w grupie z dużą dawką (200 mg lasmiditanu)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból głowy nie występował (zdefiniowany jako umiarkowany lub silny ból, który ustąpił) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez bólu głowy w każdej grupie dawkowania
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból głowy nie występuje w każdej grupie dawkowania po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z ulgą w bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból głowy ustąpił (zdefiniowany jako umiarkowany lub silny ból głowy przechodzący w łagodny lub żaden) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy są wolni od najbardziej uciążliwych objawów (MBS) związanych z migreną
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu

Odsetek uczestników zdefiniowanych jako towarzyszący objaw obecny i zidentyfikowany jako MBS (nudności, światłowstręt lub fonofobia) przed podaniem dawki i nieobecność 2 godziny po podaniu dawki.

Brak wartości w określonym punkcie czasowym uznano za „brak odpowiedzi”.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z 24-godzinnym długotrwałym brakiem bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból głowy ustąpił po 2 godzinach od podania dawki i 24 godzinach po podaniu dawki bez stosowania leków ratunkowych.
24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z 48-godzinnym długotrwałym brakiem bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból głowy ustąpił 2 godziny po podaniu dawki i 48 godzin po podaniu dawki bez leków ratunkowych.
48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników wolnych od fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy są wolni od fonofobii po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy są wolni od światłowstrętu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy są wolni od światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie występują nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy nie wymiotują
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły wymioty po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu
Odsetek uczestników bez bólu.
1 godzina po podaniu
Odsetek uczestników z ulgą w bólu głowy
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból głowy ustąpił po 1 godzinie od podania dawki.
1 godzina po podaniu
Odsetek uczestników bez najbardziej uciążliwych objawów (MBS)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu
Odsetek uczestników zdefiniowany jako towarzyszący objaw obecny i zidentyfikowany jako MBS (nudności, światłowstręt lub fonofobia) przed podaniem dawki i nieobecność w ciągu 1 godziny po podaniu dawki.
1 godzina po podaniu
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu

Niepełnosprawność będzie mierzona poprzez określenie poziomu ingerencji w normalne czynności z 4 opcjami odpowiedzi, w tym: wcale (0); łagodna interferencja (1), wyraźna interferencja (2); i potrzebują pełnego odpoczynku w łóżku (3). Czas niepełnosprawności nie jest definiowany jako pierwszy raz, kiedy dotkliwość osiąga wartość 0.

Odsetek uczestników, którzy reagują na leczenie, zdefiniowano jako wynik = 0 po 1 godzinie od podania dawki.
1 godzina po podaniu
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu

Niepełnosprawność będzie mierzona poprzez określenie poziomu ingerencji w normalne czynności z 4 opcjami odpowiedzi, w tym wcale (0); łagodna interferencja (1), wyraźna interferencja (2); i potrzebują pełnego odpoczynku w łóżku (3). Czas niepełnosprawności nie jest definiowany jako pierwszy raz, kiedy dotkliwość osiąga wartość 0.

Odsetek uczestników, którzy reagują na leczenie, zdefiniowano jako wynik = 0 po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowej 5-poziomowej skali EuroQol (EQ-5D-5L) Wynik wskaźnika stanu zdrowia Japonia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
EQ-5D-5L oceniono na podstawie wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L. Zastosowano taryfy specyficzne dla Japonii (wartość wskaźnika opartego na liczbie ludności Japonii). EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz oceniany przez uczestników. Pierwsza część ocenia 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które mają 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Wynik wskaźnika stanu zdrowia został obliczony na podstawie odpowiedzi na 5 wymiarów, podając pojedynczą wartość w skali od mniej niż 0 (gdzie 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci; wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć) do 1 ( doskonały stan zdrowia), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą użyteczność zdrowotną.
Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowej 5-poziomowej skali EuroQol (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz oceniany przez uczestników. Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej, na której uczestnik ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z wynikiem bardzo lub dużo lepszym mierzonym przez pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGI-C)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
PGI-C to jednopunktowy kwestionariusz, w którym prosi się uczestników o przedstawienie wrażenia zmiany od czasu przyjęcia leku. PGI-C mierzy się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = brak zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = dużo gorzej. Odsetek uczestników odpowiadających na leczenie, którzy ocenili swoje wrażenie zmiany jako „bardzo dużo lepsze” lub „dużo lepsze” po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Całkowity wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzony za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza jakości życia związanego z migreną (MQoLQ)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
HRQoL to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Pozycje obejmują 5 domen (funkcjonowanie w pracy, funkcjonowanie społeczne, energia i witalność, uczucia i obawy oraz objawy migreny). Każda domena składa się z 3 pytań, na które odpowiada się na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza maksymalne upośledzenie, a 7 brak upośledzenia. Wynik domeny jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na 3 pytania, a wynik domeny mieści się w zakresie od 3 do 21, gdzie niższy wynik oznacza większe upośledzenie, a wyższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie. Kwestionariusz zostanie podany 24 godziny po podaniu badanego leku.
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj