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Eine Studie zu Lasmiditan (LY573144) bei einem einzelnen Migräneanfall bei japanischen Teilnehmern mit Migräne (MONONOFU)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Lasmiditan bei einem einzelnen Migräneanfall bei japanischen Patienten, die an Migräne mit oder ohne Aura leiden – die MONONOFU-Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan bei der akuten Behandlung einer Migräneattacke bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit oder ohne Aura bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

846

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japan, 5560017
        • Tominaga Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816 0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Kohnan Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune General Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Osoegawa Neurology Clinic
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Sanno Clinic Shinagawa
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-Shi, Toyama, Japan, 9300803
        • Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
    • Yamanashi
      • Kai-Shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Migräne mit oder ohne Aura, die die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-2 erfüllen.
  • Geschichte der Deaktivierung von Migräne für mindestens 1 Jahr.
  • Migräne-Disability-Assessment-Test (MIDAS)-Score ≥11.
  • Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr.
  • Geschichte von 3-8 Migräneattacken pro Monat und

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lasmiditan-Tabletten zum Einnehmen.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von hämorrhagischem Schlaganfall, Epilepsie oder einer anderen Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle aussetzt.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Schwindel und/oder Schwindel, einschließlich gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel, Morbus Menière, vestibulärer Migräne und anderen vestibulären Störungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Komplikationen (diabetische Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie).
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie mit Synkope.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 Milligramm (mg) Lasmiditan
50 mg Lasmiditan-Tablette plus zwei Placebo-Tabletten (entsprechend der Lasmiditan-Dosis), die einmal oral verabreicht werden, um einen einzelnen Migräneanfall zu behandeln.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: 100 mg Lasmiditan
100 mg Lasmiditan-Tablette plus zwei Placebo-Tabletten (entsprechend der Lasmiditan-Dosis), die einmal oral verabreicht werden, um einen einzelnen Migräneanfall zu behandeln.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: 200 mg Lasmiditan
200 mg Lasmiditan (zwei 100-mg-Tabletten) plus eine Placebo-Tablette (entsprechend der Lasmiditan-Dosis) einmal oral zur Behandlung eines einzelnen Migräneanfalls.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten (entsprechend 50-mg-, 100-mg-, 200-mg-Lasmiditan-Tabletten), die einmal oral verabreicht werden, um einen einzelnen Migräneanfall zu behandeln.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Hochdosisgruppe (200 mg Lasmiditan) kopfschmerzfrei sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme kopfschmerzfrei waren (definiert als mäßige oder starke Schmerzen, die zu keinen wurden).
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Dosisgruppe frei von Kopfschmerzen sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Dosisgruppe 2 Stunden nach der Dosisgabe kopfschmerzfrei sind.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Linderung der Kopfschmerzen (definiert als mäßige oder starke Kopfschmerzen, die leicht oder gar nicht mehr auftreten) 2 Stunden nach der Einnahme.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von den meisten störenden Symptomen (MBS) im Zusammenhang mit Migräne sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme

Prozentsatz der Teilnehmer, definiert als das assoziierte Symptom, das vor der Verabreichung vorhanden und als MBS (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) identifiziert wurde und 2 Stunden nach der Verabreichung nicht vorhanden war.

Fehlender Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde als „Nonresponder“ gewertet.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-Stunden anhaltender Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme ohne Notfallmedikation kopfschmerzfrei sind.
24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit 48 Stunden anhaltender Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme ohne Notfallmedikation kopfschmerzfrei sind.
48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Phonophobie sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von Phonophobie sind.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Photophobie sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von Photophobie sind.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Übelkeit sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von Übelkeit sind.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Erbrechen sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von Erbrechen sind.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit.
1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kopfschmerzen Schmerzlinderung 1 Stunde nach der Einnahme.
1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, definiert als assoziiertes Symptom, das vor der Verabreichung vorhanden und als MBS (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) identifiziert wurde und 1 Stunde nach der Verabreichung fehlte.
1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behinderung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme

Die Behinderung wird gemessen, indem der Grad der Beeinträchtigung normaler Aktivitäten mit 4 Antwortoptionen bestimmt wird, darunter: Überhaupt nicht (0); leichte Störung (1), deutliche Störung (2); und benötigen vollständige Bettruhe (3). Keine Behinderungszeit ist definiert als das erste Mal, wenn der Schweregrad 0 wird.

Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind, definiert als Punktzahl = 0 1 Stunde nach der Einnahme.
1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme

Die Behinderung wird gemessen, indem der Grad der Beeinträchtigung normaler Aktivitäten mit 4 Antwortoptionen bestimmt wird, darunter überhaupt nicht (0); leichte Störung (1), deutliche Störung (2); und benötigen vollständige Bettruhe (3). Keine Behinderungszeit ist definiert als das erste Mal, wenn der Schweregrad 0 wird.

Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind, definiert als Punktzahl = 0 2 Stunden nach der Einnahme.
2 Stunden nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EuroQol 5 Dimension 5-Stufen-Skala (EQ-5D-5L) Health Status Index Score Japan
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Der EQ-5D-5L wurde basierend auf dem EQ-5D-5L Health Status Index Score bewertet. Es wurden die japanspezifischen Tarife (japanischer bevölkerungsbezogener Indexwert) verwendet. Der EQ-5D-5L ist ein teilnehmerbewerteter, zweiteiliger Fragebogen. Der erste Teil bewertet 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die 5 Stufen haben (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Der Indexwert für den Gesundheitszustand wurde auf der Grundlage der Antworten auf die 5 Dimensionen berechnet und liefert einen einzelnen Wert auf einer Skala von weniger als 0 (wobei 0 ein Gesundheitszustand ist, der dem Tod entspricht; negative Werte werden als schlimmer als der Tod bewertet) bis 1 ( perfekte Gesundheit), wobei höhere Punktzahlen einen besseren Nutzen für die Gesundheit anzeigen.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala EuroQol 5 Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Der EQ-5D-5L ist ein teilnehmerbewerteter, zweiteiliger Fragebogen. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala, auf der die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bewerten.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit „sehr viel“ oder „viel besser“, gemessen anhand des „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der PGI-C ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihren Eindruck der Veränderung seit der Einnahme des Arzneimittels zu äußern. Der ggA-C wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, mit 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Prozentsatz der Teilnehmer, die als Responder definiert sind und ihren Eindruck der Veränderung 2 Stunden nach der Einnahme als „sehr viel besser“ oder „viel besser“ bewertet haben.
2 Stunden nach der Einnahme
Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des 24-Stunden-Migräne-Fragebogens zur Lebensqualität (MQoLQ)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Der HRQoL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Items. Die Items decken 5 Bereiche ab (Arbeitsfunktion, soziale Funktion, Energie und Vitalität, Gefühle und Sorgen und Migränesymptome). Jeder Bereich besteht aus 3 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 maximale Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung bedeutet. Eine Bereichspunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf die 3 Fragen summiert werden, und die Bereichspunktzahl reicht von 3 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung und eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung anzeigt. Der Fragebogen wird 24 Stunden nach dem Studienmedikament verabreicht.
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17012
  • H8H-JE-LAIH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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