Um estudo Lasmiditan (LY573144) em um único ataque de enxaqueca em participantes japoneses com enxaqueca (MONONOFU)
17 de maio de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de lasmiditan em um único ataque de enxaqueca em pacientes japoneses que sofrem de enxaqueca com ou sem aura - o estudo MONONOFU
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do lasmiditan no tratamento agudo de um ataque de enxaqueca em participantes adultos japoneses com ou sem aura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
846
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão, 730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine Neurology
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Kagoshima, Japão, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kochi, Japão, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto, Japão, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto, Japão, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Kyoto, Japão, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Osaka, Japão, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Osaka, Japão, 5560017
- Tominaga Hospital
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Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0925
- Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816 0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060 8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 658-0064
- Kohnan Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8588
- Fujitsu Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, Japão, 555-0034
- Chibune General Hospital
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão, 840-0806
- Osoegawa Neurology Clinic
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Saitama
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Iruma-Gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama City, Saitama, Japão, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1141
- Saino Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japão, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
- Niwa Family Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Sanno Clinic Shinagawa
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Toyama
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Toyama-Shi, Toyama, Japão, 9300803
- Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
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Yamanashi
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Kai-Shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com enxaqueca com ou sem aura cumprindo a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-2.
- História de enxaqueca incapacitante por pelo menos 1 ano.
- Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) ≥11.
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos.
- História de 3-8 crises de enxaqueca por mês e
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao lasmiditano ou a qualquer excipiente dos comprimidos orais de lasmiditano.
- História ou evidência de acidente vascular cerebral hemorrágico, epilepsia ou qualquer outra condição que coloque o paciente em risco aumentado de convulsões.
- História de tontura e/ou vertigem recorrente, incluindo vertigem posicional paroxística benigna, doença de Meniere, enxaqueca vestibular e outros distúrbios vestibulares.
- História de diabetes mellitus com complicações (retinopatia diabética, nefropatia ou neuropatia).
- História de hipotensão ortostática com síncope.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 miligramas (mg) de lasmiditano
Comprimido de 50 mg de Lasmiditan mais dois comprimidos de placebo (para corresponder à dose de Lasmiditan) administrado uma vez por via oral para tratar um único ataque de enxaqueca.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 100 mg de lasmiditano
Comprimido de 100 mg de Lasmiditan mais dois comprimidos de placebo (para corresponder à dose de Lasmiditan) administrado uma vez por via oral para tratar um único ataque de enxaqueca.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 200 mg de lasmiditano
200 mg de Lasmiditan (dois comprimidos de 100 mg) mais um comprimido de placebo (para corresponder à dose de Lasmiditan) administrado uma vez por via oral para tratar um único ataque de enxaqueca.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo (para corresponder aos comprimidos de dose de 50 mg, 100 mg, 200 mg de Lasmiditan) administrados uma vez por via oral para tratar um único ataque de enxaqueca.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem dor de cabeça no grupo de alta dose (200 mg de lasmiditan)
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes sem dor de cabeça (definida como dor moderada ou intensa tornando-se nenhuma) 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem dor de cabeça em cada grupo de dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes sem dor de cabeça em cada grupo de dose 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor de cabeça (definida como dor de cabeça moderada ou intensa tornando-se leve ou inexistente) 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que estão livres dos sintomas mais incômodos (MBS) associados à enxaqueca
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes definida como o sintoma associado presente e identificado como MBS (náusea, fotofobia ou fonofobia) antes da administração e ausente 2 horas após a administração. O valor ausente em um ponto de tempo específico foi considerado como "não respondedor". |
2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com ausência de dor sustentada por 24 horas
Prazo: 24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes sem dor de cabeça 2 horas após a dose e 24 horas após a dose sem medicação de resgate.
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24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com 48 horas de dor sustentada
Prazo: 48 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes sem dor de cabeça 2 horas após a dose e 48 horas após a dose sem medicação de resgate.
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48 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes livres de fonofobia
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes livres de fonofobia 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes livres de fotofobia
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes livres de fotofobia 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que estão livres de náuseas
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que não apresentaram náuseas 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que estão livres de vômitos
Prazo: 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que não vomitaram 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com liberdade de dor
Prazo: 1 hora após a dose
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Porcentagem de participantes com ausência de dor.
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1 hora após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor de cabeça
Prazo: 1 hora após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor de cabeça 1 hora após a dose.
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1 hora após a dose
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Porcentagem de participantes livres do sintoma mais incômodo (MBS)
Prazo: 1 hora após a dose
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Porcentagem de participantes definida como o sintoma associado presente e identificado como MBS (náusea, fotofobia ou fonofobia) antes da administração e ausente 1 hora após a administração.
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1 hora após a dose
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Porcentagem de Participantes Sem Deficiência
Prazo: 1 hora após a dose
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A incapacidade será medida pela determinação do nível de interferência nas atividades normais com 4 opções de resposta, incluindo: de forma alguma (0); interferência leve (1), interferência acentuada (2); e precisa de repouso absoluto (3). O tempo sem deficiência é definido como a primeira vez em que a gravidade se torna 0. Porcentagem de participantes que responderam, definida como pontuação = 0 em 1 hora após a dose. |
1 hora após a dose
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Porcentagem de Participantes Sem Deficiência
Prazo: 2 horas após a dose
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A incapacidade será medida pela determinação do nível de interferência nas atividades normais com 4 opções de resposta, incluindo nenhuma (0); interferência leve (1), interferência acentuada (2); e precisa de repouso absoluto (3). O tempo sem deficiência é definido como a primeira vez em que a gravidade se torna 0. Porcentagem de participantes que respondem definida como pontuação = 0 em 2 horas após a dose. |
2 horas após a dose
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Alteração da linha de base na escala de 5 níveis EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L) Pontuação do índice de estado de saúde Japão
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose
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O EQ-5D-5L foi avaliado com base na Pontuação do Índice de Estado de Saúde EQ-5D-5L.
As tarifas específicas do Japão (valor do índice baseado na população japonesa) foram usadas.
O EQ-5D-5L é um questionário de 2 partes avaliado pelo participante.
A primeira parte avalia 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que possuem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
A pontuação do índice do estado de saúde foi calculada com base nas respostas às 5 dimensões, fornecendo um valor único em uma escala de menos de 0 (onde 0 é um estado de saúde equivalente à morte; valores negativos são avaliados como piores que a morte) a 1 ( saúde perfeita), com pontuações mais altas indicando melhor utilidade para a saúde.
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Linha de base, 24 horas após a dose
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Alteração da linha de base na escala visual analógica EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose
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O EQ-5D-5L é um questionário de 2 partes avaliado pelo participante.
A segunda parte do questionário consiste em uma escala analógica visual na qual o participante classifica seu estado de saúde percebido de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
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Linha de base, 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com muito ou muito melhor conforme medido pela impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: 2 horas após a dose
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O PGI-C é um questionário de um item que pede aos participantes que forneçam sua impressão de mudança desde que tomaram o medicamento.
O PGI-C é medido usando uma escala Likert de 7 pontos, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem mudança, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
Porcentagem de participantes que responderam, definidos como tendo classificado sua impressão de mudança como "muito melhor" ou "muito melhor" 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pelo questionário de qualidade de vida de 24 horas para enxaqueca (MQoLQ)
Prazo: 24 horas pós-dose
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O HRQoL é um questionário autoaplicável de 15 itens.
Os itens abrangem 5 domínios (funcionamento no trabalho, funcionamento social, energia e vitalidade, sentimentos e preocupações e sintomas de enxaqueca).
Cada domínio consiste em 3 questões respondidas em uma escala de 7 pontos, onde 1 indica comprometimento máximo e 7 indica nenhum comprometimento.
A pontuação do domínio é calculada pela soma das respostas às 3 perguntas e a pontuação do domínio varia de 3 a 21, onde uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento e uma pontuação mais alta indica menos comprometimento.
O questionário será administrado 24 horas após o medicamento do estudo.
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24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Matsumori Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Sakai F. Rapid Onset and Sustained Efficacy of Lasmiditan Among Japanese Patients with Migraine: Prespecified Analyses of a Randomized Controlled Trial. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1721-1734. doi: 10.1007/s40120-022-00403-2. Epub 2022 Sep 22.
- MacGregor EA, Komori M, Krege JH, Baygani S, Vincent M, Pavlovic J, Igarashi H. Efficacy of lasmiditan for the acute treatment of perimenstrual migraine. Cephalalgia. 2022 Dec;42(14):1467-1475. doi: 10.1177/03331024221118929. Epub 2022 Aug 18.
- Hashimoto Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Hirata K. Lasmiditan for single migraine attack in Japanese patients with cardiovascular risk factors: subgroup analysis of a phase 2 randomized placebo-controlled trial. Expert Opin Drug Saf. 2022 Jun 24:1-9. doi: 10.1080/14740338.2022.2078302. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Lasmiditano
Outros números de identificação do estudo
- 17012
- H8H-JE-LAIH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .