En undersøgelse af Lasmiditan (LY573144) i et enkelt migræneanfald hos japanske deltagere med migræne (MONONOFU)
17. maj 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med Lasmiditan i et enkelt migræneanfald hos japanske patienter, der lider af migræne med eller uden aura - MONONOFU-undersøgelsen
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af lasmiditan i den akutte behandling af et migræneanfald hos japanske voksne deltagere med eller uden aura.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
846
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine Neurology
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaka, Japan, 5560017
- Tominaga Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
- Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816 0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
- Kohnan Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Japan, 555-0034
- Chibune General Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
- Osoegawa Neurology Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama City, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
- Saino Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
- Niwa Family Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Sanno Clinic Shinagawa
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama-Shi, Toyama, Japan, 9300803
- Sakura Clinic Internal Medicine Neurology
-
-
Yamanashi
-
Kai-Shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med migræne med eller uden aura, der opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD)-2.
- Historie med invaliderende migræne i mindst 1 år.
- Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) score ≥11.
- Migræne debut før 50 års alderen.
- Historie med 3-8 migræneanfald om måneden og
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for lasmiditan eller over for ethvert hjælpestof af lasmiditan orale tabletter.
- Anamnese eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde, epilepsi eller enhver anden tilstand, der placerer patienten i øget risiko for anfald.
- Anamnese med tilbagevendende svimmelhed og/eller vertigo inklusive benign paroxysmal positionel vertigo, Menières sygdom, vestibulær migræne og andre vestibulære lidelser.
- Anamnese med diabetes mellitus med komplikationer (diabetisk retinopati, nefropati eller neuropati).
- Anamnese med ortostatisk hypotension med synkope.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 milligram (mg) Lasmiditan
50 mg Lasmiditan tablet plus to placebotabletter (for at matche Lasmiditan dosis) indgivet én gang oralt til behandling af et enkelt migræneanfald.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 100 mg Lasmiditan
100 mg Lasmiditan tablet plus to placebotabletter (for at matche Lasmiditan dosis) indgivet én gang oralt til behandling af et enkelt migræneanfald.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 200 mg Lasmiditan
200 mg Lasmiditan (to 100 mg tabletter) plus en placebotablet (for at matche Lasmiditan dosis) administreret én gang oralt til behandling af et enkelt migræneanfald.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (til at matche 50 mg, 100 mg, 200 mg Lasmiditan dosis tabletter) indgivet én gang oralt til behandling af et enkelt migræneanfald.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er hovedpine-smertefri i højdosisgruppe (200 mg Lasmiditan)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der var fri for hovedpine (defineret som moderat eller svær smerte, der blev ingen) 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er hovedpine smertefri i hver dosisgruppe
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der er fri for hovedpine i hver dosisgruppe 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med hovedpine smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere med hovedpine smertelindring (defineret som moderat eller svær hovedpine smerte, der bliver mild eller ingen) 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der er fri for mest generende symptomer (MBS) forbundet med migræne
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere defineret som det associerede symptom til stede og identificeret som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering og er fraværende 2 timer efter dosis. Manglende værdi på et bestemt tidspunkt blev betragtet som "ikke-responder". |
2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med 24-timers vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der er fri for hovedpine 2 timer efter dosis og 24 timer efter dosis uden redningsmedicin.
|
24 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med 48-timers vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 48 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der er fri for hovedpine 2 timer efter dosis og 48 timer efter dosis uden redningsmedicin.
|
48 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der er fri for fonofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der er fri for fonofobi 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der er fri for fotofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der er fri for fotofobi 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der er fri for kvalme
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der er fri for kvalme 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der er fri for opkastning
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere, der er fri for opkastning 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med smertefrihed
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
Procentdel af deltagere med smertefrihed.
|
1 time efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med hovedpine smertelindring
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
Procentdel af deltagere med hovedpine smertelindring 1 time efter dosis.
|
1 time efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptom (MBS)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
Procentdel af deltagere defineret som det associerede symptom til stede og identificeret som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering og er fraværende 1 time efter dosis.
|
1 time efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere uden handicap
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
Handicap vil blive målt ved at bestemme niveauet af interferens med normale aktiviteter med 4 svarmuligheder, herunder: slet ikke (0); mild interferens (1), markant interferens (2); og har brug for komplet sengeleje (3). Ingen handicap-timing er defineret som første gang, hvor sværhedsgraden bliver 0. Procentdel af deltagere, der er respondere defineret som score = 0 1 time efter dosis. |
1 time efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere uden handicap
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Handicap vil blive målt ved at bestemme niveauet af interferens med normale aktiviteter med 4 svarmuligheder inklusive slet ikke (0); mild interferens (1), markant interferens (2); og har brug for komplet sengeleje (3). Ingen handicap-timing er defineret som første gang, hvor sværhedsgraden bliver 0. Procentdel af deltagere, der er respondere defineret som score = 0 2 timer efter dosis. |
2 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline på EuroQol 5 Dimension 5-niveauskalaen (EQ-5D-5L) Sundhedsstatusindeksscore Japan
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis
|
EQ-5D-5L blev vurderet baseret på EQ-5D-5L Health Status Index Score.
De japanske specifikke tariffer (japansk befolkningsbaseret indeksværdi) blev brugt.
EQ-5D-5L er et deltagerbedømt, 2-delt spørgeskema.
Den første del vurderer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), der har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Sundhedstilstandsindeksscoren blev beregnet baseret på svarene på de 5 dimensioner, hvilket gav en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 (hvor 0 er en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier vurderes som værre end død) til 1 ( perfekt sundhed), med højere score, der indikerer bedre sundhedsnytte.
|
Baseline, 24 timer efter dosis
|
|
Skift fra baseline på EuroQol 5 Dimension 5-niveau skala (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis
|
EQ-5D-5L er et deltagerbedømt, 2-delt spørgeskema.
Den anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala, hvor deltageren vurderer deres oplevede helbredstilstand fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
|
Baseline, 24 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med meget eller meget bedre målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
PGI-C er et spørgeskema med ét emne, der beder deltagerne om at give deres indtryk af forandringer efter at have taget medicinen.
PGI-C måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med 1 = meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget værre.
Procentdel af deltagere, der er respondere, definerede som at have vurderet deres indtryk af forandring som "meget bedre" eller "meget bedre" 2 timer efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Samlet score målt ved 24-timers Migræne Quality of Life Questionnaire (MQoLQ)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
HRQoL er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter.
Emnerne dækker 5 domæner (arbejdsfunktion, social funktion, energi og vitalitet, følelser og bekymringer og migrænesymptomer).
Hvert domæne består af 3 spørgsmål besvaret på en 7-trins skala, hvor 1 angiver maksimal værdiforringelse og 7 indikerer ingen værdiforringelse.
En domænescore beregnes ved at summere svarene på de 3 spørgsmål, og domænescoren går fra 3 til 21, hvor en lavere score indikerer større svækkelse, og en højere score indikerer mindre svækkelse.
Spørgeskemaet vil blive administreret 24 timer efter undersøgelseslægemidlet.
|
24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Matsumori Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Sakai F. Rapid Onset and Sustained Efficacy of Lasmiditan Among Japanese Patients with Migraine: Prespecified Analyses of a Randomized Controlled Trial. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1721-1734. doi: 10.1007/s40120-022-00403-2. Epub 2022 Sep 22.
- MacGregor EA, Komori M, Krege JH, Baygani S, Vincent M, Pavlovic J, Igarashi H. Efficacy of lasmiditan for the acute treatment of perimenstrual migraine. Cephalalgia. 2022 Dec;42(14):1467-1475. doi: 10.1177/03331024221118929. Epub 2022 Aug 18.
- Hashimoto Y, Komori M, Tanji Y, Ozeki A, Hirata K. Lasmiditan for single migraine attack in Japanese patients with cardiovascular risk factors: subgroup analysis of a phase 2 randomized placebo-controlled trial. Expert Opin Drug Saf. 2022 Jun 24:1-9. doi: 10.1080/14740338.2022.2078302. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17012
- H8H-JE-LAIH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .