近視に伴う脈絡膜血管新生の抗血管新生療法 (COAST_UAmCNV)
ウクライナの共同眼血管新生研究。近視に関連する脈絡膜血管新生の抗血管新生療法に関する多施設非盲検無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、病的近視に続発する脈絡膜血管新生に対する抗血管新生療法の有効性を判断することです。
この研究はフォローアップとして計画されています。 それに含まれる近視の患者は、ウクライナでの薬物の使用説明書に示されている承認された使用の適応症に従って、抗血管新生療法を受けます。
この研究で提案された治療法は、ウクライナのNAMSのFilatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapyの世界的な経験と科学的発展に基づいています。 したがって、この研究への参加に関するベネフィット/リスク比は、科学文献に記載されているものと変わらず、ベネフィットがリスクを上回ると予想されます。 これらの疾患を治療しないと、中心視力が取り返しのつかないほど失われることが知られています。
CNV（ネイティブ）を伴う病的近視の患者は、プロレナタのレジメンに従って抗血管新生薬で治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mykolaiv、ウクライナ、54000
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
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Odessa、ウクライナ、65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Odessa、ウクライナ、65028
- Odessa National Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -読むことができる（または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントフォームを管理する人または家族が逐語的に読むことができる）、インフォームドコンセントフォームを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18歳以上の男女。
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわず、献身的で、できる。
- -6 D以上の近視または眼軸長（球面近視等価物が<6.0ディオプターの場合、患者は黄斑に近視変化があるはずです：ラッカークラック、焦点脈絡網膜萎縮、後部ブドウ腫）または同等26.5mmまで。
- 活動性中心窩下または傍中心窩（中心窩の中心から 1 ～ 199 μm 以内）の CNV で、FA の漏出によって定義される病的近視に続発する。
- 透明な光学メディアと散瞳の可能性。
- 最高矯正視力は、少なくとも 20/200 相当のスネレン (ETDRS) です。 -
除外基準:
- 研究眼で眼底および OCT 画像を取得するための不十分な品質の眼メディア
- -研究眼における再発性mCNV
- -研究眼の病的近視以外の起源を持つCNVの病歴または存在
- -研究眼の眼の炎症または外部の眼の炎症
- -BCVAを損なうか、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする研究眼の同時疾患
- -研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害
- -研究眼の実質的な不可逆的な視力喪失を示す中心窩の重大な瘢痕化または萎縮
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または眼の結膜炎、または深刻な全身感染症の現在の治療の検査での証拠
- 硝子体黄斑牽引または牽引網膜剥離、いずれかの眼の網膜上膜
- いずれかの眼の虹彩血管新生および/または硝子体出血
- 制御されていない緑内障、またはどちらかの眼の以前のろ過手術
- 先行および併用治療
- -研究眼におけるmCNVの別の治験薬による以前または同時治療。
- -研究眼における以前の汎網膜光凝固または中心窩下熱レーザー療法。
16 研究眼における光線力学療法による以前の治療。 17. -研究眼の1日目の前3か月以内の白内障手術。 18. 1日目の前2ヶ月以内にイットリウム-アルミニウム-ガーネットレーザーによる嚢切開を行った眼。
19. -研究眼の1日目の前3か月以内の他の眼内手術。
20.研究眼における網膜硝子体手術および/または強膜バックル手術の病歴。
21.抗VEGF剤による以前の治療 22. -1日目の前3か月以内にいずれかの眼に眼内または眼周囲のコルチコステロイドを以前に使用した 23. -この研究中の治療への以前の割り当て 24。 コントロールされていない高血圧 25. -ベースライン/ 1日目の前6か月以内の脳血管疾患または心筋梗塞の病歴 26. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療合併症から 27. -避妊なしで出産の可能性のある女性、研究中に授乳する予定の女性。 -研究の過程で適切な避妊手段を使用することを望まない、出産の可能性のあるすべての被験者（男性と女性の両方）。
28. 透析または腎移植を必要とする腎不全 29. -スクリーニング/訪問1の前30日以内に、何らかの薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイス30による治療を含む調査研究への参加。 -血管造影またはVerteporfin 31での注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。 十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影が得られない
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
アーム1
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プロレナタレジメンへの硝子体内注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
アーム 2
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プロレナタレジメンへの硝子体内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS チャートで測定した最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン-月12
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-研究眼における20/200から20/20に相当するETDRSの定義された研究ベースライン範囲;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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ベースライン-月12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された網膜中心部の厚さ (CRT) の平均変化
時間枠：ベースライン-月12
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負の数は改善 (厚みの減少) を示します。
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ベースライン-月12
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硝子体内注射の平均回数
時間枠：ベースライン-月12
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投与された硝子体内注射の数
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ベースライン-月12
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硝子体内注射後の眼内炎の数
時間枠：ベースライン-月12
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硝子体内注射後に患者に登録された眼内炎の数
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ベースライン-月12
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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