Tratamiento antiangiogénico de la neovascularización coroidea asociada a la miopía (COAST_UAmCNV)
Estudio Colaborativo Antiangiogénico Ocular de Ucrania. Estudio prospectivo multicentral, abierto, aleatorizado, de la terapia antiangiogénica de la neovascularización coroidea asociada con la miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la terapia antiangiogénica para la neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica.
Este estudio está planificado como un seguimiento. Los pacientes con miopía incluidos en él recibirán terapia antiangiogénica de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas indicadas en las instrucciones de uso de medicamentos en Ucrania.
El tratamiento propuesto en este estudio se basa en la experiencia mundial y los desarrollos científicos del Instituto Filatov de Enfermedades Oculares y Terapia de Tejidos de la NAMS de Ucrania”. Por lo tanto, se espera que la relación beneficio/riesgo en relación a la participación en este estudio no sea diferente a la descrita en la literatura científica y los beneficios superen el riesgo. Se sabe que la ausencia de tratamiento en estas enfermedades conduce a una pérdida irreparable de la visión central.
Los pacientes con una miopía patológica con NVC (nativa) serán tratados con fármacos antiangiogénicos según el régimen pro re nata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mykolaiv, Ucrania, 54000
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
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Odessa, Ucrania, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Odessa, Ucrania, 65028
- Odessa National Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el formulario de consentimiento informado o un miembro de la familia) y entender el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Miopía mayor o igual a -6 D O longitud axial mayor que (si el equivalente miópico esférico es <6,0 dioptrías, entonces el paciente debe tener cambios miopes en la mácula: grietas en la laca, atrofia coriorretiniana focal, estafiloma posterior) o igual a 26,5 mm.
- CNV activa subfoveal o yuxtafoveal (dentro de 1 a 199 μm del centro de la fóvea) secundaria a miopía patológica definida por fuga en FA.
- Medios ópticos transparentes y posibilidad de midriasis.
- Mejor agudeza visual corregida al menos 20/200 Equivalente de Snellen (ETDRS). -
Criterio de exclusión:
- Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT en el ojo de estudio
- mCNV recurrente en el ojo del estudio
- Historia o presencia de NVC con un origen diferente a la miopía patológica en el ojo de estudio
- Inflamación ocular o inflamación ocular externa en el ojo del estudio
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que comprometería la BCVA o requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio
- Cualquier trastorno ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Cicatrización significativa o atrofia en la fóvea que indica una pérdida sustancial e irreversible de la visión en el ojo del estudio
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Evidencia en el examen de blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos o tratamiento actual para una infección sistémica grave
- Tracción vitreomacular o desprendimiento de retina por tracción, membrana epirretiniana en cualquiera de los ojos
- Cualquier neovascularización del iris y/o hemorragia vítrea en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado o cirugía filtrante previa en cualquiera de los ojos
- Tratamientos previos y concomitantes
- Cualquier tratamiento previo o concomitante con otro agente en investigación para mCNV en el ojo del estudio.
- Cualquier fotocoagulación panretiniana previa o terapia con láser térmico subfoveal en el ojo del estudio.
16 Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica en el ojo de estudio. 17 Cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores al Día 1 en el ojo del estudio. 18. Capsulotomía con láser de itrio-aluminio-granate en los 2 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio.
19 Cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 en el ojo del estudio.
20. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana y/o cirugía de cerclaje escleral en el ojo del estudio.
21. Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF 22. Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en cualquier ojo dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 23. Asignación previa al tratamiento durante este estudio 24. Hipertensión no controlada 25. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio/día 1 26. Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento 27. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos, mujeres que tengan la intención de amamantar durante el estudio. Todos los sujetos (tanto hombres como mujeres) en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del estudio.
28. Insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal 29. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección/Visita 1 que involucró tratamiento con cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo 30. Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía o a la verteporfina 31. Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ranibizumab
Brazo 1
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Inyección intravítrea al régimen pro re nata.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aflibercept
Brazo 2
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Inyección intravítrea al régimen pro re nata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base-Mes 12
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Rango de referencia de estudio definido de ETDRS equivalente de 20/200 a 20/20) en el ojo de estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
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Línea base-Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el grosor central de la retina (CRT) evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea base-Mes 12
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Un número negativo indica mejora (espesor reducido).
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Línea base-Mes 12
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Número promedio de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: Línea base-Mes 12
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El número de inyecciones intravítreas administradas
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Línea base-Mes 12
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Número de endoftalmitis después de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: Línea base-Mes 12
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El número de endoftalmitis registradas en pacientes después de inyecciones intravítreas
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Línea base-Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0118U001612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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