Terapia antiangiogênica da neovascularização coroidal associada à miopia (COAST_UAmCNV)

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o formulário de consentimento informado ou por um membro da família) e entender o formulário de consentimento informado e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
2. Termo de consentimento informado assinado.
3. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
4. Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
5. Miopia maior ou igual a -6 D OU comprimento axial maior que (se o equivalente miópico esférico for <6,0 dioptrias, então o paciente deve ter alterações miópicas na mácula: rachaduras laqueadas, atrofia coriorretiniana focal, estafiloma posterior) ou igual a 26,5 mm.
6. Subfoveal ou justafoveal ativa (dentro de 1 a 199 μm do centro da fóvea) CNV secundária a miopia patológica, conforme definido por vazamento na AF.
7. Mídia óptica transparente e possibilidade de midríase.
8. Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/200 equivalente a Snellen (ETDRS). -

Critério de exclusão:

1. Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo e OCT no olho do estudo
2. mCNV recorrente no olho do estudo
3. História ou presença de CNV com origem diferente da miopia patológica no olho do estudo
4. Inflamação ocular ou inflamação ocular externa no olho do estudo
5. Doença concomitante no olho do estudo que comprometeria a BCVA ou exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
6. Qualquer distúrbio ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
7. Cicatriz significativa ou atrofia na fóvea que indica perda de visão irreversível substancial no olho do estudo
8. História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
9. Evidência no exame de blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer olho ou tratamento atual para infecção sistêmica grave
10. Tração vitreomacular ou descolamento de retina por tração, membrana epirretiniana em qualquer um dos olhos
11. Qualquer neovascularização da íris e/ou hemorragia vítrea em qualquer um dos olhos
12. Glaucoma descontrolado ou cirurgia de filtração anterior em qualquer um dos olhos
13. Tratamentos prévios e concomitantes
14. Qualquer tratamento anterior ou concomitante com outro agente experimental para mCNV no olho do estudo.
15. Qualquer fotocoagulação panretiniana anterior ou terapia a laser térmica subfoveal no olho do estudo.

16 Qualquer tratamento anterior com terapia fotodinâmica no olho do estudo. 17. Cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes do Dia 1 no olho do estudo. 18. Capsulotomia com laser de ítrio-alumínio-granada dentro de 2 meses antes do Dia 1 no olho do estudo.

19. Qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 3 meses antes do Dia 1 no olho do estudo.

20. Histórico de cirurgia vitreorretiniana e/ou cirurgia de fivela escleral no olho do estudo.

21. Qualquer tratamento anterior com agentes anti-VEGF 22. Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares em qualquer olho dentro de 3 meses antes do Dia 1 23. Atribuição prévia de tratamento durante este estudo 24. Hipertensão não controlada 25. História de doença cerebrovascular ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base/dia 1 26. História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco das complicações do tratamento 27. Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção, mulheres que pretendem amamentar durante o estudo. Todos os indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar que não desejam usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

28. Insuficiência renal com necessidade de diálise ou transplante renal 29. Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Triagem/Visita 1 que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo 30. Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia ou Verteporfina 31. Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente

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