Antiangiogene therapie van choroïdale neovascularisatie geassocieerd met bijziendheid (COAST_UAmCNV)
Collaboratieve oculaire antiangiogene studie van Oekraïne. Multicentrale, open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie van antiangiogene therapie van choroïdale neovascularisatie geassocieerd met myopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van antiangiogene therapie te bepalen voor choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheid.
Dit onderzoek is gepland als vervolg. Patiënten met bijziendheid die erin zijn opgenomen, zullen anti-angiogene therapie krijgen in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksindicaties die zijn aangegeven in de instructies voor het gebruik van medicijnen in Oekraïne.
De in deze studie voorgestelde behandeling is gebaseerd op de wereldervaring en wetenschappelijke ontwikkelingen van het Filatov Instituut voor oogziekten en weefseltherapie van de NAMS van Oekraïne ". Daarom wordt verwacht dat de baten/risicoverhouding met betrekking tot de deelname aan deze studie niet anders zal zijn dan beschreven in de wetenschappelijke literatuur en dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Het is bekend dat de afwezigheid van behandeling bij deze ziekten leidt tot een onherstelbaar verlies van centraal zicht.
Patiënten met een pathologische myopie met CNV (native) zullen worden behandeld met antiangiogene geneesmiddelen volgens het regime pro re nata.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54000
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Oekraïne, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
Odessa, Oekraïne, 65028
- Odessa National Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om te lezen (of, indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk te worden voorgelezen door de persoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier beheert of een familielid) en het begrijpen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
- Bijziendheid groter dan of gelijk aan -6 D OF axiale lengte groter dan (als het sferische bijziende equivalent <6,0 dioptrieën is, moet de patiënt bijziende veranderingen in de macula hebben: lakscheuren, focale chorioretinale atrofie, posterieure stafyloom) of gelijk aan tot 26,5mm.
- Actieve subfoveale of juxtafoveale (binnen 1 tot 199 μm van het midden van de fovea) CNV secundair aan pathologische bijziendheid zoals gedefinieerd door lekkage op FA.
- Transparante optische media en mogelijkheid tot mydriasis.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 20/200 Equivalent van Snellen (ETDRS). -
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden in het onderzoeksoog te verkrijgen
- Terugkerende mCNV in het onderzoeksoog
- Geschiedenis of aanwezigheid van CNV met een andere oorsprong dan pathologische bijziendheid in het onderzoeksoog
- Oogontsteking of uitwendige oogontsteking in het onderzoeksoog
- Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die BCVA zou compromitteren of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode
- Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Significante littekens of atrofie in de fovea die wijst op substantieel onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Bewijs bij onderzoek van infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie
- Vitreomaculaire tractie of tractie netvliesloslating, epiretinaal membraan in beide ogen
- Elke neovascularisatie van de iris en/of glasvochtbloeding in een van beide ogen
- Ongecontroleerd glaucoom of eerdere filtratiechirurgie in beide ogen
- Voorafgaande en gelijktijdige behandelingen
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel voor mCNV in het onderzoeksoog.
- Elke eerdere panretinale fotocoagulatie of subfoveale thermische lasertherapie in het onderzoeksoog.
16 Elke eerdere behandeling met fotodynamische therapie in het onderzoeksoog. 17. Cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog. 18. Yttrium-aluminium-granaat laser capsulotomie binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog.
19. Elke andere intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog.
20. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie en/of sclerale gespchirurgie in het onderzoeksoog.
21. Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen 22. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1 23. Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie 24. Ongecontroleerde hypertensie 25. Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1 26. Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico geeft van behandelingscomplicaties 27. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder anticonceptie, vrouwen die borstvoeding willen geven tijdens het onderzoek. Alle proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om in de loop van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
28. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is 29. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 waarbij behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of apparaat 30 betrokken was. Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie of Verteporfin 31. Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te verkrijgen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Arm 1
|
Intravitreale injectie volgens het regime pro re nata.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept
Arm 2
|
Intravitreale injectie volgens het regime pro re nata.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten met de ETDRS-grafiek
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
|
Gedefinieerd studiebasislijnbereik van ETDRS-equivalent van 20/200 tot 20/20) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren.
|
Basislijn-maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
|
Een negatief getal geeft verbetering aan (verminderde dikte).
|
Basislijn-maand 12
|
|
Gemiddeld aantal intravitreale injecties
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
|
Het aantal toegediende intravitreale injecties
|
Basislijn-maand 12
|
|
Aantal endoftalmitis na intravitreale injecties
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
|
Het aantal geregistreerde endoftalmitis bij patiënten na intravitreale injecties
|
Basislijn-maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0118U001612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .