Myopiaan liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen antiangiogeeninen hoito (COAST_UAmCNV)
Yhteistyöllinen silmän antiangiogeeninen tutkimus Ukrainasta. Monikeskus, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus likinäköisyyteen liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen antiangiogeenisesta hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antiangiogeenisen hoidon tehokkuus suonikalvon uudissuonittumisen yhteydessä, joka johtuu patologisesta likinäköisyydestä.
Tämä tutkimus on suunniteltu jatkoksi. Siihen sisältyvät likinäköiset potilaat saavat antiangiogeenistä hoitoa Ukrainan lääkkeiden käyttöohjeissa ilmoitettujen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito perustuu Ukrainan NAMS:n Filatov-silmäsairauksien ja kudosterapian instituutin maailmankokemukseen ja tieteelliseen kehitykseen. Siksi on odotettavissa, että tähän tutkimukseen osallistumisen hyöty/haitta-suhde ei saisi poiketa tieteellisessä kirjallisuudessa kuvatusta ja hyödyt ovat riskejä suuremmat. Tiedetään, että hoidon puuttuminen näissä sairauksissa johtaa korjaamattomaan keskusnäön menettämiseen.
Potilaita, joilla on patologinen likinäköisyys ja CNV (natiivi), hoidetaan antiangiogeenisillä lääkkeillä pro re nata -ohjelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mykolaiv, Ukraina, 54000
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
Odessa, Ukraina, 65028
- Odessa National Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan (tai, jos ei pysty lukemaan näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuslomakkeen ylläpitäjä tai perheenjäsen lukee sanan sanaan) ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Likinäköisyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -6 D TAI aksiaalinen pituus suurempi kuin (jos pallomainen likinäköinen ekvivalentti on <6,0 dioptria, potilaalla tulee olla likinäköisiä muutoksia makulassa: lakkahalkeamia, fokaalinen korioretinaalinen atrofia, posteriorinen stafylooma) tai yhtä suuri 26,5 mm asti.
- Aktiivinen subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen (1–199 μm:n etäisyydellä fovean keskustasta) CNV, joka on sekundaarinen patologiselle likinäköisyydelle FA:n vuodon perusteella.
- Läpinäkyvä optinen media ja mahdollisuus mydriaasiin.
- Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/200 Snellenin ekvivalenttia (ETDRS). -
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohjan ja OCT-kuvien saamiseksi tutkittavasta silmästä
- Toistuva mCNV tutkimussilmässä
- CNV:n historia tai esiintyminen, jonka alkuperä on muu kuin patologinen likinäköisyys tutkittavassa silmässä
- Silmän tulehdus tai ulkoinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka vaarantaisi BCVA:n tai vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa tutkimussilmän silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Merkittävä arpeutuminen tai surkastuminen foveassa, joka osoittaa merkittävää peruuttamatonta näönmenetystä tutkittavassa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Todisteet tarttuvan luomitulehduksen, keratiitin, skleriitin tai sidekalvotulehduksen tutkimisessa joko silmässä tai vakavan systeemisen infektion nykyisessä hoidossa
- Vitreomakulaarinen veto tai verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo kummassakin silmässä
- Mikä tahansa iiriksen uudissuonittuminen ja/tai lasiaisen verenvuoto kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tai aiempi suodatusleikkaus kummassakin silmässä
- Aikaisemmat ja samanaikaiset hoidot
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella mCNV:n tutkimusaineella tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio tai subfoveaalinen lämpölaserhoito tutkittavassa silmässä.
16 Mikä tahansa aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla tutkittavassa silmässä. 17. Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä. 18. Yttrium-alumiini-granaattilaserkapsulotomia 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
19. Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
20. Tutkittavan silmän lasikalvokirurgia ja/tai kovakalvon solkileikkaus.
21. Kaikki aiempi hoito anti-VEGF-aineilla 22. Aiempi intraokulaaristen tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 23. Edellinen määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana 24. Hallitsematon verenpainetauti 25. Aiempi verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/päivää 1 26. Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioista 27. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä, naiset, jotka aikovat imettää tutkimuksen aikana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (sekä miehet että naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
28. Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta 29. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulonta/käyntiä 1, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella 30. Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa tai Verteporfin 31:lle. Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi
Käsivarsi 1
|
Intravitreaalinen injektio pro re nata -ohjelmaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Käsivarsi 2
|
Intravitreaalinen injektio pro re nata -ohjelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos ETDRS-kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Määritelty ETDRS-ekvivalentin tutkimuksen lähtötason vaihteluväli 20/200 - 20/20) tutkimussilmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta (pienempi paksuus).
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen lasiaisensisäisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Annettujen lasiaisensisäisten injektioiden määrä
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
|
Endoftalmiittien määrä lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Endoftalmiittien määrä potilailla intravitreaalisten injektioiden jälkeen
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0118U001612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .