Antiangiogen terapi av koroidal neovaskularisering associerad med närsynthet (COAST_UAmCNV)

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa (eller, om den inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar formuläret för informerat samtycke eller en familjemedlem) och förstå formuläret för informerat samtycke och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
3. Män och kvinnor ≥ 18 år.
4. Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
5. Närsynthet större än eller lika med -6 D ELLER axiell längd större än (om den sfäriska myopiska ekvivalenten är <6,0 dioptrier, bör patienten ha närsynta förändringar i gula fläcken: lacksprickor, fokal korioretinal atrofi, posterior stafylom) eller lika med till 26,5 mm.
6. Aktiv subfoveal eller juxtafoveal (inom 1 till 199 μm från centrum av fovea) CNV sekundärt till patologisk närsynthet som definieras av läckage på FA.
7. Transparenta optiska medier och möjlighet till mydriasis.
8. Bäst korrigerad synskärpa minst 20/200 ekvivalent för Snellen (ETDRS). -

Exklusions kriterier:

1. Okulära medier av otillräcklig kvalitet för att få ögonbotten- och OCT-bilder i studieögat
2. Återkommande mCNV i studieögat
3. Historik eller förekomst av CNV med ett annat ursprung än patologisk närsynthet i studieögat
4. Ögoninflammation eller yttre ögoninflammation i studieögat
5. Samtidig sjukdom i studieögat som skulle äventyra BCVA eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studieperioden
6. Varje okulär störning i studieögat som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra tolkningen av studieresultaten
7. Betydande ärrbildning eller atrofi i fovea som indikerar betydande irreversibel synförlust i studieögat
8. Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
9. Bevis vid undersökning av infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i antingen ögat eller aktuell behandling för allvarlig systemisk infektion
10. Vitreomakulär dragning eller traktionsnäthinneavlossning, epiretinalt membran i båda ögat
11. Varje iris neovaskularisering och/eller glaskroppsblödning i något öga
12. Okontrollerat glaukom eller tidigare filtreringsoperation i något öga
13. Tidigare och samtidiga behandlingar
14. All tidigare eller samtidig behandling med ett annat prövningsmedel för mCNV i studieögat.
15. Eventuell tidigare panretinal fotokoagulation eller subfoveal termisk laserterapi i studieögat.

16 Eventuell tidigare behandling med fotodynamisk terapi i studieögat. 17. Kataraktoperation inom 3 månader före dag 1 i studieögat. 18. Yttrium-aluminium-granatlaserkapsulotomi inom 2 månader före dag 1 i studieögat.

19. Alla andra intraokulära operationer inom 3 månader före dag 1 i studieögat.

20. Historik av vitreoretinal kirurgi och/eller scleral spännekirurgi i studieögat.

21. Eventuell tidigare behandling med anti-VEGF-medel 22. Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i båda ögat inom 3 månader före dag 1 23. Tidigare uppdrag till behandling under denna studie 24. Okontrollerad hypertoni 25. Historik av cerebrovaskulär sjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före Baseline/Dag 1 26. Historik om annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk från behandlingskomplikationer 27. Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel, kvinnor som tänker amma under studien. Alla försökspersoner (både män och kvinnor) i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under studiens gång.

28. Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation 29. Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screening/besök 1 som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet 30. Känd allvarlig allergi mot fluorescein-natrium för injektion vid angiografi eller Verteporfin 31. Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet

-