Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyangiogenna neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z krótkowzrocznością (COAST_UAmCNV)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Wspólne badanie antyangiogenne oka na Ukrainie. Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie terapii antyangiogennej neowaskularyzacji podsiatkówkowej związanej z krótkowzrocznością

Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii antyangiogennej w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do patologicznej krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii antyangiogennej w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do patologicznej krótkowzroczności.

To badanie jest zaplanowane jako kontynuacja. Pacjenci z krótkowzrocznością w nim zawartą otrzymają terapię antyangiogenną zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania wskazanymi w instrukcjach stosowania leków na Ukrainie.

Leczenie zaproponowane w tym opracowaniu opiera się na światowych doświadczeniach i rozwoju naukowym Instytutu Chorób Oczu i Terapii Tkankowej im. Filatowa NAMS Ukrainy”. Dlatego oczekuje się, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do udziału w tym badaniu nie powinien różnić się od opisanego w literaturze naukowej, a korzyści przewyższają ryzyko. Wiadomo, że brak leczenia tych chorób prowadzi do nieodwracalnej utraty widzenia centralnego.

Pacjenci z krótkowzrocznością patologiczną z CNV (natywną) będą leczeni lekami antyangiogennymi według schematu prorenata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Mykolaiv, Ukraina, 54000
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
      • Odessa, Ukraina, 65028
        • Odessa National Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi czytać (lub, jeśli nie może czytać z powodu upośledzenia wzroku, być czytanym dosłownie przez osobę wypełniającą formularz świadomej zgody lub członka rodziny) i rozumieć formularz świadomej zgody oraz wyrażać chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  4. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
  5. Krótkowzroczność większa lub równa -6 D LUB długość osiowa większa niż (jeśli sferyczny ekwiwalent krótkowzroczności wynosi <6,0 dioptrii, to pacjent powinien mieć zmiany krótkowzroczne w plamce żółtej: pęknięcia lakieru, ogniskowy zanik naczyniówki i siatkówki, gronkowiec tylny) lub równy do 26,5 mm.
  6. Aktywna poddołkowa lub okołodołkowa (w odległości od 1 do 199 μm od środka dołka) CNV wtórna do patologicznej krótkowzroczności, zdefiniowanej jako przeciek w FA.
  7. Przezroczyste media optyczne i możliwość rozszerzenia źrenic.
  8. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/200 odpowiednika Snellena (ETDRS). -

Kryteria wyłączenia:

  1. Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT badanego oka
  2. Nawracające mCNV w badanym oku
  3. Historia lub obecność CNV o innym pochodzeniu niż patologiczna krótkowzroczność w badanym oku
  4. Zapalenie oka lub zewnętrzne zapalenie oka w badanym oku
  5. Jednoczesna choroba w badanym oku, która mogłaby upośledzić BCVA lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
  6. Jakiekolwiek zaburzenie oka w badanym oku, które w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania
  7. Znaczące bliznowacenie lub atrofia w dołku, które wskazuje na znaczną nieodwracalną utratę wzroku w badanym oku
  8. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  9. Dowody w badaniu zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek w oku lub aktualnego leczenia poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
  10. Trakcja szklistkowo-plamkowa lub odwarstwienie siatkówki trakcji, błona nasiatkówkowa w każdym oku
  11. Jakakolwiek neowaskularyzacja tęczówki i/lub krwotok do ciała szklistego w którymkolwiek oku
  12. Niekontrolowana jaskra lub wcześniejsza operacja filtracyjna w obu oczach
  13. Leczenie wcześniejsze i towarzyszące
  14. Każde wcześniejsze lub równoczesne leczenie innym badanym lekiem przeciwko mCNV w badanym oku.
  15. Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna lub poddołkowa termiczna terapia laserowa w badanym oku.

16 Wszelkie wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną w badanym oku. 17. Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1. 18. Kapsulotomia laserowa itrowo-glinowo-granatowa w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.

19. Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 w badanym oku.

20. Historia operacji witreoretinalnej i/lub operacji sprzączki twardówki w badanym oku.

21. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami anty-VEGF 22. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem 23. Poprzednie skierowanie do leczenia podczas tego badania 24. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze 25. Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym/dniem 1. 26. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko z powikłań leczenia 27. Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji, kobiety zamierzające karmić piersią podczas badania. Wszyscy uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków kontroli urodzeń w trakcie badania.

28. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki 29. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed Screeningiem/Wizytą 1, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem 30. Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii lub werteporfinę 31. Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o wystarczającej jakości

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab
Ramię 1
Procedura: Wstrzyknięcie doszklistkowe
Iniekcja doszklistkowa do schematu pro re nata.
Inne nazwy:
  • Pacjenci po ogólnym badaniu okulistycznym (wizometria, refraktometria, biomikroskopia, oftalmoskopia, OCT, angiografia fluorescencyjna) otrzymują iniekcje według schematu prorenata.
Aktywny komparator: Aflibercept
Ramię 2
Procedura: Wstrzyknięcie doszklistkowe
Iniekcja doszklistkowa do schematu pro re nata.
Inne nazwy:
  • Pacjenci po ogólnym badaniu okulistycznym (wizometria, refraktometria, biomikroskopia, oftalmoskopia, OCT, angiografia fluorescencyjna) otrzymują iniekcje według schematu prorenata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
Zdefiniowany podstawowy zakres badania równoważnika ETDRS od 20/200 do 20/20) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa — miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
Liczba ujemna wskazuje na poprawę (zmniejszona grubość).
Linia bazowa — miesiąc 12
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
Liczba podanych wstrzyknięć doszklistkowych
Linia bazowa — miesiąc 12
Liczba przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciach doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
Liczba zarejestrowanych zapaleń wnętrza gałki ocznej u pacjentów po wstrzyknięciach doszklistkowych
Linia bazowa — miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Współpracownicy

Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0118U001612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność patologiczna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj