Antiangiogen terapi av koroidal neovaskularisering assosiert med nærsynthet (COAST_UAmCNV)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer skjemaet for informert samtykke eller et familiemedlem) og forstå skjemaet for informert samtykke og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Signert skjema for informert samtykke.
3. Menn og kvinner ≥ 18 år.
4. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
5. Nærsynthet større enn eller lik -6 D ELLER aksial lengde større enn (hvis den sfæriske nærsynte ekvivalenten er <6,0 dioptrier, bør pasienten ha nærsynthetsforandringer i makula: lakksprekker, fokal chorioretinal atrofi, posterior stafylom) eller likt til 26,5 mm.
6. Aktiv subfoveal eller juxtafoveal (innenfor 1 til 199 μm fra sentrum av fovea) CNV sekundært til patologisk nærsynthet som definert av lekkasje på FA.
7. Transparente optiske medier og mulighet for mydriasis.
8. Best korrigert synsskarphet minst 20/200 Ekvivalent av Snellen (ETDRS). -

Ekskluderingskriterier:

1. Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få fundus- og OCT-bilder i studieøyet
2. Tilbakevendende mCNV i studieøyet
3. Anamnese eller tilstedeværelse av CNV med en annen opprinnelse enn patologisk nærsynthet i studieøyet
4. Øyebetennelse eller ekstern øyebetennelse i studieøyet
5. Samtidig sykdom i studieøyet som ville kompromittere BCVA eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
6. Enhver okulær lidelse i studieøyet som, etter etterforskerens mening, kan forvirre tolkningen av studieresultatene
7. Betydelig arrdannelse eller atrofi i fovea som indikerer betydelig irreversibelt synstap i studieøyet
8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
9. Bevis ved undersøkelse av infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i enten øye eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon
10. Vitreomacular traction eller traction netthinneavløsning, epiretinal membran i begge øynene
11. Enhver iris-neovaskularisering og/eller glasslegemeblødning i begge øynene
12. Ukontrollert glaukom eller tidligere filtrasjonsoperasjon i begge øynene
13. Tidligere og samtidige behandlinger
14. Eventuell tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for mCNV i studieøyet.
15. Eventuell tidligere panretinal fotokoagulasjon eller subfoveal termisk laserterapi i studieøyet.

16 Eventuell tidligere behandling med fotodynamisk terapi i studieøyet. 17. Kataraktoperasjon innen 3 måneder før dag 1 i studieøyet. 18. Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi innen 2 måneder før dag 1 i studieøyet.

19. Enhver annen intraokulær kirurgi innen 3 måneder før dag 1 i studieøyet.

20. Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spennekirurgi i studieøyet.

21. Eventuell tidligere behandling med anti-VEGF-midler 22. Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øyne innen 3 måneder før dag 1 23. Tidligere oppgave til behandling under denne studien 24. Ukontrollert hypertensjon 25. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline/dag 1 26. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner 27. Kvinner i fertil alder uten prevensjon, kvinner som har tenkt å amme under studien. Alle forsøkspersoner (både menn og kvinner) i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien.

28. Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon 29. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening/besøk 1 som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller enhet 30. Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi eller Verteporfin 31. Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet

-