Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenní terapie choroidální neovaskularizace spojené s krátkozrakostí (COAST_UAmCNV)

23. ledna 2023 aktualizováno: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Kolaborativní oční antiangiogenní studie Ukrajiny. Multicentrální, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie antiangiogenní terapie choroidální neovaskularizace spojené s krátkozrakostí

Účelem této studie je stanovit účinnost antiangiogenní terapie na choroidální neovaskularizaci sekundární k patologické myopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit účinnost antiangiogenní terapie na choroidální neovaskularizaci sekundární k patologické myopii.

Tato studie je plánována jako navazující. Pacienti s krátkozrakostí, která je v něm zahrnuta, dostanou antiangiogenní terapii v souladu se schválenými indikacemi pro použití uvedenými v pokynech pro použití léků na Ukrajině.

Léčba navrhovaná v této studii je založena na světových zkušenostech a vědeckém vývoji Filatovského institutu očních nemocí a tkáňové terapie NAMS Ukrajiny. Proto se očekává, že poměr přínosů a rizik ve vztahu k účasti v této studii by se neměl lišit od poměru popsaného ve vědecké literatuře a přínosy převažují nad riziky. Je známo, že absence léčby u těchto onemocnění vede k nenapravitelné ztrátě centrálního vidění.

Pacienti s patologickou myopií s CNV (nativní) budou léčeni antiangiogenními léky podle režimu pro re nata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54000
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, Ukrajina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
      • Odessa, Ukrajina, 65028
        • Odessa National Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst (nebo, není-li schopen číst kvůli zrakovému postižení, být doslovně přečten osobou spravující formulář informovaného souhlasu nebo rodinným příslušníkem) a rozumí formuláři informovaného souhlasu a je ochoten formulář informovaného souhlasu podepsat.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  4. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
  5. Myopie větší nebo rovna -6 D NEBO axiální délka větší než (pokud je sférický myopický ekvivalent < 6,0 dioptrií, pak by měl mít pacient myopické změny v makule: praskliny laku, fokální chorioretinální atrofie, zadní stafylom) nebo rovny do 26,5 mm.
  6. Aktivní subfoveální nebo juxtafoveální (do 1 až 199 μm od středu fovey) CNV sekundární k patologické myopii, jak je definována únikem na FA.
  7. Transparentní optická média a možnost vzniku mydriázy.
  8. Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň 20/200 Snellenova ekvivalentu (ETDRS). -

Kritéria vyloučení:

  1. Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT ve studovaném oku
  2. Recidivující mCNV ve studovaném oku
  3. Anamnéza nebo přítomnost CNV s jiným původem než patologická myopie ve studovaném oku
  4. Oční zánět nebo vnější zánět oka ve studovaném oku
  5. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by ohrozilo BCVA nebo vyžadovalo lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
  6. Jakákoli oční porucha ve studovaném oku, která podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci výsledků studie
  7. Významné zjizvení nebo atrofie ve fovee, která ukazuje na podstatnou nevratnou ztrátu zraku ve studovaném oku
  8. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  9. Důkazy při vyšetření infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v oční nebo současné léčbě závažné systémové infekce
  10. Vitreomakulární trakce nebo trakční odchlípení sítnice, epiretinální membrána v obou ocích
  11. Jakákoli neovaskularizace duhovky a/nebo krvácení do sklivce v každém oku
  12. Nekontrolovaný glaukom nebo předchozí filtrační operace v obou ocích
  13. Předchozí a souběžná léčba
  14. Jakákoli předchozí nebo současná léčba jiným zkoumaným činidlem pro mCNV ve studovaném oku.
  15. Jakákoli předchozí panretinální fotokoagulace nebo subfoveální termální laserová terapie ve studovaném oku.

16 Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií ve studovaném oku. 17. Operace šedého zákalu během 3 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku. 18. Laserová kapsulotomie yttrium-hliník-granát během 2 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.

19. Jakákoli jiná nitrooční operace během 3 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.

20. Historie vitreoretinální operace a/nebo operace sklerální spony ve studovaném oku.

21. Jakákoli předchozí léčba látkami proti VEGF 22. Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů v každém oku během 3 měsíců před 1. dnem 23. Předchozí přiřazení k léčbě během této studie 24. Nekontrolovaná hypertenze 25. Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před výchozím stavem/1. den 26. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku z léčebných komplikací 27. Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce, ženy, které mají v úmyslu během studie kojit. Všechny subjekty (jak muži, tak ženy) ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření v průběhu studie.

28. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny 29. Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/návštěvou 1, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením 30. Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii nebo Verteporfin 31. Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Rameno 1
Postup: Intravitreální injekce
Intravitreální injekce do režimu pro re nata.
Ostatní jména:
  • Pacienti po celkovém očním vyšetření (visometrie, refraktometrie, biomikroskopie, oftalmoskopie, OCT, fluorescenční angiografie) dostávají injekci dle režimu pro re nata.
Aktivní komparátor: Aflibercept
Rameno 2
Postup: Intravitreální injekce
Intravitreální injekce do režimu pro re nata.
Ostatní jména:
  • Pacienti po celkovém očním vyšetření (visometrie, refraktometrie, biomikroskopie, oftalmoskopie, OCT, fluorescenční angiografie) dostávají injekci dle režimu pro re nata.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená grafem ETDRS
Časové okno: Základní – 12. měsíc
Definovaný rozsah základní linie studie ekvivalentní ETDRS 20/200 až 20/20) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování.
Základní – 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) podle posouzení pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Základní – 12. měsíc
Záporné číslo znamená zlepšení (snížení tloušťky).
Základní – 12. měsíc
Průměrný počet intravitreálních injekcí
Časové okno: Základní – 12. měsíc
Počet podaných intravitreálních injekcí
Základní – 12. měsíc
Počet endoftalmitid po intravitreálních injekcích
Časové okno: Základní – 12. měsíc
Počet endoftalmitid registrovaných u pacientů po intravitreálních injekcích
Základní – 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Spolupracovníci

Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0118U001612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit